Cánula Nasal de Alto Flujo Versus Ventilación No Invasiva en Exacerbaciones de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (HiFOLD)

Diseño: Estudio fisiológico clínico prospectivo, observacional, cruzado, de HFNC y NIV en pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica Intervención: Los participantes recibirán ventilación consecutiva con los dos dispositivos, es decir, HFNC y NIV. Se aplicará HFNC 30 y 50 L/min en un orden aleatorio (sobre sellado y opaco). HFNC se configurará con una temperatura de 37 °C o 34 °C si se percibe como demasiado caliente. La configuración de NIV se ajustará en función de la evaluación clínica del terapeuta respiratorio según la práctica estándar y no se modificará durante la prueba. En ambos grupos se ajustará la FiO2 para conseguir una SpO2 de al menos el 92%.

Lugar: La intervención se aplicará en la UCI Médico-Quirúrgica del St. Michael's Hospital.

Duración: Cada dispositivo será estudiado durante 30 minutos. Todo el estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 3 horas. No hay seguimiento adicional a partir de entonces.

Procedimientos: El estudio comenzará primero registrando a los pacientes con respiración espontánea considerada como línea de base (secuencia n.° 1). En respiración espontánea, los pacientes recibirán oxigenoterapia como suele hacerse entre 2 sesiones de VNI. Luego, el paciente tendrá de 20 a 30 minutos para aclimatarse a la HFNC y seleccionar su velocidad de flujo preferida (secuencia n.° 2). Se aplicará NIV (secuencia #3). Los ajustes de NIV se ajustarán en función de la evaluación clínica del terapeuta respiratorio y no se modificarán durante el estudio. Luego, de acuerdo con el orden de aleatorización (sobres cerrados), los pacientes recibirán un flujo correspondiente al flujo preferido seleccionado por el paciente y un segundo flujo, ya sea HFNC 30 L/min o HFNC 50 L/min según la elección inicial (secuencias # 4 y #5) (ver diagrama de flujo). La FiO2 se ajustará para lograr una SpO2 de 90 a 94 %. Cada condición se estudiará durante 30 minutos y estará separada por un período de lavado de 5 minutos durante el cual los pacientes recibirán oxigenoterapia. Las mediciones se recogerán al inicio (bajo respiración espontánea) y durante los últimos cinco minutos de cada condición. En caso de intolerancia clínica a criterio del médico tratante, se detendrá el estudio. En caso de que los médicos consideren que el paciente depende de la VNI, seguiremos inscribiendo al paciente sin hacer el período de referencia después de discutirlo con los médicos.

El oxímetro de pulso (SpO2) y el monitor de CO2 transcutáneo (SenTec Digital Monitoring System (SDMS)) se monitorearán continuamente durante todo el período de estudio. El dispositivo Exspiron se calibrará para medir la ventilación por minuto. Se colocarán cuatro electrodos de superficie de forma bilateral para registrar la actividad de cada hemidiafragma mediante un sistema de registro específico (software Acqknowledge, Biopac Systems) Se realizará una exploración ecográfica a pie de cama, mediante un sistema SonoSite (Fujifilm) equipado con una sonda lineal de ultrasonidos de 10-15 MHz. El grosor del diafragma se medirá tanto al final de la inspiración como al final de la espiración. Esta técnica se aplicará al final de cada secuencia (antes de la asistencia ventilatoria bajo terapia de O2 convencional). En pacientes que se vuelven rápidamente intolerantes a la desconexión de la VNI, limitaremos este período "de referencia" bajo O2 a un mínimo (5 minutos). También se evaluará el grosor y la contracción de los músculos intercostales y abdominales.

La interpretación de los resultados de la ecografía para determinar el grosor del diafragma y de otros músculos será interpretada más adelante por una persona ciega a la intervención.