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Autismo progetto cervello ossitocina

18 dicembre 2020 aggiornato da: Elissar Andari, Emory University

Target Engagement per l'ossitocina intranasale nei disturbi dello spettro autistico, uno studio di risposta alla dose fMRI

L'obiettivo principale dello studio è esaminare gli effetti dell'ossitocina intranasale sul cervello nel disturbo dello spettro autistico (ASD). L'ossitocina è un ormone che esiste naturalmente nel corpo e nel cervello, influenzando una vasta gamma di comportamenti ed emozioni sociali. I ricercatori studieranno gli effetti di diversi trattamenti (3 dosi di ossitocina e una dose di placebo) sulla connettività funzionale cerebrale a riposo nei pazienti con ASD, utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Gli investigatori cercano anche di studiare come gli effetti del trattamento con ossitocina possono essere influenzati da fattori genetici, immunitari e ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste nell'indagare gli effetti di diverse dosi di somministrazione acuta di ossitocina intranasale sull'attività cerebrale negli adulti con disturbo dello spettro autistico (ASD). Vi sono prove crescenti del ruolo dell'ossitocina intranasale (IN-OT) nel migliorare le abilità sociali nell'ASD. Tuttavia, c'è ancora la necessità di determinare l'impegno target per l'azione dell'ossitocina sul cervello e sul comportamento. Qui, i ricercatori stanno studiando gli effetti di diverse dosi di IN-OT sulla modulazione degli esiti comportamentali e delle risposte neurali in uno studio crossover in doppio cieco in individui con ASD.

Gli obiettivi della ricerca sono quelli di:

  1. Studiare gli effetti delle dosi IN-OT sulla modulazione della connettività funzionale cerebrale tra le principali regioni cerebrali socio-emotive durante lo stato di riposo nell'ASD
  2. Studiare gli effetti delle dosi IN-OT sull'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) delle principali reti cerebrali emotive e percettive in risposta a segnali sociali (come i volti)
  3. Studia gli effetti di IN-OT sull'attività BOLD delle regioni cerebrali durante un ambiente sociale interattivo (gioco con la palla) nell'ASD

Gli investigatori confronteranno i risultati di neuroimaging e comportamentali di individui con ASD per controllare i maschi sani che riceveranno placebo intranasale. I ricercatori stanno anche studiando il ruolo di fattori genetici, sottogruppi comportamentali o clinici di ASD, fattori immunitari e ambientali nella modulazione dell'effetto di IN-OT sul cervello e sul comportamento.

I partecipanti con ASD saranno sottoposti a 4 visite cliniche durante le quali riceveranno varie dosi assegnate in modo casuale di ossitocina intranasale e placebo. Sia i partecipanti che lo sperimentatore saranno ciechi rispetto al tipo di trattamento somministrato.

Ci sarà solo una visita per i controlli sani che riceveranno tutti spray placebo. La visita per i controlli sani sarà condotta in un design a singolo cieco. Lo sperimentatore sarà consapevole che il soggetto sta ricevendo il placebo. Tuttavia, al partecipante verrà detto che potrebbe ricevere ossitocina o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti ASD:

  • Avere una diagnosi di ASD basata sui criteri dell'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) e dell'Autism Diagnostic Interview (ADI), standard di riferimento per la diagnosi dell'autismo basata sulla ricerca
  • Quoziente di intelligenza (QI) > 70
  • Visione normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione per i partecipanti ASD:

  • Recente occorrenza di convulsioni (ultimi 5 anni)
  • Danno cerebrale o trauma cranico (può essere incluso a discrezione del PI e dello sponsor)
  • Daltonico
  • Malattia cardiovascolare
  • Presenza di un grave problema medico
  • Grave ritardo mentale
  • Alcolismo o abuso di sostanze
  • Asma (può essere incluso a discrezione del medico/infermiere dello studio se gli episodi sono poco frequenti e nessun problema attivo al momento dello studio)
  • Emicrania (a discrezione dell'infermiere o del medico dello studio)
  • Claustrofobia (a discrezione del medico dello studio/designato/IP)
  • Pacemaker, impianti cocleari, clip chirurgiche o frammenti metallici

Criteri di inclusione per controlli sani di pari età:

  • QI > 70
  • Visione normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione per controlli sani di pari età:

  • Storia delle convulsioni
  • Disordine neurologico
  • Disturbo psichiatrico attuale
  • Pregresso disturbo psichiatrico (può essere incluso a discrezione del PI)
  • Uso corrente di droghe psicoattive
  • Precedente uso di droghe psicoattive (può essere incluso a discrezione del PI)
  • Trauma cranico (può essere incluso a discrezione del PI)
  • Alcolismo o abuso di sostanze
  • Malattia cardiovascolare
  • Daltonico
  • Asma (può essere incluso a discrezione del medico/infermiere dello studio se gli episodi sono poco frequenti e nessun problema attivo al momento dello studio)
  • Emicrania (a discrezione dell'infermiere o del medico dello studio)
  • Claustrofobia (a discrezione del medico dello studio/designato/IP)
  • Presenza di un grave problema medico
  • Grave ritardo mentale
  • Pacemaker, impianti cocleari, clip chirurgiche o frammenti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo dello spettro autistico (ASD)
I partecipanti di sesso maschile con diagnosi di ASD riceveranno 12 puff (6 in ciascuna narice) di ossitocina intranasale (syntocinon) e placebo (assegnati in modo casuale) durante 4 visite di studio.
Droga: 8 unità internazionali (UI) di ossitocina
I partecipanti riceveranno una dose di ossitocina intranasale alla dose di 8 UI.
Altri nomi:
  • syntocinon
Droga: 24IU di ossitocina
I partecipanti riceveranno una dose di ossitocina intranasale alla dose di 24 UI.
Altri nomi:
  • syntocinon
Droga: 48IU di ossitocina
I partecipanti riceveranno una dose di ossitocina intranasale alla dose di 48 UI.
Altri nomi:
  • syntocinon
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale per abbinare le dosi di ossitocina.
Comparatore placebo: Controllo sano
I controlli sani di pari età riceveranno spray intranasale placebo (12 puff, 6 per narice) durante una visita di studio.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale per abbinare le dosi di ossitocina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rete di salienza della connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC) (corteccia cingolata anteriore (ACC) e insula contro corteccia visiva)
Lasso di tempo: Post intervento (fino a 40 minuti dopo aver ricevuto lo spray) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
I ricercatori studieranno gli effetti dell'ossitocina intranasale (IN-OT) sulla connettività funzionale dello stato di riposo tra le principali regioni cerebrali di salienza socio-emotiva e sociale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). La connettività funzionale dello stato di riposo è una metrica indipendente dall'attività cerebrale che si basa sulle correlazioni tra le fluttuazioni a bassa frequenza del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue tra diverse regioni del cervello. Riflette la forza di una connessione funzionale che è in buon accordo con la neuroanatomia sottostante e fornisce una comprensione a livello di sistema della funzione cerebrale. I punteggi Z rappresentano il numero di deviazioni standard dalla media di 0 e vanno da -3 a +3, e i punteggi z maggiori di 0 indicano una connettività funzionale dello stato di riposo superiore alla media.
Post intervento (fino a 40 minuti dopo aver ricevuto lo spray) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
Attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in risposta a segnali sociali
Lasso di tempo: Post intervento (fino a 70 minuti) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
Il livello di attività BOLD è stato valutato tramite fMRI durante il completamento del compito di percezione del volto (FPT) di volti emotivi e neutri. I punteggi GRASSETTO sono riportati su una scala z, con la media, la deviazione standard e il minimo e il massimo. Questo si riferisce ai punteggi z senza soglia ottenuti per ciascuna dose prima di condurre l'analisi di correzione del piccolo volume.
Post intervento (fino a 70 minuti) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
Variazione percentuale dell'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante l'attività di gioco con la palla
Lasso di tempo: Post intervento (fino a 70 minuti) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
L'attività BOLD nelle regioni cerebrali socio-emotive durante la percezione di video facciali emotivi è stata misurata durante l'attività di gioco della palla. Di seguito viene presentata la variazione percentuale media rispetto alle stime dei parametri nelle regioni anatomiche di interesse. Un valore positivo indica un aumento dell'attività BOLD, mentre un valore negativo indica una diminuzione dell'attività BOLD.
Post intervento (fino a 70 minuti) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
Concentrazione plasmatica di ossitocina
Lasso di tempo: Visite 1, 2, 3 e 4 (prima della nebulizzazione e 5 minuti dopo la nebulizzazione)
La concentrazione plasmatica di ossitocina prima della somministrazione dell'intervento dello studio e dopo la somministrazione dell'intervento dello studio sarà confrontata tra i diversi livelli di dose e il placebo. Si prevede che la concentrazione plasmatica di ossitocina aumenti in seguito alla somministrazione di ossitocina intranasale.
Visite 1, 2, 3 e 4 (prima della nebulizzazione e 5 minuti dopo la nebulizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sorriso durante il colloquio clinico globale
Lasso di tempo: Post intervento (fino a 180 minuti dopo aver ricevuto lo spray) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
I miglioramenti clinici saranno valutati da un medico sulla base di un'intervista videoregistrata condotta dopo la sessione di scansione MRI. Saranno valutati i valori tra le diverse condizioni di trattamento per studiare l'effetto dell'ossitocina intranasale sull'ASD a livello clinico. Il miglioramento sarà valutato in base alla qualità dell'interazione sociale tra lo sperimentatore e il partecipante, in particolare come la quantità di comportamento sorridente mostrato dai partecipanti. Valori più grandi indicano che i partecipanti sorridono più frequentemente.
Post intervento (fino a 180 minuti dopo aver ricevuto lo spray) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
Millisecondi di fissazione visiva
Lasso di tempo: Post intervento (fino a 50 minuti) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
Lo sguardo degli occhi verrà registrato tramite un eye tracker all'interno dello scanner MRI durante l'attività di percezione del volto (FPT). La fissazione visiva tra le diverse condizioni di trattamento sarà valutata nei partecipanti ASD.
Post intervento (fino a 50 minuti) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
Tempo di reazione al test di apprendimento sociale (SLT).
Lasso di tempo: Post intervento (fino a 130 minuti) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4
Durante lo SLT, i partecipanti completano un test di associazione implicita usando volti e parole. I volti presentati in questo compito sono i volti dei partner con i quali i partecipanti hanno giocato durante il gioco con la palla all'interno dello scanner MRI. In questo compito, ci sono blocchi congruenti in cui le facce neutre dei partner "positivi" sono presentate con parole amichevoli e le facce neutre dei partner "negativi" sono presentate con parole ostili. Durante i blocchi incongruenti, le facce neutre dei partner "positivi" vengono presentate con parole ostili e le facce neutre dei partner "negativi" vengono presentate con parole amichevoli. I partecipanti abbinano il volto o la parola a una delle due categorie. Un tempo di reazione più lungo indica difficoltà nella selezione di una categoria. Un tempo di reazione più lungo nelle prove incongruenti significa che si sono formati pregiudizi impliciti per i giocatori positivi e negativi in ​​modo tale che i partner "positivi" del gioco della palla sono ora percepiti come amichevoli e i partner "negativi" sono ora percepiti come ostili.
Post intervento (fino a 130 minuti) alle visite di studio 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissar Andari, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093455
  • P50MH100023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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