Autizmus Oxytocin Brain Project
2020. december 18. frissítette: Elissar Andari, Emory University
Az intranazális oxitocin célzott szerepvállalása autizmus spektrum zavarokban, egy fMRI dózisválasz vizsgálat
A tanulmány fő célja az intranazális oxitocin agyra gyakorolt hatásának vizsgálata autizmus spektrum zavarban (ASD).
Az oxitocin a szervezetben és az agyban természetesen előforduló hormon, amely a társadalmi viselkedések és érzelmek széles körét befolyásolja.
A kutatók funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével tanulmányozzák a különböző kezelések (3 adag oxitocin és egy adag placebo) hatását az agy funkcionális összekapcsolódására nyugalomban ASD-ben szenvedő betegeknél.
A kutatók azt is vizsgálják, hogy az oxitocin-kezelés hatásait hogyan befolyásolhatják genetikai, immun- és környezeti tényezők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az akut intranazális oxitocin több dózisának az agyi aktivitásra gyakorolt hatását vizsgálja autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő felnőtteknél. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre az intranazális oxitocin (IN-OT) szerepére a szociális készségek fejlesztésében az ASD-ben. Mindazonáltal továbbra is szükség van az oxitocin agyra és viselkedésre gyakorolt hatásának célzott szerepének meghatározására. Itt a kutatók az IN-OT különböző dózisainak a viselkedési eredmények és az idegi válaszok modulációjára gyakorolt hatását tanulmányozzák egy kettős vak keresztezési vizsgálatban ASD-vel küzdő egyéneken.
A kutatás céljai a következők:
- Tanulmányozza az IN-OT dózisok hatását az agy funkcionális kapcsolatának modulálására a kulcsfontosságú szocio-emocionális agyi régiók között nyugalmi állapotban ASD-ben
- Tanulmányozza az IN-OT dózisok hatását a kulcsfontosságú érzelmi és észlelési agyi hálózatok vér-oxigénszint-függő (BOLD) aktivitására, válaszul a társadalmi jelzésekre (például az arcokra)
- Tanulmányozza az IN-OT hatását az agyi régiók BOLD aktivitására interaktív társas környezetben (labdajáték) ASD-ben
A kutatók összehasonlítják az ASD-vel küzdő egyének idegrendszeri képalkotási és viselkedési eredményeit, hogy kontrollálják azokat az egészséges férfiakat, akik intranazális placebót kapnak. A kutatók a genetikai tényezőknek, az ASD viselkedési vagy klinikai alcsoportjainak, valamint az immun- és környezeti tényezőknek a szerepét is vizsgálják az IN-OT agyra és viselkedésre gyakorolt hatásának módosításában.
Az ASD-ben szenvedő résztvevők 4 klinikai látogatáson esnek át, amelyek során különféle véletlenszerűen kiosztott adag intranazális oxitocint és placebót kapnak. A résztvevők és a kísérletvezető is vakok lesznek az alkalmazott kezelés típusára.
Csak egy látogatásra kerül sor az egészséges kontrollokhoz, akik mind placebót kapnak. Az egészséges kontrollok látogatása egy-vak rendszerben történik. A kísérletvezető tisztában lesz vele, hogy az alany placebót kap. A résztvevőnek azonban közlik, hogy oxitocint vagy placebót kaphat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevonási kritériumok az ASD résztvevői számára:
- Az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) és az autizmusdiagnosztikai interjú (ADI) kritériumain, a kutatáson alapuló autizmusdiagnózis aranystandardján alapuló ASD-diagnózissal rendelkezzen.
- Intelligencia hányados (IQ) > 70
- Normál vagy normálra korrigált látás
Kizárási kritériumok az ASD résztvevői számára:
- Rohamok közelmúltbeli előfordulása (az elmúlt 5 évben)
- Agykárosodás vagy fejsérülés (a PI és a szponzor belátása szerint szerepelhet)
- Színvak
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Súlyos egészségügyi probléma jelenléte
- Súlyos mentális retardáció
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- Asztma (a vizsgálati orvos/gondozónő belátása szerint szerepelhet, ha az epizódok ritkán fordulnak elő, és a vizsgálat idején nincs aktív probléma)
- Migrénes fejfájás (a ápolónő vagy a vizsgálati orvos döntése alapján)
- Klausztrofóbia (a vizsgálati orvos/tervező/PI döntése alapján)
- Pacemakerek, cochleáris implantátumok, sebészeti klipek vagy fémdarabok
Bevételi kritériumok az egészséges életkorhoz igazodó kontrollokhoz:
- IQ > 70
- Normál vagy normálra korrigált látás
Kizárási kritériumok az egészséges életkorhoz igazodó kontrollokhoz:
- A rohamok története
- Neurológiai rendellenesség
- Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség
- Korábbi pszichiátriai rendellenesség (a PI döntése szerint szerepelhet)
- A pszichoaktív szerek jelenlegi használata
- Pszichoaktív szerek korábbi használata (a PI belátása szerint szerepelhet)
- Fejsérülés (a PI döntése szerint szerepelhet)
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Színvak
- Asztma (a vizsgálati orvos/gondozónő belátása szerint szerepelhet, ha az epizódok ritkán fordulnak elő, és a vizsgálat idején nincs aktív probléma)
- Migrénes fejfájás (a ápolónő vagy a vizsgálati orvos döntése alapján)
- Klausztrofóbia (a vizsgálati orvos/tervező/PI döntése alapján)
- Súlyos egészségügyi probléma jelenléte
- Súlyos mentális retardáció
- Pacemakerek, cochleáris implantátumok, sebészeti klipek vagy fémdarabok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autizmus spektrum zavar (ASD)
Az ASD-vel diagnosztizált férfi résztvevők 4 vizsgálati látogatás során 12 befújást kapnak (6 befújás mindegyik orrlyukba) intranazális oxitocint (syntocinon) és placebót (véletlenszerűen beosztva).
|
A résztvevők egy adag intranazális oxitocint kapnak 8 NE dózisban.
Más nevek:
A résztvevők egy adag intranazális oxitocint kapnak 24 NE dózisban.
Más nevek:
A résztvevők egy adag intranazális oxitocint kapnak 48 NE dózisban.
Más nevek:
A résztvevők intranazális placebót kapnak az oxitocin dózisának megfelelően.
|
|
Placebo Comparator: Egészséges kontroll
Az életkornak megfelelő egészséges kontrollok placebo intranazális spray-t kapnak (12 befújás, orrlyukonként 6) egy vizsgálati látogatás során.
|
A résztvevők intranazális placebót kapnak az oxitocin dózisának megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális összeköttetési (rsFC) kiemelkedõ hálózat (Anterior Cingulate Cortex (ACC) és Insula versus Visual Cortex)
Időkeret: Intervenció utáni (legfeljebb 40 perccel a permet beadása után) az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati látogatáson
|
A kutatók funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével vizsgálni fogják az intranazális oxitocin (IN-OT) hatását a nyugalmi állapot funkcionális összekapcsolódására a kulcsfontosságú szocio-emocionális és szociális kiemelkedő agyi régiók között.
A nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése az agyi aktivitás feladat-független mérőszáma, amely a vér oxigénszint-függő jelének több agyi régiója közötti alacsony frekvenciájú ingadozásai közötti összefüggéseken alapul.
Olyan funkcionális kapcsolat erősségét tükrözi, amely jó összhangban van a mögöttes neuroanatómiával, és rendszerszintű megértést biztosít az agyműködésről.
A Z-pontszámok a 0 átlagától való standard eltérések számát jelentik, és -3 és +3 között mozognak, a 0-nál nagyobb z-pontszámok pedig az átlagosnál nagyobb nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódást jeleznek.
|
Intervenció utáni (legfeljebb 40 perccel a permet beadása után) az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati látogatáson
|
|
Véroxigénszint-függő (BOLD) tevékenység a társadalmi jelzésekre válaszul
Időkeret: Intervenció utáni (legfeljebb 70 perc) az 1., 2., 3. és 4. tanulmányi látogatáson
|
A BOLD aktivitási szintet fMRI-vel értékelték az érzelmes és semleges arcok arcészlelési feladatának (FPT) elvégzése során.
A BOLD pontszámokat egy z-skálán jelentik, az átlaggal, a szórással, valamint a minimummal és a maximummal.
Ez a küszöb nélküli z-pontszámokra vonatkozik, amelyeket minden egyes dózisnál kapunk, mielőtt kis térfogatú korrekciós elemzést végeznének.
|
Intervenció utáni (legfeljebb 70 perc) az 1., 2., 3. és 4. tanulmányi látogatáson
|
|
A vér oxigénszinttől függő (BOLD) aktivitásának százalékos változása labdajáték során
Időkeret: Intervenció utáni (legfeljebb 70 perc) az 1., 2., 3. és 4. tanulmányi látogatáson
|
A labdajátékos feladat során mértük a szociális-érzelmi agyi régiókban az érzelmes arcvideók észlelése során tapasztalható BOLD aktivitást.
Itt mutatjuk be az érdeklődésre számot tartó anatómiai régiókban a paraméterbecslések átlagos százalékos változását.
A pozitív érték fokozott BOLD-aktivitást, míg a negatív érték csökkent BOLD-aktivitást jelez.
|
Intervenció utáni (legfeljebb 70 perc) az 1., 2., 3. és 4. tanulmányi látogatáson
|
|
Oxitocin plazmakoncentráció
Időkeret: 1., 2., 3. és 4. látogatás (permetezés előtt és 5 perccel a permetezés után)
|
Az oxitocin plazmakoncentrációját a vizsgálati beavatkozás beadása előtt és a vizsgálati beavatkozás beadása után összehasonlítják a különböző dózisszintek és a placebo között.
Az oxitocin plazmakoncentrációja várhatóan növekedni fog az intranazális oxitocin beadása után.
|
1., 2., 3. és 4. látogatás (permetezés előtt és 5 perccel a permetezés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mosolygás aránya a globális klinikai interjú során
Időkeret: Beavatkozás utáni (akár 180 perccel a permetezés után) az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati látogatáson
|
A klinikai javulást a klinikus az MRI szkennelési munkamenet után készített videófelvételen alapuló interjú alapján értékeli.
Az intranazális oxitocin ASD-re gyakorolt hatásának klinikai szinten történő tanulmányozása érdekében a különböző kezelési feltételek közötti értékeket értékelik.
A javulást a kísérletező és a résztvevő közötti szociális interakció minősége alapján értékelik, különösen a résztvevők mosolygós viselkedése alapján.
A nagyobb értékek azt jelzik, hogy a résztvevők gyakrabban mosolyognak.
|
Beavatkozás utáni (akár 180 perccel a permetezés után) az 1., 2., 3. és 4. vizsgálati látogatáson
|
|
Ezredmásodperc vizuális rögzítés
Időkeret: Intervenció utáni (legfeljebb 50 perc) az 1., 2., 3. és 4. tanulmányi látogatáson
|
A szempillantást az MRI-szkennerben található szemkövető rögzíti az arcészlelési feladat (FPT) során.
A különböző kezelési feltételek közötti vizuális rögzítést az ASD-ben résztvevőknél értékelik.
|
Intervenció utáni (legfeljebb 50 perc) az 1., 2., 3. és 4. tanulmányi látogatáson
|
|
Social Learning Test (SLT) reakcióidő
Időkeret: Intervenció utáni (legfeljebb 130 perc) az 1., 2., 3. és 4. tanulmányi látogatáson
|
Az SLT során a résztvevők egy implicit asszociációs tesztet hajtanak végre arcok és szavak használatával.
A feladatban bemutatott arcok olyan partnerek arcai, akikkel a résztvevők a labdajáték során játszottak az MRI-szkennerben.
Ebben a feladatban vannak egybevágó blokkok, ahol a „pozitív” partnerek semleges arcai barátságos szavakkal, a „negatív” partnerek semleges arcai pedig barátságtalan szavakkal jelennek meg.
Az inkongruens blokkok során a „pozitív” partnerek semleges arcai barátságtalan szavakkal, a „negatív” partnerek semleges arcai pedig barátságos szavakkal jelennek meg.
A résztvevők az arcot vagy a szót két kategória valamelyikéhez rendelik.
A hosszabb reakcióidő azt jelzi, hogy nehézségekbe ütközik a kategória kiválasztása.
A hosszabb reakcióidő az inkongruens próbákban azt jelzi, hogy implicit előítéletek alakultak ki a pozitív és negatív játékosok számára, így a labdajátékból a „pozitív” partnereket most barátságosnak, a „negatív” partnereket pedig barátságtalannak tekintik.
|
Intervenció utáni (legfeljebb 130 perc) az 1., 2., 3. és 4. tanulmányi látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elissar Andari, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00093455
- P50MH100023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .