Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autisme Oxytocine Brain Project

18 december 2020 bijgewerkt door: Elissar Andari, Emory University

Doelbetrokkenheid voor intranasale oxytocine bij autismespectrumstoornissen, een fMRI-dosisresponsonderzoek

Het belangrijkste doel van de studie is om te kijken naar de effecten van intranasale oxytocine op de hersenen bij autismespectrumstoornis (ASS). Oxytocine is een hormoon dat van nature in het lichaam en de hersenen aanwezig is en een breed scala aan sociale gedragingen en emoties beïnvloedt. De onderzoekers zullen de effecten bestuderen van verschillende behandelingen (3 doses oxytocine en één dosis placebo) op de functionele connectiviteit van de hersenen in rust bij patiënten met ASS, met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Onderzoekers proberen ook te bestuderen hoe de effecten van oxytocinebehandeling kunnen worden beïnvloed door genetische, immuun- en omgevingsfactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit het onderzoeken van de effecten van verschillende doses acute toediening van intranasale oxytocine op hersenactiviteit bij volwassenen met autismespectrumstoornis (ASS). Er is steeds meer bewijs voor de rol van intranasale oxytocine (IN-OT) bij het verbeteren van sociale vaardigheden bij ASS. Desalniettemin is er nog steeds behoefte aan het bepalen van de betrokkenheid van het doelwit voor de werking van oxytocine op de hersenen en het gedrag. Hier bestuderen onderzoekers de effecten van verschillende doses IN-OT op de modulatie van gedragsuitkomsten en neurale reacties in een dubbelblind cross-overonderzoek bij personen met ASS.

De doelstellingen van het onderzoek zijn:

  1. Bestudeer de effecten van IN-OT-doses op de modulatie van hersenfunctionele connectiviteit tussen belangrijke sociaal-emotionele hersengebieden tijdens de rusttoestand bij ASS
  2. Bestudeer de effecten van IN-OT-doses op de bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit van belangrijke emotionele en perceptuele hersennetwerken als reactie op sociale signalen (zoals gezichten)
  3. Bestudeer de effecten van IN-OT op de BOLD-activiteit van hersengebieden tijdens een interactieve sociale omgeving (balspel) bij ASS

Onderzoekers zullen de neuroimaging- en gedragsresultaten van personen met ASS vergelijken om gezonde mannen te controleren die een intranasale placebo zullen krijgen. Onderzoekers onderzoeken ook de rol van genetische factoren, gedrags- of klinische subgroepen van ASS, immuun- en omgevingsfactoren bij het moduleren van het effect van IN-OT op hersenen en gedrag.

Deelnemers met ASS ondergaan 4 klinische bezoeken waarbij ze verschillende willekeurig toegewezen doses intranasale oxytocine en placebo krijgen. Zowel de deelnemers als de onderzoeker zullen blind zijn voor het type behandeling dat wordt toegediend.

Er zal slechts één bezoek zijn voor gezonde controles die allemaal een placebo-spray krijgen. Het bezoek voor gezonde controles zal worden uitgevoerd in een enkelblind ontwerp. De onderzoeker zal zich ervan bewust zijn dat de proefpersoon een placebo krijgt. De deelnemer krijgt echter te horen dat hij mogelijk oxytocine of een placebo krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria voor ASS-deelnemers:

  • Een ASS-diagnose hebben op basis van de criteria Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) en Autism Diagnostic Interview (ADI), gouden standaarden voor op onderzoek gebaseerde autisme-diagnose
  • Intelligentiequotiënt (IQ) > 70
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria voor ASS-deelnemers:

  • Recent optreden van toevallen (afgelopen 5 jaar)
  • Hersenbeschadiging of hoofdtrauma (kan worden opgenomen naar goeddunken van PI en sponsor)
  • Kleurenblind
  • Hart-en vaatziekte
  • Aanwezigheid van een ernstig medisch probleem
  • Ernstige mentale retardatie
  • Alcoholisme of middelenmisbruik
  • Astma (kan worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeksarts/nurse practitioner als episodes zeldzaam zijn en er geen actieve problemen zijn op het moment van het onderzoek)
  • Migrainehoofdpijn (ter beoordeling van de verpleegkundig specialist of de onderzoeksarts)
  • Claustrofobie (naar goeddunken van onderzoeksarts/aangewezen persoon/PI)
  • Pacemakers, cochleaire implantaten, chirurgische clips of metalen fragmenten

Opnamecriteria voor gezonde, op leeftijd afgestemde controles:

  • IQ > 70
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria voor gezonde, op leeftijd afgestemde controles:

  • Geschiedenis van aanvallen
  • Neurologische stoornis
  • Huidige psychiatrische stoornis
  • Eerdere psychiatrische stoornis (kan naar goeddunken van PI worden opgenomen)
  • Huidig ​​gebruik van psychoactieve drugs
  • Eerder gebruik van psychoactieve drugs (kan naar goeddunken van PI worden opgenomen)
  • Hoofdtrauma (kan naar goeddunken van PI worden opgenomen)
  • Alcoholisme of middelenmisbruik
  • Hart-en vaatziekte
  • Kleurenblind
  • Astma (kan worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeksarts/nurse practitioner als episodes zeldzaam zijn en er geen actieve problemen zijn op het moment van het onderzoek)
  • Migrainehoofdpijn (ter beoordeling van de verpleegkundig specialist of de onderzoeksarts)
  • Claustrofobie (naar goeddunken van onderzoeksarts/aangewezen persoon/PI)
  • Aanwezigheid van een ernstig medisch probleem
  • Ernstige mentale retardatie
  • Pacemakers, cochleaire implantaten, chirurgische clips of metalen fragmenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autisme Spectrum Stoornis (ASS)
Mannelijke deelnemers met de diagnose ASS krijgen 12 pufjes (6 in elk neusgat) intranasale oxytocine (syntocinon) en placebo (willekeurig toegewezen) tijdens 4 studiebezoeken.
Geneesmiddel: 8 Internationale Eenheden (IE) Oxytocine
Deelnemers krijgen één dosis intranasale oxytocine in een dosis van 8 IE.
Andere namen:
  • syntocinon
Geneesmiddel: 24IU Oxytocine
Deelnemers krijgen één dosis intranasale oxytocine in een dosis van 24 IE.
Andere namen:
  • syntocinon
Geneesmiddel: 48 IE oxytocine
Deelnemers krijgen één dosis intranasale oxytocine in een dosis van 48 IE.
Andere namen:
  • syntocinon
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een intranasale placebo die overeenkomt met de oxytocine-doses.
Placebo-vergelijker: Gezonde controle
Gezonde controles van dezelfde leeftijd zullen placebo intranasale spray krijgen (12 pufjes, 6 per neusgat) tijdens één studiebezoek.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een intranasale placebo die overeenkomt met de oxytocine-doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resting State Functional Connectivity (rsFC) Salience Network (Anterior Cingulate Cortex (ACC) en Insula Versus Visual Cortex)
Tijdsspanne: Postinterventie (tot 40 minuten na ontvangst van spray) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Onderzoekers zullen de effecten van intranasale oxytocine (IN-OT) op de functionele connectiviteit in rusttoestand tussen belangrijke sociaal-emotionele en sociale opvallende hersengebieden bestuderen met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Functionele connectiviteit in rusttoestand is een taakonafhankelijke metriek van hersenactiviteit die is gebaseerd op correlaties tussen laagfrequente fluctuaties van het bloedzuurstofniveau-afhankelijke signaal tussen verschillende hersengebieden. Het weerspiegelt de kracht van een functionele verbinding die in goede overeenstemming is met de onderliggende neuroanatomie en biedt een begrip op systeemniveau van de hersenfunctie. Z-scores vertegenwoordigen het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde van 0 en variëren van -3 tot +3, en z-scores groter dan 0 duiden op meer dan gemiddelde functionele connectiviteit in rusttoestand.
Postinterventie (tot 40 minuten na ontvangst van spray) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Activiteit als reactie op sociale signalen
Tijdsspanne: Na de interventie (maximaal 70 minuten) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Het BOLD-activiteitsniveau werd beoordeeld via fMRI tijdens de voltooiing van de gezichtsperceptietaak (FPT) van emotionele en neutrale gezichten. BOLD-scores worden gerapporteerd op een z-schaal, met het gemiddelde, de standaarddeviatie en het minimum en het maximum. Dit verwijst naar de niet-drempelige z-scores die voor elke dosis worden verkregen voordat analyse van kleine volumecorrecties wordt uitgevoerd.
Na de interventie (maximaal 70 minuten) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Percentage verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit tijdens balspeltaak
Tijdsspanne: Na de interventie (tot 70 minuten) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
BOLD-activiteit in sociaal-emotionele hersengebieden tijdens de perceptie van emotionele gezichtsvideo's werd gemeten tijdens de balspeltaak. Gemiddelde procentuele verandering in tegenstelling tot parameterschattingen in anatomische interessegebieden worden hier weergegeven. Een positieve waarde geeft een verhoogde BOLD-activiteit aan, terwijl een negatieve waarde een verminderde BOLD-activiteit aangeeft.
Na de interventie (tot 70 minuten) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Oxytocine plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Bezoeken 1, 2, 3 en 4 (voor spray en 5 minuten na spray)
De plasmaconcentratie van oxytocine voorafgaand aan toediening van de studie-interventie en na toediening van de studie-interventie zal worden vergeleken tussen de verschillende dosisniveaus en placebo. De plasmaconcentratie van oxytocine zal naar verwachting toenemen na toediening van intranasale oxytocine.
Bezoeken 1, 2, 3 en 4 (voor spray en 5 minuten na spray)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glimlachpercentage tijdens wereldwijd klinisch interview
Tijdsspanne: Postinterventie (tot 180 minuten na ontvangst van de spray) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Klinische verbeteringen worden door een clinicus beoordeeld op basis van een op video opgenomen interview na de MRI-scansessie. Waarden tussen de verschillende behandelingscondities zullen worden beoordeeld om het effect van intranasale oxytocine op ASS op klinisch niveau te bestuderen. De verbetering zal worden beoordeeld op basis van de kwaliteit van de sociale interactie tussen de onderzoeker en de deelnemer, met name de hoeveelheid lachgedrag van de deelnemers. Hogere waarden geven aan dat deelnemers vaker glimlachen.
Postinterventie (tot 180 minuten na ontvangst van de spray) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Milliseconden visuele fixatie
Tijdsspanne: Na de interventie (maximaal 50 minuten) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Tijdens de gezichtsperceptietaak (FPT) wordt oogbesturing geregistreerd via een eye-tracker in de MRI-scanner. Visuele fixatie tussen verschillende behandelingscondities zal worden beoordeeld bij ASS-deelnemers.
Na de interventie (maximaal 50 minuten) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Reactietijd sociale leertest (SLT).
Tijdsspanne: Na de interventie (maximaal 130 minuten) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4
Tijdens de SLT doen deelnemers een impliciete associatietest met behulp van gezichten en woorden. De gezichten die in deze taak worden gepresenteerd, zijn de gezichten van partners waarmee deelnemers speelden tijdens het balspel in de MRI-scanner. In deze taak zijn er congruente blokken waar neutrale gezichten van "positieve" partners vriendelijke woorden worden gepresenteerd en neutrale gezichten van "negatieve" partners worden gepresenteerd met onvriendelijke woorden. Tijdens incongruente blokken worden neutrale gezichten van "positieve" partners gepresenteerd met onvriendelijke woorden en neutrale gezichten van "negatieve" partners worden gepresenteerd met vriendelijke woorden. Deelnemers koppelen het gezicht of het woord aan een van de twee categorieën. Een langere reactietijd geeft aan dat het moeilijk is om een ​​categorie te selecteren. Een langere reactietijd in incongruente proeven betekent dat er impliciete vooroordelen werden gevormd voor de positieve en negatieve spelers, zodat "positieve" partners van het balspel nu als vriendelijk worden gezien en "negatieve" partners nu als onvriendelijk worden ervaren.
Na de interventie (maximaal 130 minuten) bij studiebezoeken 1, 2, 3 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elissar Andari, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00093455
  • P50MH100023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op 8 Internationale Eenheden (IE) Oxytocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren