Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autism Oxytocin Brain Project

18. desember 2020 oppdatert av: Elissar Andari, Emory University

Målengasjement for intranasal oksytocin i autismespektrumforstyrrelser, en fMRI-doseresponsstudie

Hovedmålet med studien er å se på effekten av intranasal oksytocin på hjernen ved autismespektrumforstyrrelse (ASD). Oksytocin er et hormon som finnes naturlig i kroppen og hjernen, og påvirker et bredt spekter av sosial atferd og følelser. Etterforskerne vil studere effekten av ulike behandlinger (3 doser oksytocin og én dose placebo) på hjernefunksjonell tilkobling i hvile hos pasienter med ASD, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Etterforskere søker også å studere hvordan effekten av oksytocinbehandling kan påvirkes av genetiske, immun- og miljøfaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består i å undersøke effekten av flere doser akutt administrering av intranasal oksytocin på hjerneaktivitet hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Det er økende bevis for rollen til intranasal oksytocin (IN-OT) i å forbedre sosiale ferdigheter ved ASD. Likevel er det fortsatt behov for å bestemme målengasjement for oksytocins virkning på hjernen og atferd. Her studerer etterforskere effekten av forskjellige doser IN-OT på moduleringen av atferdsutfall og nevrale responser i en dobbeltblind crossover-studie hos individer med ASD.

Målet med forskningen er å:

  1. Studer effekten av IN-OT-doser på moduleringen av hjernefunksjonell tilkobling mellom sentrale sosio-emosjonelle hjerneregioner under hviletilstand i ASD
  2. Studer effekten av IN-OT-doser på den blodoksygennivåavhengige (FET) aktiviteten til sentrale emosjonelle og perseptuelle hjernenettverk som svar på sosiale signaler (som ansikter)
  3. Studer effekten av IN-OT på BOLD-aktiviteten til hjerneregioner under et interaktivt sosialt miljø (ballspill) i ASD

Etterforskere vil sammenligne nevroavbildnings- og atferdsresultatene til individer med ASD for å kontrollere friske menn som vil få intranasal placebo. Etterforskere undersøker også rollen til genetiske faktorer, atferdsmessige eller kliniske undergrupper av ASD, immun- og miljøfaktorer i å modulere effekten av IN-OT på hjerne og atferd.

Deltakere med ASD vil gjennomgå 4 kliniske besøk hvor de får ulike tilfeldig tildelte doser av intranasal oksytocin og placebo. Både deltakerne og eksperimentatoren vil være blinde for typen behandling som gis.

Det vil bare være ett besøk for friske kontroller som alle vil motta placebospray. Besøket for friske kontroller vil bli utført i en enkelt-blind design. Eksperimentatoren vil være klar over at forsøkspersonen får placebo. Imidlertid vil deltakeren bli fortalt at han kan få oksytocin eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ASD-deltakere:

  • Ha en ASD-diagnose basert på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview (ADI) kriterier, gullstandarder for forskningsbasert autismediagnose
  • Intelligenskvotient (IQ) > 70
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier for ASD-deltakere:

  • Nylig forekomst av anfall (siste 5 år)
  • Hjerneskade eller hodetraume (kan inkluderes etter skjønn av PI og sponsor)
  • Fargeblind
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Tilstedeværelse av et alvorlig medisinsk problem
  • Alvorlig mental retardasjon
  • Alkoholisme eller rusmisbruk
  • Astma (kan inkluderes etter vurdering av studielege/sykepleier hvis episoder er sjeldne og ingen aktive problemer på tidspunktet for studien)
  • Migrenehodepine (etter skjønn av sykepleieren eller studielegen)
  • Klaustrofobi (etter vurdering av studielege/designer/PI)
  • Pacemakere, cochleaimplantater, kirurgiske klips eller metallfragmenter

Inkluderingskriterier for sunne alderstilpassede kontroller:

  • IQ > 70
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier for sunne alderstilpassede kontroller:

  • Historie om anfall
  • Nevrologisk lidelse
  • Nåværende psykiatrisk lidelse
  • Tidligere psykiatrisk lidelse (kan inkluderes etter PIs skjønn)
  • Nåværende bruk av psykoaktive stoffer
  • Tidligere bruk av psykoaktive stoffer (kan inkluderes etter PIs skjønn)
  • Hodetraume (kan inkluderes etter PIs skjønn)
  • Alkoholisme eller rusmisbruk
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Fargeblind
  • Astma (kan inkluderes etter vurdering av studielege/sykepleier hvis episoder er sjeldne og ingen aktive problemer på tidspunktet for studien)
  • Migrenehodepine (etter skjønn av sykepleieren eller studielegen)
  • Klaustrofobi (etter vurdering av studielege/designer/PI)
  • Tilstedeværelse av et alvorlig medisinsk problem
  • Alvorlig mental retardasjon
  • Pacemakere, cochleaimplantater, kirurgiske klips eller metallfragmenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Mannlige deltakere diagnostisert med ASD vil motta 12 drag (6 i hvert nesebor) av intranasal oxytocin (syntocinon) og placebo (tildelt tilfeldig) i løpet av 4 studiebesøk.
Legemiddel: 8 internasjonale enheter (IE) av oksytocin
Deltakerne vil få én dose intranasal oksytocin i en dose på 8 IE.
Andre navn:
  • syntocinon
Legemiddel: 24 IE oksytocin
Deltakerne vil få én dose intranasal oksytocin i en dose på 24 IE.
Andre navn:
  • syntocinon
Legemiddel: 48 IE oksytocin
Deltakerne vil få én dose intranasal oksytocin i en dose på 48 IE.
Andre navn:
  • syntocinon
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en intranasal placebo for å matche oksytocindosene.
Placebo komparator: Sunn kontroll
Alderstilpassede friske kontroller vil motta placebo intranasal spray (12 drag, 6 per nesebor) under ett studiebesøk.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en intranasal placebo for å matche oksytocindosene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resting State Functional Connectivity (rsFC) Salience Network (Anterior Cingulate Cortex (ACC) og Insula Versus Visual Cortex)
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 40 minutter etter å ha mottatt spray) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
Etterforskere vil studere effekten av intranasalt oksytocin (IN-OT) på hviletilstandens funksjonelle tilkobling mellom sentrale sosio-emosjonelle og sosial fremtredende hjerneregioner ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Hviletilstand funksjonell tilkobling er en oppgaveuavhengig beregning av hjerneaktivitet som er basert på korrelasjoner mellom lavfrekvente svingninger i det blodoksygennivåavhengige signalet mellom flere hjerneregioner. Den gjenspeiler styrken til en funksjonell forbindelse som er i god overensstemmelse med den underliggende nevroanatomien og gir en forståelse på systemnivå av hjernens funksjon. Z-score representerer antall standardavvik fra gjennomsnittet av 0 og varierer fra -3 til +3, og z-score større enn 0 indikerer høyere enn gjennomsnittlig hviletilstand funksjonell tilkobling.
Etter intervensjon (opptil 40 minutter etter å ha mottatt spray) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
Blodoksygennivåavhengig (FET) aktivitet som svar på sosiale signaler
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 70 minutter) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
BOLD aktivitetsnivå ble vurdert via fMRI under fullføring av ansiktsoppfattelsesoppgaven (FPT) for emosjonelle og nøytrale ansikter. BOLD-skårer rapporteres på en z-skala, med gjennomsnitt, standardavvik og minimum og maksimum. Dette refererer til de ikke-terskelverdiene z-skårene som oppnås for hver dose før det utføres korrigeringsanalyse for lite volum.
Etter intervensjon (opptil 70 minutter) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
Prosentvis endring i blodoksygennivåavhengig (FET) aktivitet under ballspilloppgave
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 70 minutter) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
FET aktivitet i sosial-emosjonelle hjerneregioner under oppfatningen av emosjonelle ansiktsvideoer ble målt under ballspilloppgaven. Gjennomsnittlig prosentvis endring i kontrast av parameterestimater i anatomiske områder av interesse er presentert her. En positiv verdi indikerer økt FET-aktivitet, mens en negativ verdi indikerer redusert FET-aktivitet.
Etter intervensjon (opptil 70 minutter) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
Oxytocin Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Besøk 1, 2, 3 og 4 (før spraying og 5 minutter etter spraying)
Plasmakonsentrasjon av oksytocin før administrering av studieintervensjon og etter administrering av studieintervensjon vil bli sammenlignet mellom de ulike dosenivåene og placebo. Plasmakonsentrasjonen av oksytocin forventes å øke etter administrering av intranasal oksytocin.
Besøk 1, 2, 3 og 4 (før spraying og 5 minutter etter spraying)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smilfrekvens under globalt klinisk intervju
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 180 minutter etter å ha mottatt spray) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
Kliniske forbedringer vil bli vurdert av en kliniker basert på et videofilmet intervju utført etter MR-skanningsøkten. Verdier mellom de ulike behandlingsforholdene vil bli vurdert for å studere effekten av intranasal oksytocin på ASD på klinisk nivå. Forbedringen vil bli vurdert basert på kvaliteten på sosial interaksjon mellom eksperimentator og deltaker, spesifikt som mengden smilende atferd som vises av deltakerne. Større verdier indikerer at deltakerne smiler oftere.
Etter intervensjon (opptil 180 minutter etter å ha mottatt spray) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
Millisekunder med visuell fiksering
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 50 minutter) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
Øyeblikket vil bli registrert via en øyesporing inne i MR-skanneren under ansiktspersepsjonsoppgaven (FPT). Visuell fiksering mellom ulike behandlingstilstander vil bli vurdert hos ASD-deltakere.
Etter intervensjon (opptil 50 minutter) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
Social Learning Test (SLT) Reaksjonstid
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 130 minutter) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4
Under SLT gjennomfører deltakerne en implisitt assosiasjonstest ved å bruke ansikter og ord. Ansiktene som presenteres i denne oppgaven er partnernes ansikter som deltakerne spilte med under ballspillet inne i MR-skanneren. I denne oppgaven er det kongruente blokker der nøytrale ansikter til "positive" partnere blir presentert med vennlige ord og nøytrale ansikter til "negative" partnere blir presentert med uvennlige ord. Under inkongruente blokkeringer blir nøytrale ansikter til "positive" partnere presentert for uvennlige ord og nøytrale ansikter til "negative" partnere blir presentert med vennlige ord. Deltakerne matcher ansiktet eller ordet til en av to kategorier. Lengre reaksjonstid indikerer vanskeligheter med å velge en kategori. Lengre reaksjonstid i inkongruente forsøk betyr at implisitte skjevheter ble dannet for de positive og negative spillerne, slik at "positive" partnere fra ballspillet nå oppfattes som vennlige og "negative" partnere nå oppfattes som uvennlige.
Etter intervensjon (opptil 130 minutter) ved studiebesøk 1, 2, 3 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elissar Andari, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00093455
  • P50MH100023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på 8 internasjonale enheter (IE) av oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere