Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autism Oxytocin Brain Project

18 december 2020 uppdaterad av: Elissar Andari, Emory University

Målengagemang för intranasalt oxytocin vid autismspektrumstörningar, en fMRI-dosresponsstudie

Huvudmålet med studien är att titta på effekterna av intranasalt oxytocin på hjärnan vid Autism Spectrum Disorder (ASD). Oxytocin är ett hormon som finns naturligt i kroppen och hjärnan och påverkar ett brett spektrum av sociala beteenden och känslor. Utredarna kommer att studera effekterna av olika behandlingar (3 doser oxytocin och en dos placebo) på hjärnans funktionella anslutningar i vila hos patienter med ASD, med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Utredarna försöker också studera hur effekterna av oxytocinbehandling kan påverkas av genetiska, immun- och miljöfaktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av att undersöka effekterna av flera doser av akut administrering av intranasal oxytocin på hjärnans aktivitet hos vuxna med autismspektrumstörning (ASD). Det finns allt fler bevis för rollen av intranasalt oxytocin (IN-OT) för att förbättra sociala färdigheter vid ASD. Ändå finns det fortfarande ett behov av att bestämma målengagemang för oxytocins verkan på hjärnan och beteendet. Här studerar utredarna effekterna av olika doser av IN-OT på moduleringen av beteenderesultat och neurala svar i en dubbelblind crossover-studie hos individer med ASD.

Målet med forskningen är att:

  1. Studera effekterna av IN-OT-doser på moduleringen av hjärnans funktionella anslutningar mellan viktiga socio-emotionella hjärnregioner under vilotillstånd vid ASD
  2. Studera effekterna av IN-OT-doser på den blod-syrenivåberoende (BOLD) aktiviteten hos viktiga känslomässiga och perceptuella hjärnnätverk som svar på sociala signaler (som ansikten)
  3. Studera effekterna av IN-OT på BOLD-aktiviteten i hjärnregioner under en interaktiv social miljö (bollspel) i ASD

Utredarna kommer att jämföra neuroimaging och beteendemässiga resultat för individer med ASD för att kontrollera friska män som kommer att få intranasal placebo. Utredarna undersöker också rollen av genetiska faktorer, beteendemässiga eller kliniska undergrupper av ASD, immun- och miljöfaktorer för att modulera effekten av IN-OT på hjärnan och beteendet.

Deltagare med ASD kommer att genomgå 4 kliniska besök under vilka de får olika slumpmässigt tilldelade doser av intranasalt oxytocin och placebo. Både deltagare och försöksledaren kommer att vara blinda för vilken typ av behandling som ges.

Det blir bara ett besök för friska kontroller som alla kommer att få placebospray. Besöket för friska kontroller kommer att genomföras i en enkelblind design. Försöksledaren kommer att vara medveten om att försökspersonen får placebo. Däremot kommer deltagaren att få veta att han kan få oxytocin eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier för ASD-deltagare:

  • Ha en ASD-diagnos baserad på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) och Autism Diagnostic Interview (ADI) kriterier, guldstandarder för forskningsbaserad autismdiagnos
  • Intelligenskvot (IQ) > 70
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Uteslutningskriterier för ASD-deltagare:

  • Senaste förekomsten av anfall (senaste 5 åren)
  • Hjärnskada eller huvudtrauma (kan inkluderas efter eget gottfinnande av PI och sponsor)
  • Färgblind
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Förekomst av ett allvarligt medicinskt problem
  • Svår mental retardation
  • Alkoholism eller missbruk
  • Astma (kan inkluderas efter bedömning av studieläkare/sjuksköterska om episoder är sällsynta och inga aktiva problem vid tidpunkten för studien)
  • Migränhuvudvärk (efter bedömning av sjuksköterskan eller studieläkaren)
  • Klaustrofobi (efter bedömning av studieläkare/designer/PI)
  • Pacemakers, cochleaimplantat, kirurgiska klämmor eller metallfragment

Inklusionskriterier för friska åldersmatchade kontroller:

  • IQ > 70
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Uteslutningskriterier för friska åldersmatchade kontroller:

  • Historia av anfall
  • Neurologisk sjukdom
  • Nuvarande psykiatrisk störning
  • Tidigare psykiatrisk störning (kan inkluderas efter PI)
  • Nuvarande användning av psykoaktiva droger
  • Tidigare användning av psykoaktiva droger (kan inkluderas efter PI)
  • Huvudtrauma (kan inkluderas efter PI)
  • Alkoholism eller missbruk
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Färgblind
  • Astma (kan inkluderas efter bedömning av studieläkare/sjuksköterska om episoder är sällsynta och inga aktiva problem vid tidpunkten för studien)
  • Migränhuvudvärk (efter bedömning av sjuksköterskan eller studieläkaren)
  • Klaustrofobi (efter bedömning av studieläkare/designer/PI)
  • Förekomst av ett allvarligt medicinskt problem
  • Svår mental retardation
  • Pacemakers, cochleaimplantat, kirurgiska klämmor eller metallfragment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autismspektrumstörning (ASD)
Manliga deltagare som diagnostiserats med ASD kommer att få 12 bloss (6 i varje näsborre) av intranasalt oxytocin (syntocinon) och placebo (tilldelas slumpmässigt) under 4 studiebesök.
Deltagarna kommer att få en dos av intranasalt oxytocin i en dos på 8IU.
Andra namn:
  • syntocinon
Deltagarna kommer att få en dos av intranasalt oxytocin i en dos på 24IU.
Andra namn:
  • syntocinon
Deltagarna kommer att få en dos av intranasalt oxytocin i en dos av 48IU.
Andra namn:
  • syntocinon
Deltagarna kommer att få en intranasal placebo för att matcha oxytocindoserna.
Placebo-jämförare: Hälsosam kontroll
Åldersmatchade friska kontroller kommer att få placebo intranasal spray (12 bloss, 6 per näsborre) under ett studiebesök.
Deltagarna kommer att få en intranasal placebo för att matcha oxytocindoserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resting State Functional Connectivity (rsFC) Salience Network (Anterior Cingulate Cortex (ACC) och Insula Versus Visual Cortex)
Tidsram: Efter intervention (upp till 40 minuter efter att ha mottagit spray) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
Utredarna kommer att studera effekterna av intranasalt oxytocin (IN-OT) på vilotillståndets funktionella anslutningar mellan viktiga socio-emotionella och sociala framträdande hjärnregioner med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Funktionell anslutning i vilotillstånd är ett uppgiftsoberoende mått på hjärnaktivitet som är baserat på korrelationer mellan lågfrekventa fluktuationer av den blodsyrenivåberoende signalen mellan flera hjärnregioner. Det återspeglar styrkan i en funktionell koppling som stämmer väl överens med den underliggande neuroanatomin och ger en förståelse på systemnivå av hjärnans funktion. Z-poäng representerar antalet standardavvikelser från medelvärdet av 0 och sträcker sig från -3 till +3, och z-poäng större än 0 indikerar funktionell anslutning i vilotillstånd som är större än genomsnittet.
Efter intervention (upp till 40 minuter efter att ha mottagit spray) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
Blodsyrenivåberoende (FET) aktivitet som svar på sociala signaler
Tidsram: Efter intervention (upp till 70 minuter) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
BOLD-aktivitetsnivån utvärderades via fMRI under slutförandet av ansiktsuppfattningsuppgiften (FPT) för känslomässiga och neutrala ansikten. FET-poäng rapporteras på en z-skala, med medelvärde, standardavvikelse samt minimum och maximum. Detta hänvisar till de icke-tröskelvärdena z-poäng som erhålls för varje dos innan korrigeringsanalys för liten volym utförs.
Efter intervention (upp till 70 minuter) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
Procentuell förändring i blodsyrenivåberoende (FET) aktivitet under bollspelsuppgift
Tidsram: Efter intervention (upp till 70 minuter) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
FET aktivitet i social-emotionella hjärnregioner under uppfattningen av känslomässiga ansiktsvideor mättes under bollspelsuppgiften. Genomsnittlig procentuell förändring i kontrast av parameteruppskattningar i anatomiska områden av intresse presenteras här. Ett positivt värde indikerar ökad FET-aktivitet medan ett negativt värde indikerar minskad FET-aktivitet.
Efter intervention (upp till 70 minuter) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
Oxytocin Plasma Koncentration
Tidsram: Besök 1, 2, 3 och 4 (före sprayning och 5 minuter efter sprayning)
Plasmakoncentrationen av oxytocin före administrering av studieintervention och efter administrering av studieintervention kommer att jämföras mellan de olika dosnivåerna och placebo. Plasmakoncentrationen av oxytocin förväntas öka efter administrering av intranasal oxytocin.
Besök 1, 2, 3 och 4 (före sprayning och 5 minuter efter sprayning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av leende under global klinisk intervju
Tidsram: Efter intervention (upp till 180 minuter efter att ha mottagit spray) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
Kliniska förbättringar kommer att bedömas av en kliniker baserat på en videofilmad intervju som utförs efter MRT-skanningssessionen. Värden mellan de olika behandlingstillstånden kommer att bedömas för att studera effekten av intranasalt oxytocin på ASD på klinisk nivå. Förbättringen kommer att bedömas baserat på kvaliteten på den sociala interaktionen mellan försöksledaren och deltagaren, specifikt som mängden leende beteende som uppvisas av deltagarna. Större värden indikerar att deltagarna ler oftare.
Efter intervention (upp till 180 minuter efter att ha mottagit spray) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
Millisekunder av visuell fixering
Tidsram: Efterintervention (upp till 50 minuter) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
Ögonblick kommer att spelas in via en eyetracker inuti MR-skannern under ansiktsuppfattningsuppgiften (FPT). Visuell fixering mellan olika behandlingstillstånd kommer att bedömas hos ASD-deltagare.
Efterintervention (upp till 50 minuter) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
Social Learning Test (SLT) Reaktionstid
Tidsram: Efter intervention (upp till 130 minuter) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4
Under SLT genomför deltagarna ett implicit associationstest med ansikten och ord. Ansiktena som presenteras i denna uppgift är partners ansikten som deltagarna spelade med under bollspelet inuti MRT-skannern. I denna uppgift finns det kongruenta block där neutrala ansikten hos "positiva" partners presenteras med vänliga ord och neutrala ansikten av "negativa" partners presenteras med ovänliga ord. Under inkongruenta block, presenteras neutrala ansikten hos "positiva" partners med ovänliga ord och neutrala ansikten av "negativa" partners presenteras med vänliga ord. Deltagarna matchar ansiktet eller ordet till en av två kategorier. Längre reaktionstid tyder på svårigheter med att välja kategori. Längre reaktionstid i inkongruenta prövningar betyder att implicita fördomar bildades för de positiva och negativa spelarna så att "positiva" partners från bollspelet nu uppfattas som vänliga och "negativa" partners nu uppfattas som ovänliga.
Efter intervention (upp till 130 minuter) vid studiebesök 1, 2, 3 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elissar Andari, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på 8 internationella enheter (IE) Oxytocin

Prenumerera