자폐증 옥시토신 뇌 프로젝트
2020년 12월 18일 업데이트: Elissar Andari, Emory University
FMRI 용량 반응 연구인 자폐증 스펙트럼 장애에서 비강내 옥시토신에 대한 표적 개입
이 연구의 주요 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 뇌에 대한 비강 내 옥시토신의 효과를 살펴보는 것입니다.
옥시토신은 신체와 뇌에 자연적으로 존재하는 호르몬으로 광범위한 사회적 행동과 감정에 영향을 미칩니다.
연구자들은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 ASD 환자의 휴식 시 뇌 기능 연결성에 대한 다양한 치료(옥시토신 3회 투여와 위약 1회 투여)의 효과를 연구할 예정입니다.
연구자들은 또한 옥시토신 치료의 효과가 유전적, 면역적 및 환경적 요인에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지 연구하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 성인의 뇌 활동에 대한 비강내 옥시토신의 급성 투여의 여러 용량의 효과를 조사하는 것으로 구성됩니다. ASD에서 사회적 기술을 향상시키는 비강내 옥시토신(IN-OT)의 역할에 대한 증거가 증가하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 여전히 뇌와 행동에 대한 옥시토신의 작용에 대한 표적 개입을 결정할 필요가 있습니다. 여기에서 연구자들은 ASD가 있는 개인의 이중 맹검 교차 연구에서 행동 결과 및 신경 반응의 조절에 대한 다양한 용량의 IN-OT의 효과를 연구하고 있습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- ASD의 휴식 상태에서 주요 사회-정서적 뇌 영역 사이의 뇌 기능적 연결성 조절에 대한 IN-OT 용량의 효과 연구
- 사회적 단서(예: 얼굴)에 대한 반응으로 주요 감정 및 지각 뇌 네트워크의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 활동에 대한 IN-OT 용량의 효과를 연구합니다.
- ASD의 대화형 사회 환경(볼 게임) 중 뇌 영역의 BOLD 활동에 대한 IN-OT의 효과 연구
조사관은 ASD를 가진 개인의 신경 영상 및 행동 결과를 비교하여 비강 내 위약을 투여할 건강한 남성을 통제할 것입니다. 연구자들은 또한 뇌와 행동에 대한 IN-OT의 영향을 조절하는 유전적 요인, ASD의 행동 또는 임상 하위 그룹, 면역 및 환경 요인의 역할을 조사하고 있습니다.
ASD가 있는 참가자는 4번의 임상 방문을 통해 다양한 무작위 할당 용량의 비강 내 옥시토신과 위약을 투여받습니다. 참가자와 실험자 모두 관리되는 치료 유형에 대해 눈이 멀 것입니다.
플라시보 스프레이를 받을 건강한 대조군은 한 번만 방문할 것입니다. 건강한 통제를 위한 방문은 단일 맹검 설계로 진행됩니다. 실험자는 피험자가 위약을 받고 있음을 알게 될 것입니다. 그러나 참가자는 옥시토신이나 위약을 받을 수 있다는 말을 듣게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
ASD 참가자를 위한 포함 기준:
- ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 및 ADI(Autism Diagnostic Interview) 기준, 연구 기반 자폐 진단의 금본위제에 따라 ASD 진단을 받아야 합니다.
- 지능 지수(IQ) > 70
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
ASD 참여자 제외 기준:
- 발작의 최근 발생(지난 5년)
- 뇌 손상 또는 두부 외상(PI 및 후원자의 재량에 따라 포함될 수 있음)
- 색맹
- 심혈관 질환
- 심각한 의학적 문제의 존재
- 심한 정신 지체
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 천식(일출이 드물고 연구 시점에 활성 문제가 없는 경우 연구 의사/간호사의 재량에 따라 포함될 수 있음)
- 편두통(간호사 또는 연구 의사의 재량에 따름)
- 밀실공포증(연구 의사/피지명인/PI의 재량에 따름)
- 심박조율기, 인공와우, 외과용 클립 또는 금속 조각
건강한 연령 일치 대조군을 위한 포함 기준:
- IQ > 70
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
건강한 연령 일치 대조군에 대한 제외 기준:
- 발작의 역사
- 신경 장애
- 현재 정신 장애
- 이전 정신 장애(PI의 재량에 따라 포함될 수 있음)
- 향정신성 약물의 현재 사용
- 향정신성 약물의 이전 사용(PI의 재량에 따라 포함될 수 있음)
- 두부 외상(PI의 재량에 따라 포함될 수 있음)
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- 심혈관 질환
- 색맹
- 천식(일출이 드물고 연구 시점에 활성 문제가 없는 경우 연구 의사/간호사의 재량에 따라 포함될 수 있음)
- 편두통(간호사 또는 연구 의사의 재량에 따름)
- 밀실공포증(연구 의사/피지명인/PI의 재량에 따름)
- 심각한 의학적 문제의 존재
- 심한 정신 지체
- 심박조율기, 인공와우, 외과용 클립 또는 금속 조각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자폐 스펙트럼 장애(ASD)
ASD 진단을 받은 남성 참가자는 4번의 연구 방문 동안 비강내 옥시토신(신토시논)과 위약(무작위 할당)을 12회 퍼프(각 콧구멍에 6회) 받습니다.
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참가자는 8IU 용량의 비강내 옥시토신을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 24IU 용량의 비강내 옥시토신을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 48IU 용량의 비강내 옥시토신을 1회 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 옥시토신 복용량과 일치하는 비강 내 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 건강한 통제
연령이 일치하는 건강한 대조군은 1회 연구 방문 동안 위약 비강내 스프레이(12 퍼프, 콧구멍당 6회)를 받습니다.
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참가자는 옥시토신 복용량과 일치하는 비강 내 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능적 연결성(rsFC) Salience Network(전측 대상 피질(ACC) 및 Insula 대 Visual Cortex)
기간: 연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(스프레이를 받은 후 최대 40분)
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연구자들은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 주요 사회-정서적 및 사회적 돌출 뇌 영역 사이의 휴식 상태 기능적 연결성에 대한 비강내 옥시토신(IN-OT)의 효과를 연구할 것입니다.
휴식 상태의 기능적 연결성은 여러 뇌 영역 사이의 혈중 산소 수준 의존 신호의 저주파 변동 사이의 상관 관계를 기반으로 하는 뇌 활동의 작업 독립적 메트릭입니다.
그것은 기본 신경 해부학과 잘 일치하는 기능적 연결의 강도를 반영하고 뇌 기능에 대한 시스템 수준의 이해를 제공합니다.
Z-점수는 평균 0과 -3에서 +3 범위의 표준 편차 수를 나타내며 0보다 큰 z-점수는 평균 휴식 상태 기능 연결성보다 큰 것을 나타냅니다.
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연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(스프레이를 받은 후 최대 40분)
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사회적 단서에 반응하는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 활동
기간: 연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(최대 70분)
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BOLD 활동 수준은 감정 및 중립 얼굴의 얼굴 인식 작업(FPT)을 완료하는 동안 fMRI를 통해 평가되었습니다.
BOLD 점수는 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값과 함께 z-스케일로 보고됩니다.
이것은 소량 보정 분석을 수행하기 전에 각 용량에 대해 얻은 임계값이 없는 z-점수를 나타냅니다.
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연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(최대 70분)
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볼 게임 작업 중 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 활동의 백분율 변화
기간: 연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(최대 70분)
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정서적 얼굴 비디오를 인식하는 동안 사회적 정서적 뇌 영역의 BOLD 활동이 볼 게임 작업 중에 측정되었습니다.
해부학적 관심 영역에서 매개변수 추정치 대비 평균 백분율 변화가 여기에 표시됩니다.
양수 값은 증가된 BOLD 활동을 나타내고 음수 값은 감소된 BOLD 활동을 나타냅니다.
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연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(최대 70분)
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옥시토신 혈장 농도
기간: 방문 1, 2, 3 및 4(살포 전 및 살포 후 5분)
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연구 개입의 투여 전과 연구 개입의 투여 후 옥시토신의 혈장 농도는 상이한 용량 수준과 위약 사이에서 비교될 것이다.
옥시토신의 혈장 농도는 비강내 옥시토신 투여 후 증가할 것으로 예상됩니다.
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방문 1, 2, 3 및 4(살포 전 및 살포 후 5분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 임상 인터뷰 중 웃는 비율
기간: 연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(스프레이를 받은 후 최대 180분)
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임상적 개선은 MRI 스캐닝 세션 후에 수행된 비디오 테이프 인터뷰를 기반으로 임상의가 평가합니다.
임상 수준에서 ASD에 대한 비강내 옥시토신의 효과를 연구하기 위해 상이한 치료 조건 사이의 값을 평가할 것이다.
개선은 실험자와 참가자 사이의 사회적 상호 작용의 질, 특히 참가자가 보여주는 웃는 행동의 양에 따라 평가됩니다.
값이 클수록 참가자가 더 자주 웃고 있음을 나타냅니다.
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연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(스프레이를 받은 후 최대 180분)
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1000분의 1초의 시각적 고정
기간: 연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(최대 50분)
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시선은 안면 인식 작업(FPT) 중에 MRI 스캐너 내부의 아이 트래커를 통해 기록됩니다.
다른 치료 조건 사이의 시각적 고정은 ASD 참가자에서 평가됩니다.
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연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(최대 50분)
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사회 학습 테스트(SLT) 반응 시간
기간: 연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(최대 130분)
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SLT 중에 참가자는 얼굴과 단어를 사용하여 암묵적 연관성 테스트를 완료합니다.
이 작업에 제시된 얼굴은 참가자가 MRI 스캐너 내부에서 볼 게임을 하는 동안 함께 플레이한 파트너의 얼굴입니다.
이 작업에는 "긍정적인" 파트너의 중립적인 얼굴에 친근한 단어가 표시되고 "부정적인" 파트너의 중립적인 얼굴에 비우호적인 단어가 표시되는 합동 블록이 있습니다.
부적합한 블록 동안 "긍정적인" 파트너의 중립적인 얼굴에는 비우호적인 단어가 제시되고 "부정적인" 파트너의 중립적인 얼굴에는 친근한 단어가 제시됩니다.
참가자는 얼굴이나 단어를 두 범주 중 하나에 일치시킵니다.
반응 시간이 길수록 범주 선택에 어려움이 있음을 나타냅니다.
부적합한 시도에서 더 긴 반응 시간은 볼 게임의 "긍정적인" 파트너가 이제 우호적으로 인식되고 "부정적인" 파트너가 이제 비우호적으로 인식되는 것과 같이 긍정적인 플레이어와 부정적인 플레이어에 대해 암묵적인 편견이 형성되었음을 의미합니다.
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연구 방문 1, 2, 3 및 4에서 개입 후(최대 130분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elissar Andari, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00093455
- P50MH100023 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스