- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03033251
Nagy áramlású orrkanül a non-invazív lélegeztetéssel szemben krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása esetén (HiFOLD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tervezés: A HFNC és a NIV prospektív, megfigyeléses, keresztezett, klinikai fiziológiai vizsgálata COPD-s és hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél Beavatkozás: A résztvevőket egymás után lélegeztetni kell a két eszközzel, azaz a HFNC-vel és az NIV-vel. A HFNC 30 és 50 l/perc véletlenszerű sorrendben kerül felhordásra (lezárt, átlátszatlan boríték). A HFNC 37°C-ra vagy 34°C-ra lesz beállítva, ha túl melegnek érzi. Az NIV beállításokat a légzésterapeuta klinikai értékelése alapján módosítják a szokásos gyakorlat szerint, és a teszt során nem módosítják. Mindkét csoportban a FiO2-t úgy kell beállítani, hogy az SpO2 legalább 92%-os legyen.
Beállítás: A beavatkozás a Szent Mihály Kórház Orvosi-Sebészeti intenzív osztályán történik.
Időtartam: Minden eszközt 30 percig tanulmányoznak. A teljes vizsgálat körülbelül 3 órán keresztül zajlik majd. Ezt követően nincs további nyomon követés.
Eljárások: A vizsgálat először a spontán légzés alatt álló betegek rögzítésével kezdődik, mint kiindulási állapot (1. szekvencia). Spontán légzés esetén a betegek oxigénterápiát kapnak, ahogy azt általában 2 NIV alkalom között végzik. Ezután a betegnek 20-30 perce lesz, hogy akklimatizálódjon a HFNC-hez, és válassza ki a kívánt áramlási sebességet (2. szekvencia). NIV kerül alkalmazásra (3. szekvencia). Az NIV beállításokat a légzésterapeuta klinikai értékelése alapján módosítják, és nem módosítják a vizsgálat során. Ezután a véletlen besorolási sorrendnek megfelelően (lezárt borítékok) a betegek a páciens által kiválasztott preferált áramlásnak megfelelő áramlást kapnak, majd egy második áramlást, vagy HFNC 30 l/perc vagy HFNC 50 l/perc a kezdeti választástól függően (szekvenciák # 4. és 5.) (lásd folyamatábra). A FiO2-t úgy kell beállítani, hogy az SpO2 90-94% legyen. Mindegyik állapotot 30 percig vizsgálják, és 5 perces kimosási időszak választja el őket, amely alatt a betegek oxigénterápiát kapnak. A méréseket az alapvonalon (spontán légzés alatt) és az egyes állapotok utolsó öt percében gyűjtik. A kezelőorvos által megállapított klinikai intolerancia esetén a vizsgálat leáll. Abban az esetben, ha a klinikusok úgy ítélik meg, hogy a beteg NIV-től függ, a klinikusokkal folytatott megbeszélést követően továbbra is beíratjuk a beteget az alapidőszak elvégzése nélkül.
A pulzoximéter (SpO2) és a transzkután CO2-monitor (SenTec Digital Monitoring System (SDMS)) folyamatosan monitorozásra kerül a vizsgálati időszak alatt. Az Exspiron készülék a percnyi szellőzés mérésére lesz kalibrálva. Négy felületi elektródát helyeznek el kétoldalon, hogy rögzítsék az egyes hemidiafragma aktivitásokat egy specifikus rögzítési rendszer (Acqknowledge szoftver, Biopac Systems) segítségével. Az ágy melletti ultrahangvizsgálatot egy 10-15 MHz-es ultrahang lineáris szondával felszerelt SonoSite rendszerrel (Fujifilm) végezzük. A membrán vastagságát a belégzés végén és a kilégzés végén is meg kell mérni. Ezt a technikát minden sorozat végén alkalmazzák (a hagyományos O2-terápia során végzett lélegeztetési asszisztens előtt). Azoknál a betegeknél, akik gyorsan intoleránsak az NIV lekapcsolására, ezt az O2 alatti "alapidőszakot" minimálisra (5 percre) korlátozzuk. A bordaközi izmok és a hasizmok vastagságát és összehúzódását is értékelni fogják.
Az ultrahang eredményeinek értelmezését a rekeszizom és egyéb izomvastagság meghatározásához a beavatkozásra vak személy egy későbbi időpontban olvassa le.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurent Brochard, MD
- Telefonszám: +1 416 864 5686
- E-mail: BrochardL@smh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Martin Dres, MD
- Telefonszám: +1 416 692 7420
- E-mail: DresM@smh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Brochard
- E-mail: brochardl@smh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
által meghatározott akut légzési elégtelenséggel járó COPD exacerbáció
- Légúti acidózis (pH ≤7,35 és PaCO2 ≥45 Hgmm);
- Légzési frekvencia≥20 légzés/perc;
- A járulékos légzőizmok aktiválása;
- Felvételük óta legalább 1 óra NIV-en estek át
- Angol nyelvű
- 40 év feletti felnőtt beteg.
Kizárási kritériumok:
- A pH által meghatározott súlyos légúti acidózis
- Csökkent tudatszint (Glasgow Coma Score Skála < 11)
- Sürgős intubálás szükséges
- Pneumothorax pleurális elvezetéssel és tartós légszivárgással
- Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszorokat igényel
- Nem együttműködő
- Bőr- vagy mellkasfali vagy hasi traumás betegek (amelyet felületi érzékelő elhelyezése esetleg súlyosbít)
- A kezelőorvos klinikai megítélése
- Testtömegindex > 35 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem invazív lélegeztetés
A betegek non-invazív lélegeztetést kapnak a kezelőorvos által meghatározott beállítással.
|
A betegek non-invazív lélegeztetést kapnak az ellátás standardjaként.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy átfolyás 50 L/perc
Nagy áramlású oxigén kanül 50 l/perc áramlási sebességgel.
|
A betegek nagy áramlású oxigénkanült kapnak 50 l/perc áramlási sebességgel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy átfolyás 30 L/perc
Nagy áramlású oxigén kanül 30 l/perc áramlási sebességgel.
|
A betegek nagy áramlású oxigénkanült kapnak 30 l/perc áramlási sebességgel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a légzés munkájában a NIV és a HFNC között
Időkeret: 30 perc
|
Az elsődleges végpont a HFNC alatti légzési munka csökkenésének összehasonlítása a NIV alatti légzési munka csökkenésével. A légzés munkáját rekeszizom ultrahanggal (a rekeszizom megvastagodási frakciójának mérése) értékeljük. |
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési munka változása HFNC 50 és 30 l/perc között
Időkeret: 30 perc
|
A másodlagos végpontok közé tartozik a HFNC alatt végzett légzési munka összehasonlítása (50 l/perc vs 30 l/perc). A légzés munkáját rekeszizom ultrahanggal (a rekeszizom megvastagodási frakciójának mérése) értékeljük. |
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB# 16-389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .