慢性閉塞性肺疾患の増悪における高流量鼻カニューレ対非侵襲的換気 (HiFOLD)
調査の概要
詳細な説明
設計: COPD および高炭酸ガス性呼吸不全患者における HFNC および NIV の前向き、観察的、クロスオーバー、臨床生理学的研究 介入: 参加者は、HFNC と NIV の 2 つのデバイスで連続的に換気されます。 HFNC 30 および 50 L/min はランダムな順序で適用されます (密封された不透明な封筒)。 HFNC は、温度が高すぎると感じた場合は 37°C または 34°C に設定されます。 NIV設定は、標準的な実践に従って呼吸療法士の臨床評価に基づいて調整され、テスト中に変更されることはありません. 両方のグループで、少なくとも 92% の SpO2 を達成するように FiO2 が調整されます。
設定: 介入は、セント マイケルズ病院の医療外科 ICU で適用されます。
所要時間: 各デバイスは 30 分間調査されます。 調査全体は、約 3 時間にわたって行われます。 その後の追加フォローアップはありません。
手順: 研究は、ベースライン (シーケンス #1) と見なされる自発呼吸の下で患者を記録することによって最初に開始されます。 自発呼吸の下で、患者は通常 2 つの NIV セッションの間に行われる酸素療法を受けます。 その後、患者は 20 ~ 30 分かけて HFNC に順応し、好みの流量を選択します (シーケンス #2)。 NIV が適用されます (シーケンス #3)。 NIV設定は、呼吸療法士の臨床評価に基づいて調整され、研究全体で変更されません。 次に、無作為化順序 (密封されたエンベロープ) に従って、患者は、患者が選択した優先フローに対応するフローと、最初の選択に応じて HFNC 30 L/分または HFNC 50 L/分の 2 番目のフローを受け取ります (シーケンス # 4 および #5) (フロー図を参照)。 FiO2 は、SpO2 が 90 ~ 94% になるように調整されます。 各状態は30分間研究され、患者が酸素療法を受ける5分間のウォッシュアウト期間で区切られます。 測定値は、ベースライン (自発呼吸下) および各条件の最後の 5 分間で収集されます。 主治医が臨床的に不寛容であると判断した場合、研究は中止されます。 患者が臨床医によってNIVに依存していると見なされた場合でも、臨床医と話し合った後、ベースライン期間を行わずに患者を登録します.
パルス酸素濃度計 (SpO2) および経皮 CO2 モニター (SenTec デジタル監視システム (SDMS)) は、研究期間を通じて継続的に監視されます。 Exspiron デバイスは、分時換気量を測定するように校正されます。 特定の記録システム(Acqknowledge ソフトウェア、Biopac Systems)を使用して各半横隔膜活動を記録するために、4 つの表面電極が両側に配置されます。 ダイヤフラムの厚さは、吸気終末と呼気終末の両方で測定されます。 この技術は、各シーケンスの最後に適用されます (従来の O2 治療下での換気補助の前)。 NIV の切断に急速に耐えられなくなった患者では、O2 の下でのこの「ベースライン」期間を最小限 (5 分) に制限します。 肋間筋と腹筋の厚みと収縮も評価されます。
横隔膜および他の筋肉の厚さを決定するための超音波結果の解釈は、介入を知らされていない個人によって後で読み取られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laurent Brochard, MD
- 電話番号:+1 416 864 5686
- メール:BrochardL@smh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Martin Dres, MD
- 電話番号:+1 416 692 7420
- メール:DresM@smh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
-
コンタクト:
- Laurent Brochard
- メール:brochardl@smh.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
によって定義される急性呼吸不全を伴う COPD 増悪
- 呼吸性アシドーシス (pH ≤7.35 および PaCO2 ≥45 mmHg);
- 呼吸数≧20回/分;
- 副呼吸筋の活性化;
- -入院後、少なくとも1時間のNIVを受けた
- 英語を話す
- 40歳以上の成人患者。
除外基準:
- pHによって定義される重度の呼吸性アシドーシス
- 意識レベルの低下 (グラスゴー昏睡スコア スケール < 11)
- 緊急挿管が必要
- 胸膜ドレナージと持続的な空気漏れを伴う気胸
- 昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性
- 非協力的
- 皮膚または胸壁または腹部に外傷がある患者 (表面センサーの配置により悪化する可能性がある)
- 主治医の臨床判断
- 体格指数 > 35 kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:非侵襲的換気
患者は、主治医によって決定された設定で非侵襲的換気を受けます。
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患者は、標準治療として非侵襲的換気を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ハイフロー 50L/分
流量が 50 L/min に設定された高流量酸素カニューレ。
|
患者は、流量が 50 L/分に設定された高流量酸素カニューレを受け取ります。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ハイフロー 30L/分
流量が 30 L/min に設定された高流量酸素カニューレ。
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患者は、流量が 30 L/分に設定された高流量酸素カニューレを受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIVとHFNCの呼吸仕事量の変化
時間枠:30分
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主要評価項目は、HFNC での呼吸仕事量の減少と NIV での呼吸仕事量の減少を比較することです。 呼吸仕事量は、横隔膜超音波で評価されます(横隔膜肥厚率の測定)。 |
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNC 50 と 30 L/min の間の呼吸仕事量の変化
時間枠:30分
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副次評価項目には、HFNC での呼吸仕事量の比較が含まれます (50L/分 vs 30L/分)。 呼吸仕事量は、横隔膜超音波で評価されます(横隔膜肥厚率の測定)。 |
30分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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