Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean virtauksen nenäkanyyli verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaiheessa (HiFOLD)

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Unity Health Toronto
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on vammauttava sairaus, joka sairastuu ihmisiin yleensä useiden vuosien tupakoinnin jälkeen ja vaikuttaa miljooniin potilaisiin maailmanlaajuisesti. Taudille on tunnusomaista useat pahenemisjaksot, joita kutsutaan pahenemisvaiheiksi, jotka edellyttävät toistuvia sairaalahoitoja. Näiden pahenemisvaiheiden aikana potilaat ovat hengästyneitä, ja vaikeimmissa tapauksissa heidät viedään tehohoitoyksikköön (ICU) hengitysapua varten. Tällä hetkellä hengitysapua tarjotaan hengityskoneella oronasaalisen maskin kautta (niin sanotaan noninvasiiviseksi ventilaatioksi, NIV), joka auttaa potilaita selviytymään hengästyneisyydestään. Maski ei aina ole hyvin siedetty, ja hengityskoneita annetaan ajoittain. Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty uusi tekniikka, joka tuottaa ilma-happea suurella virtauksella. Tämä tekniikka, jota kutsutaan korkeaksi nenäkanyyliksi (HFNC), voi toimittaa 21-100 % lämmitettyä ja kostutettua ilma-happea suurella kaasuvirralla yksinkertaisen nenäkanyylin kautta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tekniikka on erittäin tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti hengitysvajaus ja joilla ei ole kroonista keuhkosairautta. Ei ole vielä osoitettu, olisiko tekniikka tehokas myös potilailla, joilla on vakavia pahenemisvaiheita. Koska HFNC ei vaadi maskia, potilaan mukavuuden uskotaan olevan paljon parempi verrattuna NIV:ään, ja se voisi mahdollisesti auttaa hoitamaan monia tautia sairastavia potilaita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HFNC:n fysiologista vaikutusta verrattuna NIV:hen potilailla, joilla on vakavia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, ja osoittaa, että se ei ole huonompi kuin NIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Prospektiivinen, havainnollinen, ristikkäinen, kliininen fysiologinen tutkimus HFNC:stä ja NIV:stä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja hyperkapninen hengitysvajaus. Interventio: Osallistujat ventiloidaan peräkkäin kahdella laitteella, eli HFNC:llä ja NIV:llä. HFNC 30 ja 50 l/min levitetään satunnaisessa järjestyksessä (suljettu, läpinäkymätön kirjekuori). HFNC asetetaan lämpötilaksi 37 °C tai 34 °C, jos se koetaan liian lämpimäksi. NIV-asetuksia säädetään hengitysterapeutin kliinisen arvioinnin perusteella normaalin käytännön mukaisesti, eikä niitä muuteta testin aikana. Molemmissa ryhmissä FiO2 säädetään siten, että SpO2 on vähintään 92 %.

Asetus: Interventio suoritetaan St. Michaelin sairaalan lääketieteellis-kirurgisessa teho-osastossa.

Kesto: Jokaista laitetta tutkitaan 30 minuuttia. Koko tutkimus kestää noin 3 tuntia. Sen jälkeen ei ole mitään lisäseurantaa.

Toimenpiteet: Tutkimus aloitetaan ensin rekisteröimällä potilaat, joiden spontaania hengitystä pidetään lähtötilanteena (sekvenssi #1). Spontaanihengityksen aikana potilaat saavat happihoitoa, kuten se yleensä tehdään 2 NIV-istunnon välillä. Sitten potilaalla on 20-30 minuuttia aikaa tottua HFNC:hen ja valita haluamasi virtausnopeus (sekvenssi #2). NIV otetaan käyttöön (sekvenssi #3). NIV-asetuksia säädetään hengitysterapeutin kliinisen arvioinnin perusteella, eikä niitä muuteta koko tutkimuksen ajan. Sitten potilaat saavat satunnaistusjärjestyksen (suljetut kirjekuoret) mukaan virtauksen, joka vastaa potilaan valitsemaa ensisijaista virtausta ja toisen virtauksen, joko HFNC 30 l/min tai HFNC 50 l/min alkuperäisestä valinnasta riippuen (sekvenssit # 4 ja #5) (katso vuokaavio). FiO2 säädetään siten, että SpO2 on 90–94 %. Jokaista tilaa tutkitaan 30 minuutin ajan, ja niiden välillä on 5 minuutin pesujakso, jonka aikana potilaat saavat happihoitoa. Mittaukset kerätään lähtötilanteessa (spontaani hengitys) ja kunkin tilan viimeisen viiden minuutin aikana. Jos hoitava lääkäri arvioi kliinisen intoleranssin, tutkimus keskeytetään. Jos lääkärit katsovat potilaan olevan riippuvainen NIV:stä, otamme potilaan silti mukaan ilman perusjaksoa keskusteltuaan kliinikon kanssa.

Pulssioksimetriä (SpO2) ja transkutaanista CO2-monitoria (SenTec Digital Monitoring System (SDMS)) seurataan jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan. Exspiron-laite kalibroidaan mittaamaan minuuttiventilaatiota. Neljä pintaelektrodia asetetaan kahdenvälisesti kunkin aivokalvon toiminnan tallentamiseksi käyttämällä erityistä tallennusjärjestelmää (Acqknowledge-ohjelmisto, Biopac Systems). Vuoteen vieressä oleva ultraäänitutkimus suoritetaan käyttämällä SonoSite-järjestelmää (Fujifilm), joka on varustettu 10-15 MHz ultraääni-lineaarisella anturilla. Kalvon paksuus mitataan sekä sisäänhengityksen että uloshengityksen lopussa. Tätä tekniikkaa käytetään jokaisen jakson lopussa (ennen hengitysapua tavanomaisessa O2-hoidossa). Jos potilas ei siedä nopeasti NIV:n katkaisua, rajoitamme tämän "perusajan" O2:n alla minimiin (5 minuuttia). Myös kylkiluiden välisten lihasten ja vatsalihasten paksuus ja supistuminen arvioidaan.

Interventioon sokeutunut henkilö lukee myöhemmin ultraäänitulosten tulkinnan pallean ja muun lihaksen paksuuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Laurent Brochard, MD
  • Puhelinnumero: +1 416 864 5686
  • Sähköposti: BrochardL@smh.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Martin Dres, MD
  • Puhelinnumero: +1 416 692 7420
  • Sähköposti: DresM@smh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. COPD:n paheneminen ja akuutti hengitysvajaus, jonka määrittelee

    • Hengitysteiden asidoosi (pH ≤ 7,35 ja PaCO2 ≥ 45 mmHg);
    • Hengitystiheys ≥20 hengitystä/min;
    • Lisähengityslihasten aktivointi;
  2. Heille on tehty vähintään 1 tunti NIV-hoitoa sisääntulonsa jälkeen
  3. englantia puhuva
  4. Yli 40-vuotias aikuinen potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea hengitysteiden asidoosi pH:n mukaan
  2. Tajunnan alentunut taso (Glasgow Coma Score Scale < 11)
  3. Tarvitaan kiireellinen intubaatio
  4. Pneumothorax keuhkopussin tyhjennys ja jatkuva ilmavuoto
  5. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita
  6. Yhteistyöhaluton
  7. Potilaat, joilla on iho- tai rintakehän trauma tai vatsan trauma (pinta-anturin sijoittaminen voi pahentaa tilannetta)
  8. Hoitavan lääkärin kliininen arvio
  9. Painoindeksi > 35 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Potilaat saavat ei-invasiivista ventilaatiota hoitavan lääkärin määräämällä asetuksella.
Laite: Ei-invasiivinen ilmanvaihto
Potilaat saavat ei-invasiivista ventilaatiota hoidon vakiona.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi
Active Comparator: Suuri virtaus 50 l/min
High Flow Oxygen -kanyyli, jonka virtaus on asetettu 50 l/min.
Laite: High Flow -happikanyyli 50
Potilaat saavat High Flow Oxygen -kanyylin, jonka virtaus on asetettu 50 l/min
Muut nimet:
  • HFNO 50
Active Comparator: Suuri virtaus 30 l/min
High Flow Oxygen -kanyyli, jonka virtaus on asetettu 30 l/min.
Laite: High Flow -happikanyyli 30
Potilaat saavat High Flow Oxygen -kanyylin, jonka virtaus on asetettu 30 l/min
Muut nimet:
  • HFNO 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengitystyössä NIV:n ja HFNC:n välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Ensisijainen päätetapahtuma on verrata hengitystyön vähenemistä HFNC:n aikana hengitystyön vähenemiseen NIV:n aikana.

Hengityksen työtä arvioidaan pallean ultraäänellä (kalvon paksuuntuvan jakeen mittaus).
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengitystyössä välillä HFNC 50 - 30 L/min
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat HFNC:n hengitystyön vertailu (50 l/min vs 30 l/min).

Hengityksen työtä arvioidaan pallean ultraäänellä (kalvon paksuuntuvan jakeen mittaus).
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB# 16-389

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen ilmanvaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa