自闭症催产素大脑计划
2020年12月18日 更新者：Elissar Andari、Emory University
自闭症谱系障碍中鼻内催产素的目标参与，一项 fMRI 剂量反应研究
该研究的主要目的是研究鼻内催产素对自闭症谱系障碍 (ASD) 患者大脑的影响。
催产素是一种天然存在于身体和大脑中的激素，可影响广泛的社会行为和情绪。
研究人员将使用功能磁共振成像 (fMRI) 研究不同治疗方法（3 剂催产素和 1 剂安慰剂）对 ASD 患者静息时大脑功能连接的影响。
研究人员还试图研究遗传、免疫和环境因素如何影响催产素治疗的效果。
研究概览
详细说明
本研究包括调查数种剂量的鼻内催产素急性给药对自闭症谱系障碍 (ASD) 成人大脑活动的影响。 越来越多的证据表明鼻内催产素 (IN-OT) 在增强 ASD 社交技能方面的作用。 尽管如此，仍然需要确定催产素对大脑和行为的作用的目标参与度。 在这里，研究人员正在 ASD 患者的双盲交叉研究中研究不同剂量的 IN-OT 对行为结果和神经反应调节的影响。
研究的目的是：
- 研究 IN-OT 剂量对 ASD 静息状态下关键社会情感大脑区域之间大脑功能连接调节的影响
- 研究 IN-OT 剂量对关键情绪和知觉大脑网络的血氧水平依赖性 (BOLD) 活动的影响，以响应社会线索（如面部）
- 研究 IN-OT 对 ASD 互动社交环境（球赛）中大脑区域 BOLD 活动的影响
研究人员将比较患有 ASD 的个体的神经影像学和行为结果，以控制将接受鼻内安慰剂的健康男性。 研究人员还在研究遗传因素、ASD 的行为或临床亚组、免疫和环境因素在调节 IN-OT 对大脑和行为的影响中的作用。
患有 ASD 的参与者将接受 4 次临床就诊，期间他们接受各种随机分配剂量的鼻内催产素和安慰剂。 参与者和实验者都将对所管理的治疗类型视而不见。
健康对照者将只有一次访问，他们都将接受安慰剂喷雾。 健康对照的访问将以单盲设计进行。 实验者会意识到受试者正在接受安慰剂。 但是，参与者将被告知他可能会接受催产素或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
ASD 参与者的纳入标准：
- 根据自闭症诊断观察表 (ADOS) 和自闭症诊断访谈 (ADI) 标准进行 ASD 诊断，这是基于研究的自闭症诊断的黄金标准
- 智商 (IQ) > 70
- 正常或矫正视力正常
ASD 参与者的排除标准：
- 最近发生的癫痫发作（过去 5 年）
- 脑损伤或头部外伤（可由 PI 和赞助商自行决定是否包括在内）
- 色盲
- 心血管疾病
- 存在严重的医疗问题
- 严重智力低下
- 酗酒或滥用药物
- 哮喘（如果发作不频繁且在研究期间没有活动性问题，可由研究医师/执业护士酌情决定包括在内）
- 偏头痛（由执业护士或研究医师决定）
- 幽闭恐惧症（由研究医师/指定人员/PI 自行决定）
- 起搏器、人工耳蜗、手术夹或金属碎片
健康年龄匹配对照的纳入标准：
- 智商 > 70
- 正常或矫正视力正常
健康年龄匹配对照的排除标准：
- 癫痫发作史
- 神经障碍
- 当前精神障碍
- 以前的精神疾病（可由 PI 自行决定是否包括在内）
- 目前使用精神药物
- 以前使用过精神药物（可由 PI 自行决定是否包括在内）
- 头部外伤（可由 PI 自行决定是否包括在内）
- 酗酒或滥用药物
- 心血管疾病
- 色盲
- 哮喘（如果发作不频繁且在研究期间没有活动性问题，可由研究医师/执业护士酌情决定包括在内）
- 偏头痛（由执业护士或研究医师决定）
- 幽闭恐惧症（由研究医师/指定人员/PI 自行决定）
- 存在严重的医疗问题
- 严重智力低下
- 起搏器、人工耳蜗、手术夹或金属碎片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自闭症谱系障碍 (ASD)
被诊断患有 ASD 的男性参与者将在 4 次研究访问期间接受 12 次（每个鼻孔 6 次）鼻内催产素（syntocinon）和安慰剂（随机分配）。
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参与者将接受一剂 8IU 剂量的鼻内催产素。
其他名称：
参与者将接受一剂 24IU 剂量的鼻内催产素。
其他名称：
参与者将接受一剂 48IU 剂量的鼻内催产素。
其他名称：
参与者将接受与催产素剂量相匹配的鼻内安慰剂。
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安慰剂比较：健康控制
在一次研究访问期间，年龄匹配的健康对照将接受安慰剂鼻内喷雾（12 口，每个鼻孔 6 口）。
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参与者将接受与催产素剂量相匹配的鼻内安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息状态功能连接 (rsFC) 显着网络（前扣带皮层 (ACC) 和脑岛与视觉皮层）
大体时间：研究访问 1、2、3 和 4 的干预后（接受喷雾后最多 40 分钟）
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研究人员将使用功能磁共振成像 (fMRI) 研究鼻内催产素 (IN-OT) 对关键社会情感和社会显着大脑区域之间静息状态功能连接的影响。
静息状态功能连接是一种与任务无关的大脑活动指标，它基于几个大脑区域之间血氧水平依赖信号的低频波动之间的相关性。
它反映了与基础神经解剖学非常一致的功能连接的强度，并提供了对大脑功能的系统级理解。
Z 分数表示与平均值 0 的标准差数，范围从 -3 到 +3，大于 0 的 z 分数表示大于平均静息状态功能连接。
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研究访问 1、2、3 和 4 的干预后（接受喷雾后最多 40 分钟）
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响应社会线索的血氧水平依赖性 (BOLD) 活动
大体时间：研究访问 1、2、3 和 4 后干预（最多 70 分钟）
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在完成情绪和中性面孔的面部感知任务 (FPT) 期间，通过 fMRI 评估 BOLD 活动水平。
粗体分数在 z 尺度上报告，包括平均值、标准偏差以及最小值和最大值。
这是指在进行小体积校正分析之前为每个剂量获得的非阈值 z 分数。
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研究访问 1、2、3 和 4 后干预（最多 70 分钟）
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球赛任务期间血氧水平依赖性 (BOLD) 活动的百分比变化
大体时间：研究访问 1、2、3 和 4 的干预后（最多 70 分钟）
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在球赛任务中测量了在感知面部表情视频期间社交情绪大脑区域的 BOLD 活动。
此处介绍了感兴趣的解剖区域中参数估计值对比的平均百分比变化。
正值表示 BOLD 活动增加，而负值表示 BOLD 活动减少。
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研究访问 1、2、3 和 4 的干预后（最多 70 分钟）
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催产素血浆浓度
大体时间：访问 1、2、3 和 4（喷雾前和喷雾后 5 分钟）
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将在不同剂量水平和安慰剂之间比较研究干预给药前和研究干预给药后催产素的血浆浓度。
鼻内催产素给药后，预计血浆中催产素浓度会增加。
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访问 1、2、3 和 4（喷雾前和喷雾后 5 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球临床面试中的微笑率
大体时间：研究访问 1、2、3 和 4 的干预后（接受喷雾后最多 180 分钟）
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临床改善将由临床医生根据 MRI 扫描后进行的录像访谈进行评分。
将评估不同治疗条件之间的值，以在临床水平上研究鼻内催产素对 ASD 的影响。
改进将根据实验者和参与者之间的社交互动质量进行评估，特别是参与者展示的微笑行为的数量。
较大的值表示参与者微笑的频率更高。
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研究访问 1、2、3 和 4 的干预后（接受喷雾后最多 180 分钟）
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几毫秒的视觉固定
大体时间：研究访问 1、2、3 和 4 后干预（最多 50 分钟）
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在面部感知任务 (FPT) 期间，将通过 MRI 扫描仪内的眼动仪记录眼睛注视。
将在 ASD 参与者中评估不同治疗条件之间的视觉注视。
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研究访问 1、2、3 和 4 后干预（最多 50 分钟）
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社会学习测试 (SLT) 反应时间
大体时间：研究访问 1、2、3 和 4 后干预（最多 130 分钟）
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在 SLT 期间，参与者使用面部和单词完成隐式关联测试。
在此任务中呈现的面孔是参与者在 MRI 扫描仪内的球赛中与他们一起玩的合作伙伴的面孔。
在这个任务中，有一致的块，其中“积极”伙伴的中性面孔用友好的词呈现，“消极”伙伴的中性面孔用不友好的词呈现。
在不一致的块中，“积极”伙伴的中性面孔用不友好的词语呈现，“消极”伙伴的中性面孔用友好的词语呈现。
参与者将面部或单词与两个类别之一进行匹配。
较长的反应时间表示难以选择类别。
在不一致的试验中较长的反应时间意味着对积极和消极的球员形成了隐含的偏见，这样球赛中的“积极”伙伴现在被认为是友好的，而“消极”的伙伴现在被认为是不友好的。
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研究访问 1、2、3 和 4 后干预（最多 130 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elissar Andari, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年10月3日
研究完成 (实际的)
2018年10月3日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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