Projet de cerveau d'ocytocine d'autisme
18 décembre 2020 mis à jour par: Elissar Andari, Emory University
Engagement cible pour l'ocytocine intranasale dans les troubles du spectre autistique, une étude de réponse à la dose par IRMf
L'objectif principal de l'étude est d'examiner les effets de l'ocytocine intranasale sur le cerveau dans les troubles du spectre autistique (TSA).
L'ocytocine est une hormone qui existe naturellement dans le corps et le cerveau, affectant un large éventail de comportements sociaux et d'émotions.
Les chercheurs étudieront les effets de différents traitements (3 doses d'ocytocine et une dose de placebo) sur la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos chez des patients atteints de TSA, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Les chercheurs cherchent également à étudier comment les effets du traitement à l'ocytocine peuvent être affectés par des facteurs génétiques, immunitaires et environnementaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude consiste à étudier les effets de plusieurs doses d'administration aiguë d'ocytocine intranasale sur l'activité cérébrale chez des adultes atteints de troubles du spectre autistique (TSA). Il existe de plus en plus de preuves du rôle de l'ocytocine intranasale (IN-OT) dans l'amélioration des compétences sociales dans les TSA. Néanmoins, il reste nécessaire de déterminer l'engagement cible pour l'action de l'ocytocine sur le cerveau et le comportement. Ici, les chercheurs étudient les effets de différentes doses d'IN-OT sur la modulation des résultats comportementaux et des réponses neurales dans une étude croisée en double aveugle chez des personnes atteintes de TSA.
Les objectifs de la recherche sont de :
- Étudier les effets des doses IN-OT sur la modulation de la connectivité fonctionnelle cérébrale entre les régions cérébrales socio-émotionnelles clés pendant l'état de repos dans les TSA
- Étudier les effets des doses d'IN-OT sur l'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) des principaux réseaux cérébraux émotionnels et perceptuels en réponse à des signaux sociaux (tels que des visages)
- Étudier les effets d'IN-OT sur l'activité BOLD des régions cérébrales lors d'un environnement social interactif (jeu de balle) dans les TSA
Les chercheurs compareront les résultats de la neuroimagerie et du comportement des personnes atteintes de TSA pour contrôler des hommes en bonne santé qui recevront un placebo intranasal. Les chercheurs étudient également le rôle des facteurs génétiques, des sous-groupes comportementaux ou cliniques de TSA, des facteurs immunitaires et environnementaux dans la modulation de l'effet de l'IN-OT sur le cerveau et le comportement.
Les participants atteints de TSA subiront 4 visites cliniques au cours desquelles ils recevront diverses doses aléatoires d'ocytocine intranasale et de placebo. Les participants et l'expérimentateur seront aveugles au type de traitement administré.
Il n'y aura qu'une seule visite pour les témoins sains qui recevront tous un spray placebo. La visite pour les témoins sains se déroulera en simple aveugle. L'expérimentateur sera conscient que le sujet reçoit un placebo. Cependant, le participant sera informé qu'il pourrait recevoir de l'ocytocine ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion pour les participants TSA :
- Avoir un diagnostic de TSA basé sur les critères de l'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) et de l'Autism Diagnostic Interview (ADI), les normes d'or du diagnostic de l'autisme basé sur la recherche
- Quotient intellectuel (QI) > 70
- Vision normale ou corrigée à la normale
Critères d'exclusion pour les participants TSA :
- Apparition récente de crises (5 dernières années)
- Lésion cérébrale ou traumatisme crânien (peut être inclus à la discrétion du CP et du sponsor)
- Daltonien
- Maladie cardiovasculaire
- Présence d'un problème médical grave
- Retard mental sévère
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Asthme (peut être inclus à la discrétion du médecin de l'étude / de l'infirmière praticienne si les épisodes sont peu fréquents et qu'il n'y a pas de problèmes actifs au moment de l'étude)
- Migraines (à la discrétion de l'infirmière praticienne ou du médecin de l'étude)
- Claustrophobie (à la discrétion du médecin de l'étude / de la personne désignée / du PI)
- Stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, clips chirurgicaux ou fragments de métal
Critères d'inclusion pour les témoins sains appariés selon l'âge :
- QI > 70
- Vision normale ou corrigée à la normale
Critères d'exclusion pour les témoins sains appariés selon l'âge :
- Antécédents de convulsions
- Problème neurologique
- Trouble psychiatrique actuel
- Trouble psychiatrique antérieur (peut être inclus à la discrétion du PI)
- Consommation actuelle de drogues psychoactives
- Utilisation antérieure de drogues psychoactives (peut être incluse à la discrétion du PI)
- Traumatisme crânien (peut être inclus à la discrétion du PI)
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Maladie cardiovasculaire
- Daltonien
- Asthme (peut être inclus à la discrétion du médecin de l'étude / de l'infirmière praticienne si les épisodes sont peu fréquents et qu'il n'y a pas de problèmes actifs au moment de l'étude)
- Migraines (à la discrétion de l'infirmière praticienne ou du médecin de l'étude)
- Claustrophobie (à la discrétion du médecin de l'étude / de la personne désignée / du PI)
- Présence d'un problème médical grave
- Retard mental sévère
- Stimulateurs cardiaques, implants cochléaires, clips chirurgicaux ou fragments de métal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trouble du spectre autistique (TSA)
Les participants masculins diagnostiqués avec un TSA recevront 12 bouffées (6 dans chaque narine) d'ocytocine intranasale (syntocinon) et un placebo (attribué au hasard) au cours de 4 visites d'étude.
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Les participants recevront une dose d'ocytocine intranasale à une dose de 8 UI.
Autres noms:
Les participants recevront une dose d'ocytocine intranasale à une dose de 24 UI.
Autres noms:
Les participants recevront une dose d'ocytocine intranasale à une dose de 48 UI.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo intranasal correspondant aux doses d'ocytocine.
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Comparateur placebo: Contrôle sain
Les témoins sains appariés selon l'âge recevront un spray intranasal placebo (12 bouffées, 6 par narine) au cours d'une visite d'étude.
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Les participants recevront un placebo intranasal correspondant aux doses d'ocytocine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réseau de saillance de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos (rsFC) (cortex cingulaire antérieur (ACC) et insula versus cortex visuel)
Délai: Post-intervention (jusqu'à 40 minutes après avoir reçu le spray) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Les chercheurs étudieront les effets de l'ocytocine intranasale (IN-OT) sur la connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre les principales régions cérébrales socio-émotionnelles et sociales à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
La connectivité fonctionnelle à l'état de repos est une mesure de l'activité cérébrale indépendante de la tâche qui est basée sur des corrélations entre les fluctuations à basse fréquence du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang entre plusieurs régions du cerveau.
Il reflète la force d'une connexion fonctionnelle qui est en bon accord avec la neuroanatomie sous-jacente et fournit une compréhension au niveau du système de la fonction cérébrale.
Les scores Z représentent le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne de 0 et vont de -3 à +3, et les scores z supérieurs à 0 indiquent une connectivité fonctionnelle à l'état de repos supérieure à la moyenne.
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Post-intervention (jusqu'à 40 minutes après avoir reçu le spray) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse aux signaux sociaux
Délai: Post-intervention (jusqu'à 70 minutes) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Le niveau d'activité BOLD a été évalué par IRMf lors de la réalisation de la tâche de perception du visage (FPT) des visages émotionnels et neutres.
Les scores BOLD sont rapportés sur une échelle z, avec la moyenne, l'écart type et le minimum et le maximum.
Il s'agit des scores z sans seuil qui sont obtenus pour chaque dose avant d'effectuer une analyse de correction de petit volume.
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Post-intervention (jusqu'à 70 minutes) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Changement en pourcentage de l'activité dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant la tâche de jeu de balle
Délai: Post-intervention (jusqu'à 70 minutes) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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L'activité BOLD dans les régions cérébrales socio-émotionnelles lors de la perception de vidéos faciales émotionnelles a été mesurée lors de la tâche de jeu de balle.
Le pourcentage moyen de changement par rapport aux estimations des paramètres dans les régions anatomiques d'intérêt est présenté ici.
Une valeur positive indique une augmentation de l'activité BOLD tandis qu'une valeur négative indique une diminution de l'activité BOLD.
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Post-intervention (jusqu'à 70 minutes) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Concentration plasmatique d'ocytocine
Délai: Visites 1, 2, 3 et 4 (avant pulvérisation et 5 minutes après pulvérisation)
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La concentration plasmatique d'ocytocine avant l'administration de l'intervention à l'étude et après l'administration de l'intervention à l'étude sera comparée entre les différents niveaux de dose et le placebo.
On s'attend à ce que la concentration plasmatique d'ocytocine augmente après l'administration d'ocytocine intranasale.
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Visites 1, 2, 3 et 4 (avant pulvérisation et 5 minutes après pulvérisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sourire lors d'un entretien clinique global
Délai: Post-intervention (jusqu'à 180 minutes après avoir reçu le spray) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Les améliorations cliniques seront évaluées par un clinicien sur la base d'une entrevue enregistrée sur bande vidéo menée après la séance d'examen IRM.
Les valeurs entre les différentes conditions de traitement seront évaluées pour étudier l'effet de l'ocytocine intranasale sur les TSA au niveau clinique.
L'amélioration sera évaluée en fonction de la qualité de l'interaction sociale entre l'expérimentateur et le participant, en particulier la quantité de comportement souriant affiché par les participants.
Des valeurs plus élevées indiquent que les participants sourient plus fréquemment.
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Post-intervention (jusqu'à 180 minutes après avoir reçu le spray) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Millisecondes de fixation visuelle
Délai: Post-intervention (jusqu'à 50 minutes) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Le regard oculaire sera enregistré via un eye tracker à l'intérieur du scanner IRM pendant la tâche de perception du visage (FPT).
La fixation visuelle entre différentes conditions de traitement sera évaluée chez les participants TSA.
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Post-intervention (jusqu'à 50 minutes) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Temps de réaction du test d'apprentissage social (SLT)
Délai: Post-intervention (jusqu'à 130 minutes) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Pendant le SLT, les participants complètent un test d'association implicite en utilisant des visages et des mots.
Les visages présentés dans cette tâche sont les visages des partenaires avec lesquels les participants ont joué pendant le jeu de balle à l'intérieur du scanner IRM.
Dans cette tâche, il y a des blocs congruents où les visages neutres des partenaires "positifs" sont présentés avec des mots amicaux et les visages neutres des partenaires "négatifs" sont présentés avec des mots hostiles.
Pendant les blocs incongrus, les visages neutres des partenaires "positifs" sont présentés avec des mots hostiles et les visages neutres des partenaires "négatifs" sont présentés avec des mots amicaux.
Les participants associent le visage ou le mot à l'une des deux catégories.
Un temps de réaction plus long indique une difficulté à sélectionner une catégorie.
Un temps de réaction plus long dans les essais incongrus signifie que des préjugés implicites ont été formés pour les joueurs positifs et négatifs, de sorte que les partenaires "positifs" du jeu de balle sont désormais perçus comme amicaux et les partenaires "négatifs" sont désormais perçus comme hostiles.
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Post-intervention (jusqu'à 130 minutes) lors des visites d'étude 1, 2, 3 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elissar Andari, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00093455
- P50MH100023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .