Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Autism Oxytocin Brain

18. prosince 2020 aktualizováno: Elissar Andari, Emory University

Cílové zapojení pro intranazální oxytocin u poruch autistického spektra, studie odpovědi na dávku fMRI

Hlavním cílem studie je podívat se na účinky intranazálního oxytocinu na mozek u poruchy autistického spektra (ASD). Oxytocin je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle a mozku a ovlivňuje širokou škálu sociálního chování a emocí. Vyšetřovatelé budou studovat účinky různých léčebných postupů (3 dávky oxytocinu a jedna dávka placeba) na funkční konektivitu mozku v klidu u pacientů s ASD pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Badatelé se také snaží zkoumat, jak mohou být účinky léčby oxytocinem ovlivněny genetickými, imunitními a environmentálními faktory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie spočívá ve zkoumání účinků několika dávek akutního podání intranazálního oxytocinu na mozkovou aktivitu u dospělých s poruchou autistického spektra (ASD). Existuje stále více důkazů o roli intranazálního oxytocinu (IN-OT) při posilování sociálních dovedností u ASD. Nicméně stále existuje potřeba určit cílové zapojení pro působení oxytocinu na mozek a chování. Zde výzkumníci studují účinky různých dávek IN-OT na modulaci výsledků chování a nervových odpovědí ve dvojitě slepé zkřížené studii u jedinců s ASD.

Cíle výzkumu jsou:

  1. Studujte účinky dávek IN-OT na modulaci funkční konektivity mozku mezi klíčovými socio-emocionálními oblastmi mozku během klidového stavu u ASD
  2. Studujte účinky dávek IN-OT na aktivitu klíčových emocionálních a percepčních mozkových sítí závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na sociální podněty (jako jsou obličeje)
  3. Studujte účinky IN-OT na BOLD aktivitu mozkových oblastí během interaktivního sociálního prostředí (míčové hry) u ASD

Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky neurozobrazování a chování jedinců s ASD ke kontrole zdravých mužů, kteří dostanou intranazální placebo. Výzkumníci také zkoumají roli genetických faktorů, behaviorálních nebo klinických podskupin ASD, imunitních a environmentálních faktorů při modulaci účinku IN-OT na mozek a chování.

Účastníci s ASD podstoupí 4 klinické návštěvy, během kterých dostanou různé náhodně přidělené dávky intranazálního oxytocinu a placeba. Účastníci i experimentátor budou slepí k typu aplikované léčby.

U zdravých kontrol, které všechny dostanou placebo sprej, proběhne pouze jedna návštěva. Návštěva zdravých kontrol bude provedena v jednoslepém provedení. Experimentátor si bude vědom, že subjekt dostává placebo. Účastník však bude informován, že může dostat oxytocin nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky ASD:

  • mít diagnózu ASD založenou na kritériích Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) a Autism Diagnostic Interview (ADI), zlatých standardech diagnostiky autismu na základě výzkumu
  • Inteligenční kvocient (IQ) > 70
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení pro účastníky ASD:

  • Nedávný výskyt záchvatů (za posledních 5 let)
  • Poškození mozku nebo trauma hlavy (může být zahrnuto podle uvážení PI a sponzora)
  • Barvoslepý
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Přítomnost vážného zdravotního problému
  • Těžká mentální retardace
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
  • Astma (může být zahrnuto podle uvážení studijního lékaře/ošetřujícího lékaře, pokud epizody nejsou časté a v době studie nejsou žádné aktivní problémy)
  • Migrénové bolesti hlavy (dle uvážení praktické sestry nebo lékaře studie)
  • Klaustrofobie (dle uvážení lékaře/návrháře/PI)
  • Kardiostimulátory, kochleární implantáty, chirurgické klipy nebo kovové úlomky

Kritéria zahrnutí pro kontroly zdravého věku:

  • IQ > 70
  • Normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení pro kontroly zdravého věku:

  • Historie záchvatů
  • Neurologická porucha
  • Současná psychiatrická porucha
  • Předchozí psychiatrická porucha (může být zahrnuta podle uvážení PI)
  • Současné užívání psychoaktivních látek
  • Předchozí užívání psychoaktivních drog (může být zahrnuto podle uvážení PI)
  • Poranění hlavy (může být zahrnuto podle uvážení PI)
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Barvoslepý
  • Astma (může být zahrnuto podle uvážení studijního lékaře/ošetřujícího lékaře, pokud epizody nejsou časté a v době studie nejsou žádné aktivní problémy)
  • Migrénové bolesti hlavy (dle uvážení praktické sestry nebo lékaře studie)
  • Klaustrofobie (dle uvážení lékaře/návrháře/PI)
  • Přítomnost vážného zdravotního problému
  • Těžká mentální retardace
  • Kardiostimulátory, kochleární implantáty, chirurgické klipy nebo kovové úlomky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porucha autistického spektra (ASD)
Mužští účastníci s diagnózou ASD dostanou 12 vstřiků (6 do každé nosní dírky) intranazálního oxytocinu (syntocinonu) a placeba (přiřazeno náhodně) během 4 studijních návštěv.
Lék: 8 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu
Účastníci dostanou jednu dávku intranazálního oxytocinu v dávce 8IU.
Ostatní jména:
  • syntocinon
Lék: 24 IU oxytocinu
Účastníci dostanou jednu dávku intranazálního oxytocinu v dávce 24IU.
Ostatní jména:
  • syntocinon
Lék: 48 IU oxytocinu
Účastníci dostanou jednu dávku intranazálního oxytocinu v dávce 48IU.
Ostatní jména:
  • syntocinon
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intranazální placebo odpovídající dávkám oxytocinu.
Komparátor placeba: Zdravá kontrola
Věkově odpovídající zdravé kontroly dostanou placebo intranazální sprej (12 vstřiků, 6 vstřiků do každé nosní dírky) během jedné studijní návštěvy.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intranazální placebo odpovídající dávkám oxytocinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu (rsFC) Salience Network (Anterior Cingulate Cortex (ACC) a Insula Versus Visual Cortex)
Časové okno: Po intervenci (až 40 minut po aplikaci spreje) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Výzkumníci budou studovat účinky intranazálního oxytocinu (IN-OT) na funkční konektivitu v klidovém stavu mezi klíčovými sociálně-emočními a sociálními významnými oblastmi mozku pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Funkční konektivita v klidovém stavu je metrika mozkové aktivity nezávislá na úkolu, která je založena na korelacích mezi nízkofrekvenčními fluktuacemi signálu závislého na hladině kyslíku v krvi mezi několika oblastmi mozku. Odráží sílu funkčního spojení, které je v dobré shodě se základní neuroanatomií a poskytuje pochopení funkce mozku na systémové úrovni. Z-skóre představují počet standardních odchylek od průměru 0 a pohybují se od -3 do +3 a z-skóre větší než 0 indikují větší než průměrnou funkční konektivitu v klidovém stavu.
Po intervenci (až 40 minut po aplikaci spreje) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Aktivita závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v reakci na sociální podněty
Časové okno: Po intervenci (až 70 minut) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Úroveň aktivity BOLD byla hodnocena pomocí fMRI během dokončení úkolu vnímání obličeje (FPT) emocionálních a neutrálních tváří. TUČNÉ skóre se uvádí na stupnici z s průměrem, standardní odchylkou a minimem a maximem. To se týká bezprahových z-skóre, která se získají pro každou dávku před provedením analýzy korekce malého objemu.
Po intervenci (až 70 minut) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Procentuální změna v aktivitě závislé na hladině kyslíku v krvi (TUČNÉ) během míčové hry
Časové okno: Po intervenci (až 70 minut) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
TUČNÁ aktivita v sociálně-emocionálních oblastech mozku během vnímání emocionálních obličejových videí byla měřena během úkolu s míčovou hrou. Zde jsou uvedeny průměrné procentuální změny kontrastu odhadů parametrů v anatomických oblastech zájmu. Kladná hodnota znamená zvýšenou aktivitu BOLD, zatímco záporná hodnota znamená sníženou aktivitu BOLD.
Po intervenci (až 70 minut) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Plazmatická koncentrace oxytocinu
Časové okno: Návštěvy 1, 2, 3 a 4 (před nástřikem a 5 minut po nástřiku)
Plazmatická koncentrace oxytocinu před podáním studijního zásahu a po podání studijního zásahu bude porovnána mezi různými úrovněmi dávky a placebem. Očekává se, že plazmatická koncentrace oxytocinu se po intranazálním podání oxytocinu zvýší.
Návštěvy 1, 2, 3 a 4 (před nástřikem a 5 minut po nástřiku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úsměvu během globálního klinického rozhovoru
Časové okno: Po intervenci (až 180 minut po aplikaci spreje) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Klinická zlepšení bude ohodnocena klinikem na základě videonahrávky rozhovoru provedeného po vyšetření magnetickou rezonancí. Hodnoty mezi různými podmínkami léčby budou hodnoceny pro studium účinku intranazálního oxytocinu na ASD na klinické úrovni. Zlepšení bude hodnoceno na základě kvality sociální interakce mezi experimentátorem a účastníkem, konkrétně podle míry úsměvného chování účastníků. Vyšší hodnoty znamenají, že se účastníci usmívají častěji.
Po intervenci (až 180 minut po aplikaci spreje) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Milisekundy vizuální fixace
Časové okno: Po intervenci (až 50 minut) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Oční pohled bude zaznamenáván pomocí eye trackeru uvnitř MRI skeneru během úlohy vnímání obličeje (FPT). U účastníků ASD bude hodnocena vizuální fixace mezi různými stavy léčby.
Po intervenci (až 50 minut) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Reakční doba testu sociálního učení (SLT).
Časové okno: Po intervenci (až 130 minut) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4
Během SLT účastníci dokončují implicitní asociační test pomocí tváří a slov. Obličeje, které jsou uvedeny v tomto úkolu, jsou tváře partnerů, se kterými si účastníci hráli během míčové hry uvnitř MRI skeneru. V tomto úkolu jsou kongruentní bloky, kde jsou neutrální tváře „pozitivních“ partnerů prezentovány přátelskými slovy a neutrální tváře „negativních“ partnerů jsou prezentovány nepřátelskými slovy. Během nekongruentních bloků jsou neutrální tváře „pozitivních“ partnerů prezentovány nepřátelskými slovy a neutrální tváře „negativních“ partnerů jsou prezentovány přátelskými slovy. Účastníci přiřazují obličej nebo slovo do jedné ze dvou kategorií. Delší reakční doba ukazuje na potíže s výběrem kategorie. Delší reakční doba v nekongruentních zkouškách znamená, že pro pozitivní a negativní hráče byly vytvořeny implicitní předsudky, takže „pozitivní“ partneři z míčové hry jsou nyní vnímáni jako přátelští a „negativní“ partneři jsou nyní vnímáni jako nepřátelští.
Po intervenci (až 130 minut) při studijních návštěvách 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissar Andari, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00093455
  • P50MH100023 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na 8 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit