Proyecto cerebral de oxitocina para el autismo
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Elissar Andari, Emory University
Compromiso objetivo para la oxitocina intranasal en los trastornos del espectro autista, un estudio de respuesta a la dosis de fMRI
El objetivo principal del estudio es observar los efectos de la oxitocina intranasal en el cerebro en el trastorno del espectro autista (TEA).
La oxitocina es una hormona que existe de forma natural en el cuerpo y el cerebro, que afecta a una amplia gama de comportamientos sociales y emociones.
Los investigadores estudiarán los efectos de diferentes tratamientos (3 dosis de oxitocina y una dosis de placebo) sobre la conectividad funcional del cerebro en reposo en pacientes con TEA, utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Los investigadores también buscan estudiar cómo los efectos del tratamiento con oxitocina pueden verse afectados por factores genéticos, inmunitarios y ambientales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consiste en investigar los efectos de varias dosis de administración aguda de oxitocina intranasal sobre la actividad cerebral en adultos con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Cada vez hay más pruebas del papel de la oxitocina intranasal (IN-OT) en la mejora de las habilidades sociales en los TEA. Sin embargo, todavía existe la necesidad de determinar la participación del objetivo para la acción de la oxitocina en el cerebro y el comportamiento. Aquí, los investigadores están estudiando los efectos de diferentes dosis de IN-OT en la modulación de los resultados conductuales y las respuestas neuronales en un estudio cruzado doble ciego en personas con TEA.
Los objetivos de la investigación son:
- Estudiar los efectos de las dosis IN-OT en la modulación de la conectividad funcional cerebral entre regiones cerebrales socioemocionales clave durante el estado de reposo en TEA
- Estudiar los efectos de las dosis IN-OT en la actividad dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) de redes cerebrales emocionales y perceptivas clave en respuesta a señales sociales (como rostros)
- Estudiar los efectos de IN-OT en la actividad BOLD de regiones cerebrales durante un entorno social interactivo (juego de pelota) en TEA
Los investigadores compararán los resultados conductuales y de neuroimagen de las personas con TEA con el control de hombres sanos que recibirán un placebo intranasal. Los investigadores también investigan el papel de los factores genéticos, los subgrupos conductuales o clínicos de TEA, los factores inmunitarios y ambientales en la modulación del efecto de IN-OT en el cerebro y el comportamiento.
Los participantes con TEA se someterán a 4 visitas clínicas durante las cuales recibirán varias dosis asignadas al azar de oxitocina intranasal y placebo. Tanto los participantes como el experimentador estarán ciegos al tipo de tratamiento administrado.
Solo habrá una visita para los controles sanos que recibirán un aerosol de placebo. La visita para controles sanos se realizará en un diseño simple ciego. El experimentador sabrá que el sujeto está recibiendo placebo. Sin embargo, se le dirá al participante que podría recibir oxitocina o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión para participantes ASD:
- Tener un diagnóstico de TEA basado en los criterios del Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) y la Entrevista de diagnóstico de autismo (ADI), estándares de oro del diagnóstico de autismo basado en la investigación
- Cociente intelectual (CI) > 70
- Visión normal o corregida a normal
Criterios de exclusión para los participantes ASD:
- Aparición reciente de convulsiones (últimos 5 años)
- Daño cerebral o traumatismo craneal (puede incluirse a discreción del IP y el patrocinador)
- daltónico
- Enfermedad cardiovascular
- Presencia de un problema médico grave.
- Retraso mental severo
- Alcoholismo o abuso de sustancias
- Asma (puede incluirse a discreción del médico/enfermero practicante del estudio si los episodios son poco frecuentes y no hay problemas activos en el momento del estudio)
- Dolores de cabeza por migraña (a discreción de la enfermera practicante o del médico del estudio)
- Claustrofobia (a discreción del médico del estudio/designado/PI)
- Marcapasos, implantes cocleares, clips quirúrgicos o fragmentos de metal
Criterios de inclusión para controles sanos emparejados por edad:
- CI > 70
- Visión normal o corregida a normal
Criterios de exclusión para controles sanos emparejados por edad:
- Historial de convulsiones
- Desorden neurológico
- Trastorno psiquiátrico actual
- Trastorno psiquiátrico previo (puede incluirse a discreción de PI)
- Consumo actual de psicofármacos
- Uso previo de drogas psicoactivas (puede incluirse a discreción de PI)
- Traumatismo craneoencefálico (puede incluirse a discreción de PI)
- Alcoholismo o abuso de sustancias
- Enfermedad cardiovascular
- daltónico
- Asma (puede incluirse a discreción del médico/enfermero practicante del estudio si los episodios son poco frecuentes y no hay problemas activos en el momento del estudio)
- Dolores de cabeza por migraña (a discreción de la enfermera practicante o del médico del estudio)
- Claustrofobia (a discreción del médico del estudio/designado/PI)
- Presencia de un problema médico grave.
- Retraso mental severo
- Marcapasos, implantes cocleares, clips quirúrgicos o fragmentos de metal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastorno del espectro autista (TEA)
Los participantes masculinos diagnosticados con ASD recibirán 12 inhalaciones (6 en cada fosa nasal) de oxitocina intranasal (syntocinon) y placebo (asignado al azar) durante 4 visitas de estudio.
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Los participantes recibirán una dosis de oxitocina intranasal a una dosis de 8 UI.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de oxitocina intranasal a una dosis de 24 UI.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis de oxitocina intranasal a una dosis de 48 UI.
Otros nombres:
Los participantes recibirán un placebo intranasal para igualar las dosis de oxitocina.
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Comparador de placebos: Control saludable
Los controles sanos de la misma edad recibirán un aerosol intranasal de placebo (12 inhalaciones, 6 por fosa nasal) durante una visita del estudio.
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Los participantes recibirán un placebo intranasal para igualar las dosis de oxitocina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Red de prominencia de conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) (corteza cingulada anterior (ACC) e ínsula versus corteza visual)
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (hasta 40 minutos después de recibir el aerosol) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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Los investigadores estudiarán los efectos de la oxitocina intranasal (IN-OT) en la conectividad funcional en estado de reposo entre regiones clave del cerebro socioemocionales y de prominencia social utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
La conectividad funcional en estado de reposo es una métrica de la actividad cerebral independiente de la tarea que se basa en las correlaciones entre las fluctuaciones de baja frecuencia de la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre entre varias regiones del cerebro.
Refleja la fuerza de una conexión funcional que está en buen acuerdo con la neuroanatomía subyacente y proporciona una comprensión a nivel de sistema de la función cerebral.
Las puntuaciones Z representan el número de desviaciones estándar de la media de 0 y oscilan entre -3 y +3, y las puntuaciones Z superiores a 0 indican una conectividad funcional en estado de reposo superior a la media.
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Posterior a la intervención (hasta 40 minutos después de recibir el aerosol) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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Actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en respuesta a señales sociales
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (hasta 70 minutos) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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El nivel de actividad BOLD se evaluó a través de fMRI durante la realización de la tarea de percepción facial (FPT) de rostros emocionales y neutrales.
Las puntuaciones en NEGRITA se informan en una escala z, con la media, la desviación estándar y el mínimo y el máximo.
Esto se refiere a las puntuaciones z sin umbral que se obtienen para cada dosis antes de realizar un análisis de corrección de volumen pequeño.
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Posterior a la intervención (hasta 70 minutos) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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Cambio porcentual en la actividad dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) durante una tarea de juego de pelota
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (hasta 70 minutos) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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La actividad BOLD en las regiones socioemocionales del cerebro durante la percepción de videos faciales emocionales se midió durante la tarea del juego de pelota.
Aquí se presenta el cambio porcentual medio en contraste con las estimaciones de parámetros en las regiones anatómicas de interés.
Un valor positivo indica una mayor actividad de BOLD, mientras que un valor negativo indica una disminución de la actividad de BOLD.
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Posterior a la intervención (hasta 70 minutos) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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Concentración plasmática de oxitocina
Periodo de tiempo: Visitas 1, 2, 3 y 4 (antes de la aplicación y 5 minutos después de la aplicación)
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La concentración plasmática de oxitocina antes de la administración de la intervención del estudio y después de la administración de la intervención del estudio se comparará entre los diferentes niveles de dosis y el placebo.
Se espera que la concentración plasmática de oxitocina aumente después de la administración de oxitocina intranasal.
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Visitas 1, 2, 3 y 4 (antes de la aplicación y 5 minutos después de la aplicación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sonrisa durante la entrevista clínica global
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (hasta 180 minutos después de recibir el aerosol) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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Las mejoras clínicas serán calificadas por un médico según una entrevista grabada en video realizada después de la sesión de resonancia magnética.
Se evaluarán los valores entre las diferentes condiciones de tratamiento para estudiar el efecto de la oxitocina intranasal en los TEA a nivel clínico.
La mejora se evaluará en función de la calidad de la interacción social entre el experimentador y el participante, específicamente como la cantidad de comportamiento sonriente que muestran los participantes.
Los valores más grandes indican que los participantes sonríen con más frecuencia.
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Posterior a la intervención (hasta 180 minutos después de recibir el aerosol) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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Milisegundos de Fijación Visual
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (hasta 50 minutos) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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La mirada se registrará a través de un rastreador ocular dentro del escáner de resonancia magnética durante la tarea de percepción facial (FPT).
Se evaluará la fijación visual entre diferentes condiciones de tratamiento en participantes con TEA.
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Posterior a la intervención (hasta 50 minutos) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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Prueba de aprendizaje social (SLT) Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención (hasta 130 minutos) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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Durante el SLT, los participantes completan una prueba de asociación implícita usando caras y palabras.
Los rostros que se presentan en esta tarea son los rostros de los compañeros con los que los participantes jugaron durante el juego de pelota dentro del escáner de resonancia magnética.
En esta tarea, hay bloques congruentes donde las caras neutras de los compañeros "positivos" se presentan con palabras amables y las caras neutras de los compañeros "negativos" se presentan con palabras hostiles.
Durante los bloqueos incongruentes, las caras neutras de los compañeros "positivos" se presentan con palabras hostiles y las caras neutras de los compañeros "negativos" se presentan con palabras amistosas.
Los participantes relacionan la cara o la palabra con una de dos categorías.
Un tiempo de reacción más largo indica dificultad para seleccionar una categoría.
Un tiempo de reacción más largo en ensayos incongruentes significa que se formaron sesgos implícitos para los jugadores positivos y negativos, de modo que los socios "positivos" del juego de pelota ahora se perciben como amistosos y los socios "negativos" ahora se perciben como hostiles.
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Posterior a la intervención (hasta 130 minutos) en las visitas de estudio 1, 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissar Andari, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00093455
- P50MH100023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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