Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autisme Oxytocin hjerneprojekt

18. december 2020 opdateret af: Elissar Andari, Emory University

Målengagement for intranasal oxytocin i autismespektrumforstyrrelser, en fMRI-dosisresponsundersøgelse

Hovedmålet med undersøgelsen er at se på virkningerne af intranasal oxytocin på hjernen ved autismespektrumforstyrrelser (ASD). Oxytocin er et hormon, der findes naturligt i kroppen og hjernen, og som påvirker en bred vifte af social adfærd og følelser. Forskerne vil studere virkningerne af forskellige behandlinger (3 doser oxytocin og en dosis placebo) på hjernefunktionel forbindelse i hvile hos patienter med ASD ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Efterforskere søger også at undersøge, hvordan virkningerne af oxytocinbehandling kan påvirkes af genetiske, immun- og miljømæssige faktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består i at undersøge virkningerne af adskillige doser af akut administration af intranasal oxytocin på hjerneaktivitet hos voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Der er stigende evidens for den rolle, som intranasal oxytocin (IN-OT) spiller i at forbedre sociale færdigheder ved ASD. Ikke desto mindre er der stadig behov for at bestemme målengagement for oxytocins virkning på hjerne og adfærd. Her studerer efterforskere virkningerne af forskellige doser af IN-OT på moduleringen af ​​adfærdsmæssige resultater og neurale responser i et dobbeltblindt crossover-studie hos personer med ASD.

Formålet med forskningen er at:

  1. Undersøg virkningerne af IN-OT-doser på moduleringen af ​​hjernefunktionelle forbindelse mellem nøglesocio-emotionelle hjerneregioner under hviletilstand i ASD
  2. Undersøg virkningerne af IN-OT-doser på den blod-iltniveauafhængige (BOLD) aktivitet af centrale følelsesmæssige og perceptuelle hjernenetværk som reaktion på sociale signaler (såsom ansigter)
  3. Undersøg virkningerne af IN-OT på BOLD-aktiviteten af ​​hjerneregioner under et interaktivt socialt miljø (boldspil) i ASD

Efterforskere vil sammenligne neuroimaging og adfærdsmæssige resultater af personer med ASD for at kontrollere raske mænd, som vil modtage intranasal placebo. Efterforskere undersøger også rollen af ​​genetiske faktorer, adfærdsmæssige eller kliniske undergrupper af ASD, immun- og miljøfaktorer i at modulere effekten af ​​IN-OT på hjerne og adfærd.

Deltagere med ASD vil gennemgå 4 kliniske besøg, hvor de modtager forskellige tilfældigt tildelte doser af intranasal oxytocin og placebo. Både deltagere og forsøgslederen vil være blinde for typen af ​​den administrerede behandling.

Der vil kun være ét besøg for raske kontroller, som alle vil modtage placebo-spray. Besøget for sunde kontroller vil blive udført i et enkelt-blindt design. Eksperimentatoren vil være opmærksom på, at forsøgspersonen får placebo. Dog vil deltageren få at vide, at han muligvis får oxytocin eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ASD-deltagere:

  • Har en ASD-diagnose baseret på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) og Autism Diagnostic Interview (ADI) kriterier, guldstandarder for forskningsbaseret autismediagnose
  • Intelligenskvotient (IQ) > 70
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Eksklusionskriterier for ASD-deltagere:

  • Nylig forekomst af anfald (seneste 5 år)
  • Hjerneskade eller hovedtraume (kan inkluderes efter PI og sponsor)
  • Farveblind
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af et alvorligt medicinsk problem
  • Svær mental retardering
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Astma (kan inkluderes efter undersøgelseslægens/praktiserende sygeplejerskes skøn, hvis episoder er sjældne og ingen aktive problemer på tidspunktet for undersøgelsen)
  • Migrænehovedpine (efter den praktiserende sygeplejerske eller undersøgelseslægens skøn)
  • Klaustrofobi (efter vurdering af undersøgelseslæge/udpeget/PI)
  • Pacemakere, cochleaimplantater, kirurgiske clips eller metalfragmenter

Inklusionskriterier for sunde aldersmatchede kontroller:

  • IQ > 70
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn

Eksklusionskriterier for sunde aldersmatchede kontroller:

  • Historie om anfald
  • Neurologisk lidelse
  • Nuværende psykiatrisk lidelse
  • Tidligere psykiatrisk lidelse (kan inkluderes efter PI's skøn)
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer
  • Tidligere brug af psykoaktive stoffer (kan inkluderes efter PI's skøn)
  • Hovedtraume (kan inkluderes efter PI's skøn)
  • Alkoholisme eller stofmisbrug
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Farveblind
  • Astma (kan inkluderes efter undersøgelseslægens/praktiserende sygeplejerskes skøn, hvis episoder er sjældne og ingen aktive problemer på tidspunktet for undersøgelsen)
  • Migrænehovedpine (efter den praktiserende sygeplejerske eller undersøgelseslægens skøn)
  • Klaustrofobi (efter vurdering af undersøgelseslæge/udpeget/PI)
  • Tilstedeværelse af et alvorligt medicinsk problem
  • Svær mental retardering
  • Pacemakere, cochleaimplantater, kirurgiske clips eller metalfragmenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Mandlige deltagere diagnosticeret med ASD vil modtage 12 pust (6 i hvert næsebor) af intranasal oxytocin (syntocinon) og placebo (tildelt tilfældigt) i løbet af 4 undersøgelsesbesøg.
Medicin: 8 internationale enheder (IE) oxytocin
Deltagerne vil modtage en dosis intranasal oxytocin i en dosis på 8IU.
Andre navne:
  • syntocinon
Medicin: 24IU oxytocin
Deltagerne vil modtage en dosis intranasal oxytocin i en dosis på 24IU.
Andre navne:
  • syntocinon
Medicin: 48 IE oxytocin
Deltagerne vil modtage én dosis intranasal oxytocin i en dosis på 48IU.
Andre navne:
  • syntocinon
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en intranasal placebo, der matcher oxytocindoserne.
Placebo komparator: Sund kontrol
Aldersmatchede raske kontroller vil modtage placebo intranasal spray (12 pust, 6 pr. næsebor) under ét studiebesøg.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en intranasal placebo, der matcher oxytocindoserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resting State Functional Connectivity (rsFC) Salience Network (Anterior Cingulate Cortex (ACC) og Insula Versus Visual Cortex)
Tidsramme: Efter intervention (op til 40 minutter efter modtagelse af spray) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
Forskere vil studere virkningerne af intranasal oxytocin (IN-OT) på hviletilstandens funktionelle forbindelse mellem centrale socio-emotionelle og sociale fremtrædende hjerneregioner ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Funktionel forbindelse i hviletilstand er en opgaveuafhængig målestok for hjerneaktivitet, der er baseret på korrelationer mellem lavfrekvente udsving i det blodiltniveauafhængige signal mellem flere hjerneregioner. Det afspejler styrken af ​​en funktionel forbindelse, der er i god overensstemmelse med den underliggende neuroanatomi og giver en forståelse af hjernens funktion på systemniveau. Z-scores repræsenterer antallet af standardafvigelser fra gennemsnittet af 0 og spænder fra -3 til +3, og z-scores større end 0 angiver funktionel forbindelse i hviletilstand, der er større end gennemsnittet.
Efter intervention (op til 40 minutter efter modtagelse af spray) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
Blodiltniveauafhængig (FED) aktivitet som reaktion på sociale signaler
Tidsramme: Efter intervention (op til 70 minutter) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
BOLD aktivitetsniveau blev vurderet via fMRI under fuldførelsen af ​​ansigtsopfattelsesopgaven (FPT) af følelsesmæssige og neutrale ansigter. FED-score rapporteres på en z-skala med middelværdi, standardafvigelse og minimum og maksimum. Dette refererer til de ikke-tærskelværdier for z-score, der opnås for hver dosis, før der udføres en lille volumenkorrektionsanalyse.
Efter intervention (op til 70 minutter) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
Procentvis ændring i blodets iltniveau afhængig (FED) aktivitet under boldspilsopgave
Tidsramme: Efter intervention (op til 70 minutter) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
FED aktivitet i social-emotionelle hjerneområder under opfattelsen af ​​følelsesmæssige ansigtsvideoer blev målt under boldspilsopgaven. Gennemsnitlig procentændring i kontrast af parameterestimater i anatomiske områder af interesse er præsenteret her. En positiv værdi indikerer øget FED aktivitet, mens en negativ værdi angiver reduceret FED aktivitet.
Efter intervention (op til 70 minutter) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
Oxytocin Plasma Koncentration
Tidsramme: Besøg 1, 2, 3 og 4 (før sprøjtning og 5 minutter efter sprøjtning)
Plasmakoncentration af oxytocin før administration af undersøgelsesintervention og efter administration af undersøgelsesintervention vil blive sammenlignet mellem de forskellige dosisniveauer og placebo. Plasmakoncentrationen af ​​oxytocin forventes at stige efter administration af intranasal oxytocin.
Besøg 1, 2, 3 og 4 (før sprøjtning og 5 minutter efter sprøjtning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smilfrekvens under globalt klinisk interview
Tidsramme: Efter intervention (op til 180 minutter efter modtagelse af spray) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
Kliniske forbedringer vil blive vurderet af en kliniker baseret på et videooptaget interview udført efter MR-scanningssessionen. Værdier mellem de forskellige behandlingstilstande vil blive vurderet for at studere effekten af ​​intranasal oxytocin på ASD på det kliniske niveau. Forbedringen vil blive vurderet ud fra kvaliteten af ​​den sociale interaktion mellem forsøgslederen og deltageren, specifikt som mængden af ​​smilende adfærd udvist af deltagerne. Større værdier indikerer, at deltagerne smiler oftere.
Efter intervention (op til 180 minutter efter modtagelse af spray) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
Millisekunder af visuel fiksering
Tidsramme: Efterintervention (op til 50 minutter) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
Øjeblik vil blive optaget via en øjensporing inde i MR-scanneren under ansigtsopfattelsesopgaven (FPT). Visuel fiksering mellem forskellige behandlingstilstande vil blive vurderet hos ASD-deltagere.
Efterintervention (op til 50 minutter) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
Social Learning Test (SLT) Reaktionstid
Tidsramme: Efterintervention (op til 130 minutter) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4
Under SLT gennemfører deltagerne en implicit associationstest ved hjælp af ansigter og ord. De ansigter, der præsenteres i denne opgave, er partneres ansigter, som deltagerne spillede med under boldspillet inde i MR-scanneren. I denne opgave er der kongruente blokke, hvor neutrale ansigter af "positive" partnere præsenteres for venlige ord og neutrale ansigter af "negative" partnere præsenteres for uvenlige ord. Under inkongruente blokke præsenteres neutrale ansigter af "positive" partnere for uvenlige ord, og neutrale ansigter af "negative" partnere præsenteres for venlige ord. Deltagerne matcher ansigtet eller ordet til en af ​​to kategorier. Længere reaktionstid indikerer vanskeligheder med at vælge en kategori. Længere reaktionstid i inkongruente forsøg betyder, at der blev dannet implicitte skævheder for de positive og negative spillere, således at "positive" partnere fra boldspillet nu opfattes som venlige og "negative" partnere nu opfattes som uvenlige.
Efterintervention (op til 130 minutter) ved studiebesøg 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elissar Andari, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00093455
  • P50MH100023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med 8 internationale enheder (IE) oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner