Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismi Oksitosiini Brain Project

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Elissar Andari, Emory University

Tavoite sitoutuminen intranasaaliseen oksitosiiniin autismispektrihäiriöissä, fMRI-annosvastetutkimus

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkastella intranasaalisen oksitosiinin vaikutuksia aivoihin autismispektrihäiriössä (ASD). Oksitosiini on kehossa ja aivoissa luonnollisesti esiintyvä hormoni, joka vaikuttaa monenlaisiin sosiaalisiin käyttäytymismalleihin ja tunteisiin. Tutkijat tutkivat eri hoitojen (3 annosta oksitosiinia ja yksi annos lumelääkettä) vaikutuksia aivojen toiminnalliseen yhteyteen levossa ASD-potilailla käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI). Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, kuinka geneettiset, immuuni- ja ympäristötekijät voivat vaikuttaa oksitosiinihoidon vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu useiden intranasaalisen oksitosiiniannosten akuutin antamisen vaikutuksista aivotoimintaan aikuisilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). On yhä enemmän todisteita intranasaalisen oksitosiinin (IN-OT) roolista sosiaalisten taitojen parantamisessa ASD:ssä. Siitä huolimatta on edelleen tarpeen määrittää kohteen sitoutuminen oksitosiinin vaikutukselle aivoihin ja käyttäytymiseen. Täällä tutkijat tutkivat eri IN-OT-annosten vaikutuksia käyttäytymistulosten ja hermovasteiden modulaatioon kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa henkilöillä, joilla on ASD.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Tutki IN-OT-annosten vaikutuksia aivojen toiminnallisen yhteyden modulaatioon keskeisten sosioemotionaalisten aivojen alueiden välillä lepotilassa ASD:ssä
  2. Tutki IN-OT-annosten vaikutuksia veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) aktiivisuuteen keskeisten emotionaalisten ja havainnointikykyisten aivojen verkostoissa vasteena sosiaalisiin vihjeisiin (kuten kasvot)
  3. Tutki IN-OT:n vaikutuksia aivoalueiden BOLD-aktiivisuuteen interaktiivisessa sosiaalisessa ympäristössä (pallopeli) ASD:ssä

Tutkijat vertaavat ASD-potilaiden neurokuvantamis- ja käyttäytymistuloksia kontrolliin terveitä miehiä, jotka saavat intranasaalista lumelääkettä. Tutkijat tutkivat myös geneettisten tekijöiden, ASD:n käyttäytymiseen liittyvien tai kliinisten alaryhmien, immuuni- ja ympäristötekijöiden roolia IN-OT:n vaikutuksen muokkaamisessa aivoihin ja käyttäytymiseen.

Osallistujat, joilla on ASD, käyvät läpi neljä kliinistä käyntiä, joiden aikana he saavat erilaisia ​​satunnaisesti määrättyjä annoksia intranasaalista oksitosiinia ja lumelääkettä. Sekä osallistujat että kokeilija ovat sokeita annettavan hoidon tyypille.

Terveille kontrolleille, jotka kaikki saavat lumelääkettä, tulee vain yksi käynti. Terveiden kontrollien käynti toteutetaan yksisokkona. Kokeen suorittaja on tietoinen siitä, että koehenkilö saa lumelääkettä. Osallistujalle kuitenkin kerrotaan, että hän saattaa saada oksitosiinia tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

ASD-osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on ASD-diagnoosi, joka perustuu Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) ja Autism Diagnostic Interview (ADI) -kriteereihin, jotka ovat tutkimukseen perustuvan autismidiagnoosin kultastandardit
  • Älykkyysosamäärä (IQ) > 70
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö

ASD-osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset kohtaukset (viimeiset 5 vuotta)
  • Aivovaurio tai pään trauma (voi sisällyttää PI:n ja sponsorin harkinnan mukaan)
  • Värisokea
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Vaikean lääketieteellisen ongelman esiintyminen
  • Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys
  • Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
  • Astma (voidaan sisällyttää tutkimuslääkärin/sairaanhoitajan harkinnan mukaan, jos jaksot ovat harvinaisia ​​eikä aktiivisia ongelmia tutkimuksen aikana)
  • Migreenipäänsärky (sairaanhoitajan tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Klaustrofobia (tutkimuslääkärin/suunnittelijan/PI:n harkinnan mukaan)
  • Tahdistimet, sisäkorvaistutteet, kirurgiset pidikkeet tai metallipalat

Terveen iän mukaisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • ÄO > 70
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö

Terveen ikähaun poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia
  • Neurologinen häiriö
  • Nykyinen psykiatrinen häiriö
  • Aiempi psykiatrinen häiriö (voi sisällyttää PI:n harkinnan mukaan)
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aiempi psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (voi sisällyttää PI:n harkinnan mukaan)
  • Pään trauma (voi sisällyttää PI:n harkinnan mukaan)
  • Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Värisokea
  • Astma (voidaan sisällyttää tutkimuslääkärin/sairaanhoitajan harkinnan mukaan, jos jaksot ovat harvinaisia ​​eikä aktiivisia ongelmia tutkimuksen aikana)
  • Migreenipäänsärky (sairaanhoitajan tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
  • Klaustrofobia (tutkimuslääkärin/suunnittelijan/PI:n harkinnan mukaan)
  • Vaikean lääketieteellisen ongelman esiintyminen
  • Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys
  • Tahdistimet, sisäkorvaistutteet, kirurgiset pidikkeet tai metallipalat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autismispektrihäiriö (ASD)
Miesosallistujat, joilla on diagnosoitu ASD, saavat 12 suihketta (6 kumpaankin sieraimeen) intranasaalista oksitosiinia (syntocinonia) ja lumelääkettä (satunnaisesti määrätty) neljän tutkimuskäynnin aikana.
Lääke: 8 kansainvälistä yksikköä (IU) oksitosiinia
Osallistujat saavat yhden annoksen intranasaalista oksitosiinia 8 IU:n annoksella.
Muut nimet:
  • syntocinon
Lääke: 24 IU oksitosiinia
Osallistujat saavat yhden annoksen intranasaalista oksitosiinia annoksella 24 IU.
Muut nimet:
  • syntocinon
Lääke: 48 IU oksitosiinia
Osallistujat saavat yhden annoksen intranasaalista oksitosiinia annoksella 48 IU.
Muut nimet:
  • syntocinon
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat intranasaalisen lumelääkkeen, joka vastaa oksitosiiniannoksia.
Placebo Comparator: Terve ohjaus
Ikäiset terveet kontrollit saavat lumelääkettä intranasaalisena suihkeena (12 suihketta, 6 per sieraimeen) yhden tutkimuskäynnin aikana.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat intranasaalisen lumelääkkeen, joka vastaa oksitosiiniannoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden (rsFC) Salience Network (Anterior Cingulate Cortex (ACC) ja Insula Versus Visual Cortex)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (jopa 40 minuuttia ruiskutuksen saamisesta) tutkimuskäynneillä 1, 2, 3 ja 4
Tutkijat tutkivat intranasaalisen oksitosiinin (IN-OT) vaikutuksia lepotilan toiminnalliseen yhteyteen keskeisten sosio-emotionaalisten ja sosiaalisten aivoalueiden välillä käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI). Lepotilan toiminnallinen yhteys on tehtävästä riippumaton aivotoiminnan mittari, joka perustuu veren happitasosta riippuvaisen signaalin matalataajuisten vaihteluiden välisiin korrelaatioihin useiden aivoalueiden välillä. Se kuvastaa toiminnallisen yhteyden vahvuutta, joka on hyvin sopusoinnussa taustalla olevan neuroanatomian kanssa ja tarjoaa järjestelmätason ymmärryksen aivojen toiminnasta. Z-pisteet edustavat standardipoikkeamien määrää nollan keskiarvosta ja vaihtelevat -3:sta +3:een, ja z-pisteet, jotka ovat suurempia kuin 0, osoittavat keskimääräistä suurempaa lepotilan toiminnallista yhteyttä.
Intervention jälkeinen toimenpide (jopa 40 minuuttia ruiskutuksen saamisesta) tutkimuskäynneillä 1, 2, 3 ja 4
Veren happitasosta riippuva (BOLD) aktiivisuus vastauksena sosiaalisiin vihjeisiin
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 70 minuuttia) opintokäynneillä 1, 2, 3 ja 4
BOLD-aktiivisuustaso arvioitiin fMRI:llä emotionaalisten ja neutraalien kasvojen kasvojen havaitsemistehtävän (FPT) suorittamisen aikana. BOLD-pisteet raportoidaan z-asteikolla, jossa on keskiarvo, keskihajonta sekä minimi ja maksimi. Tämä viittaa ei-kynnysarvoisiin z-pisteisiin, jotka saadaan jokaisesta annoksesta ennen pienen tilavuuden korjausanalyysin suorittamista.
Intervention jälkeinen (enintään 70 minuuttia) opintokäynneillä 1, 2, 3 ja 4
Prosenttimuutos veren happitasosta riippuvassa (BOLD) aktiivisuudessa pallopelitehtävän aikana
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 70 minuuttia) opintokäynneillä 1, 2, 3 ja 4
Pallopelitehtävän aikana mitattiin rohkeaa aktiivisuutta sosiaalis-emotionaalisilla aivojen alueilla emotionaalisten kasvojen videoiden havaitsemisen aikana. Tässä on esitetty keskimääräinen prosentuaalinen muutos parametrien arvioiden kontrastiin kiinnostavilla anatomisilla alueilla. Positiivinen arvo tarkoittaa lisääntynyttä BOLD-aktiivisuutta, kun taas negatiivinen arvo tarkoittaa vähentynyttä BOLD-aktiivisuutta.
Intervention jälkeinen (enintään 70 minuuttia) opintokäynneillä 1, 2, 3 ja 4
Oksitosiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Käynnit 1, 2, 3 ja 4 (ennen ruiskutusta ja 5 minuuttia ruiskutuksen jälkeen)
Plasman oksitosiinipitoisuutta ennen tutkimustoimenpiteen antamista ja tutkimusintervention annon jälkeen verrataan eri annostasojen ja lumelääkkeen välillä. Plasman oksitosiinipitoisuuden odotetaan kasvavan intranasaalisen oksitosiinin annon jälkeen.
Käynnit 1, 2, 3 ja 4 (ennen ruiskutusta ja 5 minuuttia ruiskutuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hymyilynopeus maailmanlaajuisen kliinisen haastattelun aikana
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide (jopa 180 minuuttia ruiskutuksen saamisesta) tutkimuskäynneillä 1, 2, 3 ja 4
Kliiniset parannukset arvioivat kliinisen MRI-skannausistunnon jälkeen tehdyn videohaastattelun perusteella. Eri hoitotilojen väliset arvot arvioidaan, jotta voidaan tutkia intranasaalisen oksitosiinin vaikutusta ASD:hen kliinisellä tasolla. Parannusta arvioidaan kokeilijan ja osallistujan välisen sosiaalisen vuorovaikutuksen laadun perusteella, erityisesti osallistujien osoittaman hymykäyttäytymisen määrän perusteella. Suuremmat arvot osoittavat, että osallistujat hymyilevät useammin.
Intervention jälkeinen toimenpide (jopa 180 minuuttia ruiskutuksen saamisesta) tutkimuskäynneillä 1, 2, 3 ja 4
Millisekuntia visuaalista kiinnitystä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (enintään 50 minuuttia) opintokäynneillä 1, 2, 3 ja 4
Katse tallennetaan MRI-skannerin sisällä olevan katseenseurantalaitteen avulla kasvojen havaitsemistehtävän (FPT) aikana. ASD-potilailla arvioidaan visuaalista kiinnittymistä eri hoitotilojen välillä.
Intervention jälkeinen (enintään 50 minuuttia) opintokäynneillä 1, 2, 3 ja 4
Social Learning Test (SLT) -reaktioaika
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (jopa 130 minuuttia) opintokäynneillä 1, 2, 3 ja 4
SLT:n aikana osallistujat suorittavat implisiittisen assosiaatiotestin käyttämällä kasvoja ja sanoja. Tässä tehtävässä esitetyt kasvot ovat kumppanien kasvoja, joiden kanssa osallistujat pelasivat pallopelin aikana MRI-skannerin sisällä. Tässä tehtävässä on yhteneväisiä lohkoja, joissa "positiivisten" kumppanien neutraalit kasvot esitetään ystävällisillä sanoilla ja "negatiivisten" kumppanien neutraalit kasvot esitetään epäystävällisillä sanoilla. Epäyhdenmukaisten lohkojen aikana "positiivisten" kumppanien neutraalit kasvot esitetään epäystävällisillä sanoilla ja "negatiivisten" kumppanien neutraalit kasvot ystävällisillä sanoilla. Osallistujat yhdistävät kasvot tai sanat johonkin kahdesta kategoriasta. Pidempi reaktioaika osoittaa vaikeuksia luokan valinnassa. Pidempi reaktioaika epäjohdonmukaisissa kokeissa merkitsee implisiittisiä ennakkoluuloja, jotka muodostuivat positiivisille ja negatiivisille pelaajille siten, että "positiiviset" kumppanit pallopelissä nähdään nyt ystävällisinä ja "negatiiviset" kumppanit pidetään nyt epäystävällisinä.
Intervention jälkeinen (jopa 130 minuuttia) opintokäynneillä 1, 2, 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elissar Andari, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00093455
  • P50MH100023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa