Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autyzm Oksytocyna Brain Project

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Elissar Andari, Emory University

Zaangażowanie docelowe dla donosowej oksytocyny w zaburzeniach ze spektrum autyzmu, badanie odpowiedzi na dawkę fMRI

Głównym celem badania jest przyjrzenie się wpływowi donosowej oksytocyny na mózg w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD). Oksytocyna to hormon występujący naturalnie w organizmie i mózgu, wpływający na szeroki zakres zachowań społecznych i emocji. Badacze zbadają wpływ różnych terapii (3 dawki oksytocyny i jedna dawka placebo) na funkcjonalną łączność mózgu w stanie spoczynku u pacjentów z ASD, używając funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Badacze starają się również zbadać, w jaki sposób czynniki genetyczne, immunologiczne i środowiskowe mogą wpływać na efekty leczenia oksytocyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to polega na zbadaniu wpływu kilku dawek ostrego podania donosowej oksytocyny na aktywność mózgu u osób dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Istnieje coraz więcej dowodów na rolę oksytocyny donosowej (IN-OT) we wzmacnianiu umiejętności społecznych w ASD. Niemniej jednak nadal istnieje potrzeba określenia zaangażowania docelowego dla działania oksytocyny na mózg i zachowanie. Tutaj badacze badają wpływ różnych dawek IN-OT na modulację wyników behawioralnych i odpowiedzi neuronalnych w podwójnie ślepym badaniu krzyżowym u osób z ASD.

Celem badań jest:

  1. Zbadanie wpływu dawek IN-OT na modulację funkcjonalnej łączności mózgu między kluczowymi społeczno-emocjonalnymi regionami mózgu podczas stanu spoczynku w ASD
  2. Zbadaj wpływ dawek IN-OT na aktywność zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) kluczowych emocjonalnych i percepcyjnych sieci mózgowych w odpowiedzi na sygnały społeczne (takie jak twarze)
  3. Zbadaj wpływ IN-OT na aktywność BOLD regionów mózgu podczas interaktywnego środowiska społecznego (gra w piłkę) w ASD

Badacze porównają wyniki neuroobrazowania i behawioralne osób z ASD z grupą kontrolną zdrowych mężczyzn, którzy otrzymają donosowe placebo. Badacze badają również rolę czynników genetycznych, behawioralnych lub klinicznych podgrup ASD, czynników immunologicznych i środowiskowych w modulowaniu wpływu IN-OT na mózg i zachowanie.

Uczestnicy z ASD przejdą 4 wizyty kliniczne, podczas których otrzymają różne losowo przydzielone dawki donosowej oksytocyny i placebo. Zarówno uczestnicy, jak i eksperymentator będą ślepi na rodzaj zastosowanego leczenia.

Będzie tylko jedna wizyta dla zdrowych osób z grupy kontrolnej, które otrzymają placebo w sprayu. Wizyta zdrowych osób kontrolnych zostanie przeprowadzona w schemacie z pojedynczą ślepą próbą. Eksperymentator będzie świadomy, że podmiot otrzymuje placebo. Jednak uczestnik zostanie poinformowany, że może otrzymać oksytocynę lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników ASD:

  • Mieć diagnozę ASD w oparciu o kryteria Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) i Autism Diagnostic Interview (ADI), złote standardy diagnozy autyzmu opartej na badaniach
  • Iloraz inteligencji (IQ) > 70
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wykluczenia dla uczestników ASD:

  • Niedawne występowanie napadów padaczkowych (w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Uszkodzenie mózgu lub uraz głowy (można uwzględnić według uznania PI i sponsora)
  • Ślepota na kolory
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Obecność poważnego problemu medycznego
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji
  • Astma (może zostać włączona według uznania lekarza prowadzącego badanie/pielęgniarki, jeśli epizody są rzadkie i nie występują aktywne problemy w czasie badania)
  • Migrenowe bóle głowy (według uznania pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badanie)
  • Klaustrofobia (według uznania lekarza prowadzącego badanie/osoby wyznaczonej/PI)
  • Rozruszniki serca, implanty ślimakowe, zaciski chirurgiczne lub metalowe fragmenty

Kryteria włączenia dla zdrowych grup kontrolnych dobranych pod względem wieku:

  • IQ > 70
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wykluczenia dla zdrowych grup kontrolnych dobranych pod względem wieku:

  • Historia napadów padaczkowych
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Obecne zaburzenie psychiczne
  • Wcześniejsze zaburzenia psychiczne (można uwzględnić według uznania PI)
  • Aktualne stosowanie środków psychoaktywnych
  • Wcześniejsze zażywanie środków psychoaktywnych (może być uwzględnione według uznania PI)
  • Uraz głowy (może być uwzględniony według uznania PI)
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Ślepota na kolory
  • Astma (może zostać włączona według uznania lekarza prowadzącego badanie/pielęgniarki, jeśli epizody są rzadkie i nie występują aktywne problemy w czasie badania)
  • Migrenowe bóle głowy (według uznania pielęgniarki lub lekarza prowadzącego badanie)
  • Klaustrofobia (według uznania lekarza prowadzącego badanie/osoby wyznaczonej/PI)
  • Obecność poważnego problemu medycznego
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe
  • Rozruszniki serca, implanty ślimakowe, zaciski chirurgiczne lub metalowe fragmenty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD)
Uczestnicy płci męskiej, u których zdiagnozowano ASD, otrzymają 12 dawek (po 6 w każdym nozdrzu) donosowej oksytocyny (syntocinon) i placebo (przydzielane losowo) podczas 4 wizyt badawczych.
Lek: 8 jednostek międzynarodowych (j.m.) oksytocyny
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę oksytocyny donosowej w dawce 8IU.
Inne nazwy:
  • syntocynon
Lek: 24 jm oksytocyny
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę oksytocyny donosowej w dawce 24IU.
Inne nazwy:
  • syntocynon
Lek: 48 jm oksytocyny
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę oksytocyny donosowej w dawce 48IU.
Inne nazwy:
  • syntocynon
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w celu dopasowania dawek oksytocyny.
Komparator placebo: Zdrowa kontrola
Dopasowane wiekowo zdrowe grupy kontrolne otrzymają placebo w aerozolu donosowym (12 dawek, 6 na nozdrze) podczas jednej wizyty w ramach badania.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w celu dopasowania dawek oksytocyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna stanu spoczynku (rsFC) Salience Network (przednia kora zakrętu obręczy (ACC) i wyspa kontra kora wzrokowa)
Ramy czasowe: Po interwencji (do 40 minut po otrzymaniu sprayu) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Badacze zbadają wpływ oksytocyny podawanej donosowo (IN-OT) na funkcjonalną łączność w stanie spoczynku między kluczowymi społeczno-emocjonalnymi i społecznymi obszarami mózgu za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku to niezależna od zadania miara aktywności mózgu, która opiera się na korelacjach między fluktuacjami niskiej częstotliwości sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi między kilkoma regionami mózgu. Odzwierciedla siłę połączenia funkcjonalnego, które jest w dobrej zgodzie z podstawową neuroanatomią i zapewnia zrozumienie funkcji mózgu na poziomie systemu. Wyniki Z reprezentują liczbę odchyleń standardowych od średniej 0 i mieszczą się w zakresie od -3 do +3, a wyniki Z większe niż 0 wskazują na większą niż średnia łączność funkcjonalna stanu spoczynku.
Po interwencji (do 40 minut po otrzymaniu sprayu) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Aktywność zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na sygnały społeczne
Ramy czasowe: Po interwencji (do 70 minut) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Poziom aktywności BOLD oceniano za pomocą fMRI podczas wykonywania zadania percepcji twarzy (FPT) twarzy emocjonalnej i neutralnej. Wyniki BOLD są podawane w skali z, ze średnią, odchyleniem standardowym oraz minimum i maksimum. Odnosi się to do bezprogowych wyników z, które są uzyskiwane dla każdej dawki przed przeprowadzeniem analizy korekty małej objętości.
