Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговой проект окситоцина при аутизме

18 декабря 2020 г. обновлено: Elissar Andari, Emory University

Целевое взаимодействие для интраназального окситоцина при расстройствах аутистического спектра, исследование доза-эффект фМРТ

Основная цель исследования — изучить влияние интраназального окситоцина на мозг при расстройствах аутистического спектра (РАС). Окситоцин — это гормон, естественным образом присутствующий в организме и мозге и влияющий на широкий спектр социального поведения и эмоций. Исследователи будут изучать влияние различных видов лечения (3 дозы окситоцина и одна доза плацебо) на функциональную связь мозга в состоянии покоя у пациентов с РАС с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Исследователи также стремятся изучить, как на эффекты лечения окситоцином могут влиять генетические, иммунные факторы и факторы окружающей среды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из изучения влияния нескольких доз однократного интраназального введения окситоцина на мозговую активность у взрослых с расстройствами аутистического спектра (РАС). Появляется все больше доказательств роли интраназального окситоцина (ИН-ОТ) в улучшении социальных навыков при РАС. Тем не менее, все еще существует необходимость определения целевого воздействия окситоцина на мозг и поведение. Здесь исследователи изучают влияние различных доз IN-OT на модуляцию поведенческих результатов и нейронных реакций в двойном слепом перекрестном исследовании у людей с РАС.

Цели исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Изучить влияние доз IN-OT на модуляцию функциональной связи мозга между ключевыми социально-эмоциональными областями мозга в состоянии покоя при РАС.
  2. Изучите влияние доз IN-OT на зависящую от уровня кислорода в крови (BOLD) активность ключевых эмоциональных и перцептивных сетей мозга в ответ на социальные сигналы (например, лица).
  3. Изучите влияние IN-OT на BOLD-активность областей мозга во время интерактивной социальной среды (игры с мячом) при РАС.

Исследователи будут сравнивать нейровизуализацию и поведенческие результаты людей с РАС, чтобы контролировать здоровых мужчин, которые будут получать плацебо интраназально. Исследователи также изучают роль генетических факторов, поведенческих или клинических подгрупп РАС, иммунных факторов и факторов окружающей среды в модулировании влияния IN-OT на мозг и поведение.

Участники с РАС пройдут 4 клинических визита, во время которых они получат различные случайно назначенные дозы интраназального окситоцина и плацебо. И участники, и экспериментатор будут слепы к типу проводимого лечения.

Будет только один визит для здоровых людей, которые получат спрей плацебо. Посещение здоровых контролей будет проводиться в одиночном слепом дизайне. Экспериментатор будет знать, что испытуемый получает плацебо. Однако участнику скажут, что он может получить окситоцин или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения для участников с РАС:

  • Иметь диагноз РАС на основании критериев Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) и Интервью для диагностики аутизма (ADI), золотых стандартов диагностики аутизма на основе исследований.
  • Коэффициент интеллекта (IQ) > 70
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерии исключения для участников с РАС:

  • Недавнее появление судорог (последние 5 лет)
  • Повреждение головного мозга или травма головы (может быть включено по усмотрению PI и спонсора)
  • Дальтонизм
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Наличие серьезной медицинской проблемы
  • Тяжелая умственная отсталость
  • Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
  • Астма (может быть включена по усмотрению врача-исследователя/практикующей медсестры, если приступы нечасты и нет активных проблем на момент исследования)
  • Мигрень (по усмотрению практикующей медсестры или врача-исследователя)
  • Клаустрофобия (по усмотрению врача-исследователя / назначенного лица / PI)
  • Кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, хирургические зажимы или металлические фрагменты

Критерии включения для здоровых людей из контрольной группы того же возраста:

  • IQ > 70
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерии исключения для здоровой контрольной группы того же возраста:

  • История приступов
  • Неврологическое расстройство
  • Текущее психическое расстройство
  • Предыдущее психическое расстройство (может быть включено по усмотрению ИП)
  • Текущее употребление психоактивных веществ
  • Предыдущее употребление психотропных препаратов (может быть включено по усмотрению ИП)
  • Травма головы (может быть включена по усмотрению ИП)
  • Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Дальтонизм
  • Астма (может быть включена по усмотрению врача-исследователя/практикующей медсестры, если приступы нечасты и нет активных проблем на момент исследования)
  • Мигрень (по усмотрению практикующей медсестры или врача-исследователя)
  • Клаустрофобия (по усмотрению врача-исследователя / назначенного лица / PI)
  • Наличие серьезной медицинской проблемы
  • Тяжелая умственная отсталость
  • Кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, хирургические зажимы или металлические фрагменты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расстройство аутистического спектра (РАС)
Участники мужского пола с диагнозом РАС получат 12 вдохов (по 6 в каждую ноздрю) интраназального окситоцина (синтоцинона) и плацебо (назначается случайным образом) в течение 4 визитов в рамках исследования.
Лекарство: 8 международных единиц (МЕ) окситоцина
Участники получат одну дозу интраназального окситоцина в дозе 8 МЕ.
Другие имена:
  • синтоцинон
Лекарство: 24МЕ окситоцина
Участники получат одну дозу интраназального окситоцина в дозе 24 МЕ.
Другие имена:
  • синтоцинон
Лекарство: 48МЕ окситоцина
Участники получат одну дозу интраназального окситоцина в дозе 48 МЕ.
Другие имена:
  • синтоцинон
Лекарство: Плацебо
Участники получат интраназальное плацебо, соответствующее дозе окситоцина.
Плацебо Компаратор: Здоровый контроль
Здоровые контроли того же возраста будут получать интраназальный спрей плацебо (12 вдохов, по 6 на каждую ноздрю) во время одного исследовательского визита.
Лекарство: Плацебо
Участники получат интраназальное плацебо, соответствующее дозе окситоцина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сеть значимости функциональной связи состояния покоя (rsFC) (передняя поясная кора (ACC) и островковая доля в сравнении со зрительной корой)
Временное ограничение: После вмешательства (до 40 минут после получения спрея) во время учебных посещений 1, 2, 3 и 4
Исследователи будут изучать влияние интраназального окситоцина (IN-OT) на функциональную связь в состоянии покоя между ключевыми социально-эмоциональными и социальными областями мозга с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Функциональная связность в состоянии покоя — это независимая от задачи метрика мозговой активности, основанная на корреляции между низкочастотными колебаниями сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, между несколькими областями мозга. Он отражает силу функциональной связи, которая хорошо согласуется с основной нейроанатомией и обеспечивает понимание функций мозга на системном уровне. Z-баллы представляют собой количество стандартных отклонений от среднего значения 0 и варьируются от -3 до +3, а z-баллы больше 0 указывают на большую, чем в среднем, функциональную связность в состоянии покоя.
После вмешательства (до 40 минут после получения спрея) во время учебных посещений 1, 2, 3 и 4
Активность, зависящая от уровня кислорода в крови (выделено жирным шрифтом) в ответ на социальные сигналы
Временное ограничение: После вмешательства (до 70 минут) во время учебных визитов 1, 2, 3 и 4
Уровень активности BOLD оценивали с помощью фМРТ во время выполнения задания на восприятие лица (FPT) эмоциональных и нейтральных лиц. ЖИРНЫМ шрифтом баллы представлены по шкале z со средним значением, стандартным отклонением, минимумом и максимумом. Это относится к непороговым z-показателям, которые получают для каждой дозы перед проведением анализа коррекции малого объема.
После вмешательства (до 70 минут) во время учебных визитов 1, 2, 3 и 4
Процентное изменение активности, зависящей от уровня кислорода в крови (выделено жирным шрифтом) во время игры с мячом
Временное ограничение: Послевмешательство (до 70 минут) во время учебных визитов 1, 2, 3 и 4
Активность BOLD в социально-эмоциональных областях мозга во время восприятия эмоциональных видеозаписей лица измерялась во время игры с мячом. Здесь представлены средние процентные изменения по сравнению с оценками параметров в интересующих анатомических областях. Положительное значение указывает на повышенную активность BOLD, а отрицательное значение указывает на снижение активности BOLD.
Послевмешательство (до 70 минут) во время учебных визитов 1, 2, 3 и 4
Концентрация окситоцина в плазме
Временное ограничение: Посещения 1, 2, 3 и 4 (до распыления и через 5 минут после распыления)
Концентрация окситоцина в плазме до введения исследуемого вмешательства и после введения исследуемого вмешательства будет сравниваться между различными уровнями доз и плацебо. Ожидается, что концентрация окситоцина в плазме увеличится после интраназального введения окситоцина.
Посещения 1, 2, 3 и 4 (до распыления и через 5 минут после распыления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота улыбок во время глобального клинического интервью
Временное ограничение: После вмешательства (до 180 минут после получения спрея) во время учебных посещений 1, 2, 3 и 4
Клинические улучшения будут оцениваться клиницистом на основе записанного на видео интервью, проведенного после сеанса МРТ. Значения между различными условиями лечения будут оцениваться для изучения влияния интраназального окситоцина на РАС на клиническом уровне. Улучшение будет оцениваться на основе качества социального взаимодействия между экспериментатором и участником, в частности, по степени улыбчивости участников. Большие значения указывают на то, что участники чаще улыбаются.
После вмешательства (до 180 минут после получения спрея) во время учебных посещений 1, 2, 3 и 4
Миллисекунды визуальной фиксации
Временное ограничение: Послевмешательство (до 50 минут) во время ознакомительных визитов 1, 2, 3 и 4
Взгляд будет записываться с помощью устройства отслеживания глаз внутри МРТ-сканера во время задачи восприятия лица (FPT). Визуальная фиксация между различными условиями лечения будет оцениваться у участников с РАС.
Послевмешательство (до 50 минут) во время ознакомительных визитов 1, 2, 3 и 4
Тест на социальное обучение (SLT) Время реакции
Временное ограничение: Послевмешательство (до 130 минут) во время ознакомительных визитов 1, 2, 3 и 4
Во время SLT участники проходят тест на неявные ассоциации, используя лица и слова. Лица, представленные в этом задании, — это лица партнеров, с которыми участники играли во время игры в мяч внутри МРТ-сканера. В этом задании есть конгруэнтные блоки, в которых нейтральные лица «положительных» партнеров представлены дружескими словами, а нейтральные лица «отрицательных» партнеров представлены недружественными словами. Во время неконгруэнтных блоков нейтральные лица «положительных» партнеров представляются с недружественными словами, а нейтральные лица «отрицательных» партнеров представляются с дружескими словами. Участники сопоставляют лицо или слово с одной из двух категорий. Более длительное время реакции указывает на трудности с выбором категории. Более длительное время реакции в неконгруэнтных испытаниях означает, что у положительных и отрицательных игроков сформировались неявные предубеждения, так что «положительные» партнеры по игре с мячом теперь воспринимаются как дружественные, а «негативные» партнеры теперь воспринимаются как недружелюбные.
Послевмешательство (до 130 минут) во время ознакомительных визитов 1, 2, 3 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Elissar Andari, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00093455
  • P50MH100023 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться