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Autismus-Oxytocin-Gehirnprojekt

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Elissar Andari, Emory University

Target Engagement für intranasales Oxytocin bei Autismus-Spektrum-Störungen, eine fMRI-Dosis-Wirkungs-Studie

Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf das Gehirn bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) zu untersuchen. Oxytocin ist ein Hormon, das natürlicherweise im Körper und im Gehirn vorkommt und eine Vielzahl sozialer Verhaltensweisen und Emotionen beeinflusst. Die Forscher werden die Auswirkungen verschiedener Behandlungen (3 Dosen Oxytocin und eine Dosis Placebo) auf die funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand bei Patienten mit ASD unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) untersuchen. Die Forscher versuchen auch zu untersuchen, wie die Wirkungen der Behandlung mit Oxytocin durch genetische, Immun- und Umweltfaktoren beeinflusst werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus der Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Dosen einer akuten Verabreichung von intranasalem Oxytocin auf die Gehirnaktivität bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Es gibt zunehmend Hinweise auf die Rolle von intranasalem Oxytocin (IN-OT) bei der Verbesserung der sozialen Fähigkeiten bei ASD. Nichtsdestotrotz besteht immer noch ein Bedarf an der Bestimmung des Target-Engagements für die Wirkung von Oxytocin auf das Gehirn und das Verhalten. Hier untersuchen die Forscher die Wirkungen verschiedener Dosen von IN-OT auf die Modulation von Verhaltensergebnissen und neuralen Reaktionen in einer doppelblinden Crossover-Studie bei Personen mit ASS.

Die Ziele der Forschung sind:

  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen von IN-OT-Dosen auf die Modulation der funktionellen Konnektivität des Gehirns zwischen wichtigen sozio-emotionalen Gehirnregionen im Ruhezustand bei ASS
  2. Untersuchen Sie die Auswirkungen von IN-OT-Dosen auf die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Aktivität wichtiger emotionaler und wahrnehmungsbezogener Gehirnnetzwerke als Reaktion auf soziale Signale (z. B. Gesichter).
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen von IN-OT auf die BOLD-Aktivität von Gehirnregionen während einer interaktiven sozialen Umgebung (Ballspiel) bei ASD

Die Ermittler werden die bildgebenden und Verhaltensergebnisse von Personen mit ASD vergleichen, um gesunde Männer zu kontrollieren, die ein intranasales Placebo erhalten. Forscher untersuchen auch die Rolle von genetischen Faktoren, Verhaltens- oder klinischen Untergruppen von ASD, Immun- und Umweltfaktoren bei der Modulation der Wirkung von IN-OT auf Gehirn und Verhalten.

Teilnehmer mit ASD werden 4 klinischen Besuchen unterzogen, bei denen sie verschiedene zufällig zugewiesene Dosen von intranasalem Oxytocin und Placebo erhalten. Sowohl die Teilnehmer als auch der Experimentator sind gegenüber der Art der verabreichten Behandlung blind.

Es gibt nur einen Besuch für gesunde Kontrollpersonen, die alle ein Placebo-Spray erhalten. Der Besuch für gesunde Kontrollen wird in einem Single-Blind-Design durchgeführt. Der Versuchsleiter wird sich darüber im Klaren sein, dass das Subjekt ein Placebo erhält. Der Teilnehmer wird jedoch darauf hingewiesen, dass er möglicherweise Oxytocin oder ein Placebo erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für ASD-Teilnehmer:

  • Haben Sie eine ASD-Diagnose basierend auf den Kriterien Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und Autism Diagnostic Interview (ADI), Goldstandards der forschungsbasierten Autismus-Diagnose
  • Intelligenzquotient (IQ) > 70
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien für ASD-Teilnehmer:

  • Kürzliches Auftreten von Krampfanfällen (letzte 5 Jahre)
  • Hirnschaden oder Kopftrauma (kann nach Ermessen von PI und Sponsor aufgenommen werden)
  • Farbenblind
  • Herzkreislauferkrankung
  • Vorhandensein eines schwerwiegenden medizinischen Problems
  • Schwere geistige Behinderung
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Asthma (kann nach Ermessen des Studienarztes/der Krankenschwester aufgenommen werden, wenn die Episoden selten sind und zum Zeitpunkt der Studie keine aktiven Probleme bestehen)
  • Migränekopfschmerzen (nach Ermessen der Krankenschwester oder des Studienarztes)
  • Klaustrophobie (nach Ermessen des Studienarztes/Beauftragten/PI)
  • Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, chirurgische Klammern oder Metallfragmente

Einschlusskriterien für gesunde altersangepasste Kontrollen:

  • Intelligenzquotient > 70
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien für gesunde altersangepasste Kontrollen:

  • Geschichte der Anfälle
  • Neurologische Störung
  • Aktuelle psychiatrische Störung
  • Frühere psychiatrische Störung (kann nach Ermessen des PI eingeschlossen werden)
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka
  • Früherer Konsum von Psychopharmaka (kann nach Ermessen des PI eingeschlossen werden)
  • Kopftrauma (kann nach Ermessen des PI eingeschlossen werden)
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Herzkreislauferkrankung
  • Farbenblind
  • Asthma (kann nach Ermessen des Studienarztes/der Krankenschwester aufgenommen werden, wenn die Episoden selten sind und zum Zeitpunkt der Studie keine aktiven Probleme bestehen)
  • Migränekopfschmerzen (nach Ermessen der Krankenschwester oder des Studienarztes)
  • Klaustrophobie (nach Ermessen des Studienarztes/Beauftragten/PI)
  • Vorhandensein eines schwerwiegenden medizinischen Problems
  • Schwere geistige Behinderung
  • Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, chirurgische Klammern oder Metallfragmente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Männliche Teilnehmer, bei denen ASD diagnostiziert wurde, erhalten während 4 Studienbesuchen 12 Sprühstöße (6 in jedes Nasenloch) intranasales Oxytocin (Syntocinon) und Placebo (zufällig zugewiesen).
Arzneimittel: 8 Internationale Einheiten (IE) von Oxytocin
Die Teilnehmer erhalten eine intranasale Dosis Oxytocin in einer Dosis von 8 IE.
Andere Namen:
  • syntocinon
Arzneimittel: 24 IE Oxytocin
Die Teilnehmer erhalten eine intranasale Dosis Oxytocin in einer Dosis von 24 IE.
Andere Namen:
  • syntocinon
Arzneimittel: 48 IE Oxytocin
Die Teilnehmer erhalten eine intranasale Dosis Oxytocin in einer Dosis von 48 IE.
Andere Namen:
  • syntocinon
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein intranasales Placebo, das den Oxytocin-Dosen entspricht.
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters erhalten während eines Studienbesuchs intranasales Placebo-Spray (12 Sprühstöße, 6 pro Nasenloch).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein intranasales Placebo, das den Oxytocin-Dosen entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resting State Functional Connectivity (rsFC) Salience Network (Anterior Cingulate Cortex (ACC) and Insula versus Visual Cortex)
Zeitfenster: Postintervention (Bis zu 40 Minuten nach Erhalt des Sprays) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Die Forscher werden die Wirkungen von intranasalem Oxytocin (IN-OT) auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zwischen wichtigen sozio-emotionalen und sozialen hervorstechenden Gehirnregionen unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) untersuchen. Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand ist eine aufgabenunabhängige Metrik der Gehirnaktivität, die auf Korrelationen zwischen niederfrequenten Schwankungen des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signals zwischen mehreren Gehirnregionen basiert. Es spiegelt die Stärke einer funktionellen Verbindung wider, die in guter Übereinstimmung mit der zugrunde liegenden Neuroanatomie steht, und liefert ein Verständnis der Gehirnfunktion auf Systemebene. Z-Scores stellen die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert 0 dar und reichen von -3 bis +3, und Z-Scores größer als 0 zeigen eine überdurchschnittliche funktionelle Konnektivität im Ruhezustand an.
Postintervention (Bis zu 40 Minuten nach Erhalt des Sprays) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Blutsauerstoffgehaltsabhängige (FETT) Aktivität als Reaktion auf soziale Signale
Zeitfenster: Postintervention (bis zu 70 Minuten) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Das BOLD-Aktivitätsniveau wurde mittels fMRI während der Durchführung der Gesichtswahrnehmungsaufgabe (FPT) von emotionalen und neutralen Gesichtern bewertet. BOLD-Scores werden auf einer z-Skala mit dem Mittelwert, der Standardabweichung und dem Minimum und dem Maximum angegeben. Dies bezieht sich auf die Z-Scores ohne Schwellenwert, die für jede Dosis erhalten werden, bevor eine Kleinvolumen-Korrekturanalyse durchgeführt wird.
Postintervention (bis zu 70 Minuten) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Prozentuale Änderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Aktivität während der Ballspiel-Aufgabe
Zeitfenster: Postintervention (bis zu 70 Minuten) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Die BOLD-Aktivität in sozial-emotionalen Gehirnregionen während der Wahrnehmung emotionaler Gesichtsvideos wurde während der Ballspielaufgabe gemessen. Hier wird die mittlere prozentuale Veränderung des Kontrasts von Parameterschätzungen in interessierenden anatomischen Regionen dargestellt. Ein positiver Wert zeigt eine erhöhte BOLD-Aktivität an, während ein negativer Wert eine verringerte BOLD-Aktivität anzeigt.
Postintervention (bis zu 70 Minuten) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Oxytocin-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Besuche 1, 2, 3 und 4 (vor dem Sprühen und 5 Minuten nach dem Sprühen)
Die Plasmakonzentration von Oxytocin vor der Verabreichung der Studienintervention und nach der Verabreichung der Studienintervention wird zwischen den verschiedenen Dosisniveaus und Placebo verglichen. Es ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentration von Oxytocin nach intranasaler Verabreichung von Oxytocin ansteigt.
Besuche 1, 2, 3 und 4 (vor dem Sprühen und 5 Minuten nach dem Sprühen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lächelnrate während des globalen klinischen Interviews
Zeitfenster: Postintervention (Bis zu 180 Minuten nach Erhalt des Sprays) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Klinische Verbesserungen werden von einem Kliniker auf der Grundlage eines auf Video aufgezeichneten Interviews bewertet, das nach der MRT-Scan-Sitzung durchgeführt wird. Die Werte zwischen den verschiedenen Behandlungsbedingungen werden bewertet, um die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf ASD auf klinischer Ebene zu untersuchen. Die Verbesserung wird auf der Grundlage der Qualität der sozialen Interaktion zwischen dem Experimentator und dem Teilnehmer bewertet, insbesondere als das Ausmaß des von den Teilnehmern gezeigten Lächelnverhaltens. Größere Werte zeigen an, dass die Teilnehmer häufiger lächeln.
Postintervention (Bis zu 180 Minuten nach Erhalt des Sprays) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Millisekunden der visuellen Fixierung
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 50 Minuten) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Der Blick wird während der Gesichtswahrnehmungsaufgabe (FPT) über einen Eyetracker im MRT-Scanner aufgezeichnet. Die visuelle Fixierung zwischen verschiedenen Behandlungsbedingungen wird bei ASD-Teilnehmern bewertet.
Nachbehandlung (bis zu 50 Minuten) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Social Learning Test (SLT) Reaktionszeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (bis zu 130 Minuten) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4
Während des SLT absolvieren die Teilnehmer einen impliziten Assoziationstest mit Gesichtern und Wörtern. Die Gesichter, die in dieser Aufgabe präsentiert werden, sind die Gesichter der Partner, mit denen die Teilnehmer während des Ballspiels im MRT-Scanner gespielt haben. Bei dieser Aufgabe gibt es kongruente Blöcke, in denen neutrale Gesichter von "positiven" Partnern mit freundlichen Worten und neutrale Gesichter von "negativen" Partnern mit unfreundlichen Worten präsentiert werden. Während inkongruenter Blöcke werden neutralen Gesichtern „positiver“ Partner unfreundliche Worte und neutralen Gesichtern „negativer“ Partner freundliche Worte präsentiert. Die Teilnehmer ordnen das Gesicht oder das Wort einer von zwei Kategorien zu. Eine längere Reaktionszeit weist auf Schwierigkeiten bei der Auswahl einer Kategorie hin. Eine längere Reaktionszeit in inkongruenten Versuchen bedeutet, dass implizite Vorurteile für die positiven und negativen Spieler gebildet wurden, so dass "positive" Partner aus dem Ballspiel jetzt als freundlich und "negative" Partner jetzt als unfreundlich wahrgenommen werden.
Nachbehandlung (bis zu 130 Minuten) bei den Studienbesuchen 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissar Andari, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00093455
  • P50MH100023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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