Autismo Projeto Cérebro Oxitocina
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Elissar Andari, Emory University
Engajamento do alvo para ocitocina intranasal em transtornos do espectro do autismo, um estudo de resposta à dose fMRI
O principal objetivo do estudo é observar os efeitos da oxitocina intranasal no cérebro no Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
A ocitocina é um hormônio que existe naturalmente no corpo e no cérebro, afetando uma ampla gama de comportamentos sociais e emoções.
Os pesquisadores estudarão os efeitos de diferentes tratamentos (3 doses de oxitocina e uma dose de placebo) na conectividade funcional do cérebro em repouso em pacientes com TEA, usando ressonância magnética funcional (fMRI).
Os investigadores também procuram estudar como os efeitos do tratamento com oxitocina podem ser afetados por fatores genéticos, imunológicos e ambientais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em investigar os efeitos de várias doses de administração aguda de ocitocina intranasal sobre a atividade cerebral em adultos com Transtorno do Espectro Autista (TEA). Há evidências crescentes para o papel da ocitocina intranasal (IN-OT) no aprimoramento das habilidades sociais no TEA. No entanto, ainda há a necessidade de determinar o envolvimento do alvo para a ação da ocitocina no cérebro e no comportamento. Aqui, os investigadores estão estudando os efeitos de diferentes doses de IN-OT na modulação de resultados comportamentais e respostas neurais em um estudo cruzado duplo-cego em indivíduos com TEA.
Os objetivos da pesquisa são:
- Estudar os efeitos das doses de IN-OT na modulação da conectividade funcional cerebral entre as principais regiões socioemocionais do cérebro durante o estado de repouso no TEA
- Estudar os efeitos das doses de IN-OT na atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) das principais redes cerebrais emocionais e perceptivas em resposta a sugestões sociais (como rostos)
- Estudar os efeitos do IN-OT na atividade BOLD de regiões cerebrais durante um ambiente social interativo (jogo de bola) em ASD
Os investigadores irão comparar a neuroimagem e os resultados comportamentais de indivíduos com TEA para controlar homens saudáveis que receberão placebo intranasal. Os investigadores também estão investigando o papel de fatores genéticos, subgrupos comportamentais ou clínicos de TEA, fatores imunológicos e ambientais na modulação do efeito do IN-OT no cérebro e no comportamento.
Os participantes com TEA passarão por 4 consultas clínicas durante as quais receberão várias doses aleatoriamente designadas de ocitocina intranasal e placebo. Ambos os participantes e o experimentador serão cegos para o tipo de tratamento administrado.
Haverá apenas uma visita para os controles saudáveis, que receberão spray de placebo. A visita para controles saudáveis será conduzida em um projeto simples-cego. O experimentador saberá que o sujeito está recebendo placebo. No entanto, o participante será informado de que pode receber ocitocina ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com TEA:
- Ter um diagnóstico de TEA baseado nos critérios Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e Autism Diagnostic Interview (ADI), padrões ouro de diagnóstico de autismo baseado em pesquisa
- Quociente de inteligência (QI) > 70
- Visão normal ou corrigida para o normal
Critérios de Exclusão para Participantes ASD:
- Ocorrência recente de convulsões (últimos 5 anos)
- Danos cerebrais ou traumatismo craniano (podem ser incluídos a critério do PI e do patrocinador)
- Daltônico
- Doença cardiovascular
- Presença de um problema médico grave
- Retardo mental grave
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
- Asma (pode ser incluída a critério do médico/enfermeiro do estudo se os episódios não forem frequentes e não houver problemas ativos no momento do estudo)
- Enxaquecas (a critério da enfermeira ou do médico do estudo)
- Claustrofobia (a critério do médico do estudo/representante/PI)
- Marcapassos, implantes cocleares, clipes cirúrgicos ou fragmentos de metal
Critérios de inclusão para controles saudáveis de acordo com a idade:
- QI > 70
- Visão normal ou corrigida para o normal
Critérios de Exclusão para Controles Saudáveis da mesma idade:
- Histórico de convulsões
- Desordem neurológica
- Transtorno psiquiátrico atual
- Transtorno psiquiátrico anterior (pode ser incluído a critério do PI)
- Uso atual de drogas psicoativas
- Uso prévio de drogas psicoativas (pode ser incluído a critério do PI)
- Traumatismo craniano (pode ser incluído a critério do PI)
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
- Doença cardiovascular
- Daltônico
- Asma (pode ser incluída a critério do médico/enfermeiro do estudo se os episódios não forem frequentes e não houver problemas ativos no momento do estudo)
- Enxaquecas (a critério da enfermeira ou do médico do estudo)
- Claustrofobia (a critério do médico do estudo/representante/PI)
- Presença de um problema médico grave
- Retardo mental grave
- Marcapassos, implantes cocleares, clipes cirúrgicos ou fragmentos de metal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transtorno do Espectro do Autismo (TEA)
Os participantes do sexo masculino diagnosticados com TEA receberão 12 inalações (6 em cada narina) de ocitocina intranasal (syntocinon) e placebo (atribuídos aleatoriamente) durante 4 visitas do estudo.
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Os participantes receberão uma dose de ocitocina intranasal na dose de 8UI.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de ocitocina intranasal na dose de 24UI.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose de ocitocina intranasal na dose de 48UI.
Outros nomes:
Os participantes receberão um placebo intranasal para corresponder às doses de oxitocina.
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Comparador de Placebo: Controle Saudável
Os controles saudáveis da mesma idade receberão spray intranasal de placebo (12 inalações, 6 por narina) durante uma visita do estudo.
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Os participantes receberão um placebo intranasal para corresponder às doses de oxitocina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rede de Saliência de Conectividade Funcional em Estado de Repouso (rsFC) (Córtex Cingulado Anterior (ACC) e Ínsula Versus Córtex Visual)
Prazo: Pós-intervenção (até 40 minutos após receber o spray) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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Os investigadores estudarão os efeitos da oxitocina intranasal (IN-OT) na conectividade funcional do estado de repouso entre as principais regiões cerebrais de saliência socioemocional e social usando ressonância magnética funcional (fMRI).
A conectividade funcional do estado de repouso é uma métrica da atividade cerebral independente da tarefa, baseada em correlações entre flutuações de baixa frequência do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue entre várias regiões cerebrais.
Ele reflete a força de uma conexão funcional que está de acordo com a neuroanatomia subjacente e fornece uma compreensão em nível de sistema da função cerebral.
Os escores Z representam o número de desvios padrão da média de 0 e variam de -3 a +3, e os escores z maiores que 0 indicam conectividade funcional do estado de repouso maior que a média.
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Pós-intervenção (até 40 minutos após receber o spray) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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Atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em resposta a sugestões sociais
Prazo: Pós-intervenção (até 70 minutos) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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O nível de atividade BOLD foi avaliado via fMRI durante a conclusão da tarefa de percepção facial (FPT) de faces emocionais e neutras.
As pontuações BOLD são relatadas em uma escala z, com média, desvio padrão e mínimo e máximo.
Isso se refere aos escores z não limitados que são obtidos para cada dose antes de conduzir a análise de correção de pequenos volumes.
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Pós-intervenção (até 70 minutos) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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Alteração percentual na atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante a tarefa de jogo com bola
Prazo: Pós-intervenção (até 70 minutos) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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A atividade BOLD em regiões cerebrais socioemocionais durante a percepção de vídeos faciais emocionais foi medida durante a tarefa de jogo de bola.
A variação percentual média em contraste com as estimativas de parâmetros em regiões anatômicas de interesse é apresentada aqui.
Um valor positivo indica atividade BOLD aumentada, enquanto um valor negativo indica atividade BOLD diminuída.
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Pós-intervenção (até 70 minutos) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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Concentração Plasmática de Ocitocina
Prazo: Visitas 1, 2, 3 e 4 (antes da pulverização e 5 minutos após a pulverização)
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A concentração plasmática de ocitocina antes da administração da intervenção do estudo e após a administração da intervenção do estudo será comparada entre os diferentes níveis de dose e placebo.
Espera-se que a concentração plasmática de ocitocina aumente após a administração de ocitocina intranasal.
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Visitas 1, 2, 3 e 4 (antes da pulverização e 5 minutos após a pulverização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sorrisos durante a entrevista clínica global
Prazo: Pós-intervenção (até 180 minutos após receber o spray) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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As melhorias clínicas serão avaliadas por um clínico com base em uma entrevista gravada em vídeo realizada após a sessão de ressonância magnética.
Os valores entre as diferentes condições de tratamento serão avaliados para estudar o efeito da ocitocina intranasal no TEA em nível clínico.
A melhora será avaliada com base na qualidade da interação social entre o experimentador e o participante, especificamente quanto à quantidade de comportamento sorridente exibido pelos participantes.
Valores maiores indicam que os participantes estão sorrindo com mais frequência.
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Pós-intervenção (até 180 minutos após receber o spray) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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Milissegundos de Fixação Visual
Prazo: Pós-intervenção (até 50 minutos) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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O olhar fixo será registrado por meio de um rastreador ocular dentro do scanner de ressonância magnética durante a tarefa de percepção facial (FPT).
A fixação visual entre diferentes condições de tratamento será avaliada em participantes com TEA.
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Pós-intervenção (até 50 minutos) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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Tempo de reação do Teste de Aprendizagem Social (SLT)
Prazo: Pós-intervenção (até 130 minutos) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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Durante o SLT, os participantes completam um teste de associação implícita usando rostos e palavras.
Os rostos apresentados nesta tarefa são os rostos dos parceiros com quem os participantes jogaram durante o jogo de bola dentro do scanner de ressonância magnética.
Nesta tarefa, existem blocos congruentes onde faces neutras de parceiros "positivos" são apresentadas com palavras amigáveis e faces neutras de parceiros "negativos" são apresentadas com palavras hostis.
Durante os bloqueios incongruentes, as faces neutras dos parceiros "positivos" são apresentadas com palavras hostis e as faces neutras dos parceiros "negativos" são apresentadas com palavras amigáveis.
Os participantes combinam o rosto ou a palavra com uma das duas categorias.
Tempo de reação mais longo indica dificuldade em selecionar uma categoria.
Tempo de reação mais longo em tentativas incongruentes significa que foram formados vieses implícitos para os jogadores positivos e negativos, de modo que os parceiros "positivos" do jogo de bola agora são percebidos como amigáveis e os parceiros "negativos" agora são vistos como hostis.
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Pós-intervenção (até 130 minutos) nas visitas de estudo 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissar Andari, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00093455
- P50MH100023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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