Po interwencji (do 70 minut) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Procentowa zmiana aktywności zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania gry w piłkę
Ramy czasowe: Post Interwencja (do 70 minut) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Aktywność BOLD w społeczno-emocjonalnych obszarach mózgu podczas postrzegania emocjonalnych filmów twarzy mierzono podczas zadania gry w piłkę. Poniżej przedstawiono średnią procentową zmianę kontrastu oszacowań parametrów w interesujących nas obszarach anatomicznych. Wartość dodatnia wskazuje na zwiększoną aktywność BOLD, podczas gdy wartość ujemna wskazuje na zmniejszoną aktywność BOLD.
Post Interwencja (do 70 minut) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Stężenie oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Wizyty 1, 2, 3 i 4 (przed opryskiem i 5 minut po oprysku)
Stężenie oksytocyny w osoczu przed podaniem badanej interwencji i po podaniu badanej interwencji zostanie porównane między różnymi poziomami dawek i placebo. Oczekuje się, że stężenie oksytocyny w osoczu wzrośnie po donosowym podaniu oksytocyny.
Wizyty 1, 2, 3 i 4 (przed opryskiem i 5 minut po oprysku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uśmiechania się podczas globalnego wywiadu klinicznego
Ramy czasowe: Po interwencji (do 180 minut po otrzymaniu sprayu) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Poprawa kliniczna zostanie oceniona przez klinicystę na podstawie nagranego na wideo wywiadu przeprowadzonego po sesji skanowania MRI. Wartości pomiędzy różnymi warunkami leczenia zostaną ocenione w celu zbadania wpływu donosowej oksytocyny na ASD na poziomie klinicznym. Poprawa zostanie oceniona na podstawie jakości interakcji społecznych między eksperymentatorem a uczestnikiem, w szczególności na podstawie liczby uśmiechniętych zachowań wykazywanych przez uczestników. Większe wartości wskazują, że uczestnicy częściej się uśmiechają.
Po interwencji (do 180 minut po otrzymaniu sprayu) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Milisekundy wizualnej fiksacji
Ramy czasowe: Po interwencji (do 50 minut) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Spojrzenie oka będzie rejestrowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku wewnątrz skanera MRI podczas zadania postrzegania twarzy (FPT). Wizualna fiksacja między różnymi warunkami leczenia zostanie oceniona u uczestników ASD.
Po interwencji (do 50 minut) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Test uczenia się społecznego (SLT) Czas reakcji
Ramy czasowe: Po interwencji (do 130 minut) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4
Podczas SLT uczestnicy wypełniają test skojarzeń niejawnych, używając twarzy i słów. Twarze prezentowane w tym zadaniu to twarze partnerów, z którymi uczestnicy bawili się podczas gry w piłkę wewnątrz skanera MRI. W tym zadaniu są przystające bloki, w których neutralne twarze „pozytywnych” partnerów są przedstawiane z przyjaznymi słowami, a neutralne twarze „negatywnych” partnerów są przedstawiane z nieprzyjaznymi słowami. Podczas niespójnych bloków, neutralnym twarzom „pozytywnych” partnerów prezentowane są nieprzyjazne słowa, a neutralnym twarzom „negatywnych” partnerów – przyjazne słowa. Uczestnicy dopasowują twarz lub słowo do jednej z dwóch kategorii. Dłuższy czas reakcji wskazuje na trudności z wyborem kategorii. Dłuższy czas reakcji w niespójnych próbach oznacza, że ​​​​dla pozytywnych i negatywnych graczy powstały ukryte uprzedzenia, tak że „pozytywni” partnerzy z gry w piłkę są teraz postrzegani jako przyjaźni, a partnerzy „negatywni” są teraz postrzegani jako nieprzyjaźni.
Po interwencji (do 130 minut) podczas wizyt studyjnych 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elissar Andari, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093455
  • P50MH100023 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj