High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung bei Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (HiFOLD)

Design: Prospektive, klinisch-physiologische Crossover-Beobachtungsstudie zu HFNC und NIV bei Patienten mit COPD und hyperkapnischer Ateminsuffizienz Intervention: Die Teilnehmer werden nacheinander mit den beiden Geräten beatmet, d. h. HFNC und NIV. HFNC 30 und 50 l/min werden in zufälliger Reihenfolge (versiegelte, undurchsichtige Hülle) aufgetragen. HFNC wird mit einer Temperatur von 37°C oder 34°C eingestellt, wenn es als zu warm empfunden wird. Die NIV-Einstellungen werden basierend auf der klinischen Beurteilung des Atemtherapeuten gemäß der Standardpraxis angepasst und während des Tests nicht geändert. In beiden Gruppen wird FiO2 angepasst, um einen SpO2 von mindestens 92 % zu erreichen.

Setting: Der Eingriff wird auf der medizinisch-chirurgischen Intensivstation des St. Michael's Hospital durchgeführt.

Dauer: Jedes Gerät wird 30 Minuten lang untersucht. Die gesamte Studie dauert ca. 3 Stunden. Danach erfolgt keine weitere Nachverfolgung.

Verfahren: Die Studie beginnt zunächst mit der Aufnahme von Patienten unter Spontanatmung, die als Grundlinie betrachtet werden (Sequenz Nr. 1). Bei Spontanatmung erhalten die Patienten eine Sauerstofftherapie, wie sie normalerweise zwischen 2 NIV-Sitzungen durchgeführt wird. Dann hat der Patient 20–30 Minuten Zeit, um sich an HFNC zu gewöhnen und seine/ihre bevorzugte Flussrate auszuwählen (Sequenz Nr. 2). NIV wird angewendet (Sequenz Nr. 3). Die NIV-Einstellungen werden basierend auf der klinischen Beurteilung des Atemtherapeuten angepasst und während der gesamten Studie nicht geändert. Dann erhalten die Patienten gemäß der Randomisierungsreihenfolge (versiegelte Umschläge) einen Fluss, der dem vom Patienten ausgewählten bevorzugten Fluss entspricht, und einen zweiten Fluss, entweder HFNC 30 l/min oder HFNC 50 l/min, je nach ursprünglicher Wahl (Sequenzen Nr. 4 und #5) (siehe Flussdiagramm). FiO2 wird angepasst, um einen SpO2-Wert von 90 bis 94 % zu erreichen. Jeder Zustand wird 30 Minuten lang untersucht und durch eine 5-minütige Auswaschphase getrennt, während der die Patienten eine Sauerstofftherapie erhalten. Die Messungen werden zu Beginn (unter Spontanatmung) und während der letzten fünf Minuten jeder Bedingung erfasst. Im Falle einer vom behandelnden Arzt festgestellten klinischen Unverträglichkeit wird die Studie abgebrochen. Falls der Patient von Ärzten als abhängig von NIV angesehen wird, werden wir den Patienten nach Rücksprache mit den Ärzten dennoch ohne Baseline-Periode einschreiben.

Das Pulsoximeter (SpO2) und der transkutane CO2-Monitor (SenTec Digital Monitoring System (SDMS)) werden während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich überwacht. Das Exspiron-Gerät wird kalibriert, um die Minutenventilation zu messen. Vier Oberflächenelektroden werden bilateral platziert, um jede Hemidiaphragma-Aktivität mit einem speziellen Aufzeichnungssystem (Acqknowledge-Software, Biopac Systems) aufzuzeichnen. Eine Ultraschalluntersuchung am Bett wird mit einem SonoSite-System (Fujifilm) durchgeführt, das mit einer linearen 10-15-MHz-Ultraschallsonde ausgestattet ist. Die Membrandicke wird sowohl am Ende der Inspiration als auch am Ende der Exspiration gemessen. Diese Technik wird am Ende jeder Sequenz angewendet (vor der Beatmungsunterstützung bei konventioneller O2-Therapie). Bei Patienten, die eine NIV-Unterbrechung schnell intolerant werden, begrenzen wir diese „Baseline“-Periode unter O2 auf ein Minimum (5 Minuten). Die Dicke und Kontraktion der Zwischenrippen- und Bauchmuskeln wird ebenfalls beurteilt.

Die Interpretation der Ultraschallergebnisse zur Bestimmung der Zwerchfell- und anderer Muskeldicke wird zu einem späteren Zeitpunkt von einer für den Eingriff verblindeten Person abgelesen.