Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül a non-invazív lélegeztetéssel szemben krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása esetén (HiFOLD)

2025. május 15. frissítette: Unity Health Toronto
A krónikus obstruktív tüdőbetegség fogyatékosságot okozó betegség, amely általában több éves dohányzás után érinti az embereket, és világszerte betegek millióit érinti. A betegséget többszörösen súlyosbodási epizód jellemzi, úgynevezett exacerbációk, amelyek gyakori kórházi kezelést tesznek szükségessé. Ezen exacerbációk során a betegek légszomjban vannak, és a legsúlyosabb esetekben az intenzív osztályra (ICU) kerülnek légzéssegítés céljából. Jelenleg a légzéstámogatást lélegeztetőgép biztosítja oronazális maszkon keresztül (nem invazív lélegeztetés, NIV), amely segít a betegeknek megbirkózni a légszomjjal. A maszkot nem mindig jól tolerálják, és a lélegeztetőgépes kezelések időszakosan történnek. Az elmúlt évtizedben egy új technikát fejlesztettek ki, amely nagy áramlású levegő-oxigént biztosít. Ez a technika, az úgynevezett High Flow via Nasal Cannula (HFNC), 21-100%-ig melegített és párásított levegő-oxigént képes szállítani nagy gázáram mellett egyszerű orrkanülön keresztül. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a technika nagyon hatékony olyan akut légzési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akik nem szenvednek mögöttes krónikus tüdőbetegségben. Még nem bizonyították, hogy a technika hatékony lenne-e a súlyos exacerbációval járó HOLD-ban szenvedő betegeknél is. Mivel a HFNC nem igényel maszkot, úgy gondolják, hogy a beteg kényelme sokkal jobb lenne az NIV-hez képest, és potenciálisan segíthetne sok betegségben szenvedő beteg kezelésében. Jelen tanulmány célja a HFNC fiziológiai hatásának tanulmányozása a NIV-vel összehasonlítva a COPD súlyos exacerbációjában szenvedő betegeknél, és megmutatni, hogy ez nem rosszabb, mint az NIV.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés: A HFNC és a NIV prospektív, megfigyeléses, keresztezett, klinikai fiziológiai vizsgálata COPD-s és hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél Beavatkozás: A résztvevőket egymás után lélegeztetni kell a két eszközzel, azaz a HFNC-vel és az NIV-vel. A HFNC 30 és 50 l/perc véletlenszerű sorrendben kerül felhordásra (lezárt, átlátszatlan boríték). A HFNC 37°C-ra vagy 34°C-ra lesz beállítva, ha túl melegnek érzi. Az NIV beállításokat a légzésterapeuta klinikai értékelése alapján módosítják a szokásos gyakorlat szerint, és a teszt során nem módosítják. Mindkét csoportban a FiO2-t úgy kell beállítani, hogy az SpO2 legalább 92%-os legyen.

Beállítás: A beavatkozás a Szent Mihály Kórház Orvosi-Sebészeti intenzív osztályán történik.

Időtartam: Minden eszközt 30 percig tanulmányoznak. A teljes vizsgálat körülbelül 3 órán keresztül zajlik majd. Ezt követően nincs további nyomon követés.

Eljárások: A vizsgálat először a spontán légzés alatt álló betegek rögzítésével kezdődik, mint kiindulási állapot (1. szekvencia). Spontán légzés esetén a betegek oxigénterápiát kapnak, ahogy azt általában 2 NIV alkalom között végzik. Ezután a betegnek 20-30 perce lesz, hogy akklimatizálódjon a HFNC-hez, és válassza ki a kívánt áramlási sebességet (2. szekvencia). NIV kerül alkalmazásra (3. szekvencia). Az NIV beállításokat a légzésterapeuta klinikai értékelése alapján módosítják, és nem módosítják a vizsgálat során. Ezután a véletlen besorolási sorrendnek megfelelően (lezárt borítékok) a betegek a páciens által kiválasztott preferált áramlásnak megfelelő áramlást kapnak, majd egy második áramlást, vagy HFNC 30 l/perc vagy HFNC 50 l/perc a kezdeti választástól függően (szekvenciák # 4. és 5.) (lásd folyamatábra). A FiO2-t úgy kell beállítani, hogy az SpO2 90-94% legyen. Mindegyik állapotot 30 percig vizsgálják, és 5 perces kimosási időszak választja el őket, amely alatt a betegek oxigénterápiát kapnak. A méréseket az alapvonalon (spontán légzés alatt) és az egyes állapotok utolsó öt percében gyűjtik. A kezelőorvos által megállapított klinikai intolerancia esetén a vizsgálat leáll. Abban az esetben, ha a klinikusok úgy ítélik meg, hogy a beteg NIV-től függ, a klinikusokkal folytatott megbeszélést követően továbbra is beíratjuk a beteget az alapidőszak elvégzése nélkül.

A pulzoximéter (SpO2) és a transzkután CO2-monitor (SenTec Digital Monitoring System (SDMS)) folyamatosan monitorozásra kerül a vizsgálati időszak alatt. Az Exspiron készülék a percnyi szellőzés mérésére lesz kalibrálva. Négy felületi elektródát helyeznek el kétoldalon, hogy rögzítsék az egyes hemidiafragma aktivitásokat egy specifikus rögzítési rendszer (Acqknowledge szoftver, Biopac Systems) segítségével. Az ágy melletti ultrahangvizsgálatot egy 10-15 MHz-es ultrahang lineáris szondával felszerelt SonoSite rendszerrel (Fujifilm) végezzük. A membrán vastagságát a belégzés végén és a kilégzés végén is meg kell mérni. Ezt a technikát minden sorozat végén alkalmazzák (a hagyományos O2-terápia során végzett lélegeztetési asszisztens előtt). Azoknál a betegeknél, akik gyorsan intoleránsak az NIV lekapcsolására, ezt az O2 alatti "alapidőszakot" minimálisra (5 percre) korlátozzuk. A bordaközi izmok és a hasizmok vastagságát és összehúzódását is értékelni fogják.

Az ultrahang eredményeinek értelmezését a rekeszizom és egyéb izomvastagság meghatározásához a beavatkozásra vak személy egy későbbi időpontban olvassa le.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Laurent Brochard, MD
  • Telefonszám: +1 416 864 5686
  • E-mail: BrochardL@smh.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Martin Dres, MD
  • Telefonszám: +1 416 692 7420
  • E-mail: DresM@smh.ca

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. által meghatározott akut légzési elégtelenséggel járó COPD exacerbáció

    • Légúti acidózis (pH ≤7,35 és PaCO2 ≥45 Hgmm);
    • Légzési frekvencia≥20 légzés/perc;
    • A járulékos légzőizmok aktiválása;
  2. Felvételük óta legalább 1 óra NIV-en estek át
  3. Angol nyelvű
  4. 40 év feletti felnőtt beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. A pH által meghatározott súlyos légúti acidózis
  2. Csökkent tudatszint (Glasgow Coma Score Skála < 11)
  3. Sürgős intubálás szükséges
  4. Pneumothorax pleurális elvezetéssel és tartós légszivárgással
  5. Hemodinamikai instabilitás, amely vazopresszorokat igényel
  6. Nem együttműködő
  7. Bőr- vagy mellkasfali vagy hasi traumás betegek (amelyet felületi érzékelő elhelyezése esetleg súlyosbít)
  8. A kezelőorvos klinikai megítélése
  9. Testtömegindex > 35 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nem invazív lélegeztetés
A betegek non-invazív lélegeztetést kapnak a kezelőorvos által meghatározott beállítással.
A betegek non-invazív lélegeztetést kapnak az ellátás standardjaként.
Más nevek:
  • Gondozási szabvány
Aktív összehasonlító: Nagy átfolyás 50 L/perc
Nagy áramlású oxigén kanül 50 l/perc áramlási sebességgel.
A betegek nagy áramlású oxigénkanült kapnak 50 l/perc áramlási sebességgel
Más nevek:
  • HFNO 50
Aktív összehasonlító: Nagy átfolyás 30 L/perc
Nagy áramlású oxigén kanül 30 l/perc áramlási sebességgel.
A betegek nagy áramlású oxigénkanült kapnak 30 l/perc áramlási sebességgel
Más nevek:
  • HFNO 30

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a légzés munkájában a NIV és a HFNC között
Időkeret: 30 perc

Az elsődleges végpont a HFNC alatti légzési munka csökkenésének összehasonlítása a NIV alatti légzési munka csökkenésével.

A légzés munkáját rekeszizom ultrahanggal (a rekeszizom megvastagodási frakciójának mérése) értékeljük.

30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzési munka változása HFNC 50 és 30 l/perc között
Időkeret: 30 perc

A másodlagos végpontok közé tartozik a HFNC alatt végzett légzési munka összehasonlítása (50 l/perc vs 30 l/perc).

A légzés munkáját rekeszizom ultrahanggal (a rekeszizom megvastagodási frakciójának mérése) értékeljük.

30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel