Radiothérapie hypofractionnée pour améliorer la réponse immunothérapeutique dans le cancer du poumon non à petites cellules
Utilisation de la radiothérapie hypofractionnée adaptée à la réponse pour potentialiser la réponse immunitaire systémique aux inhibiteurs de point de contrôle dans le cancer du poumon non à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données précliniques suggèrent que la radiothérapie peut être particulièrement adaptée pour être combinée avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, car la radiothérapie peut perturber les barrières physiques d'une tumeur à l'infiltration des lymphocytes T et augmenter la présentation de l'antigène, servant ainsi de « vaccin personnalisé in situ » pour activer le système immunitaire. et potentiellement améliorer la réponse systémique.
La raison d'être de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire combinés et de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules métastatique de stade IV
- Maladie mesurable d'au moins 1,5 cm dans la plus grande dimension au moins 2 sites non irradiés (sauf pour les ganglions lymphatiques, dont la dimension petit axe doit être d'au moins 1,5 cm). Il doit y avoir au moins 1 métastase d'organe viscéral en dehors du cerveau.
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique (avec ou sans radiothérapie concomitante) avec rechute ultérieure de la maladie à distance (métastatique) ou progression de la maladie pendant la chimiothérapie.
- Il doit être prévu que le participant reçoive (ou reçoive activement) une immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle standard. Pour les patients recevant activement une immunothérapie par inhibiteur de point de contrôle, la durée de l'immunothérapie au moment de l'inscription doit être de 4 mois ou moins.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune active, syndrome d'immunodéficience primaire, VIH/SIDA ou hépatite B ou C
- Dépendance aux corticostéroïdes oraux
- Métastases cérébrales actives non contrôlées ou non traitées/maladie du SNC
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie + Immunothérapie
Radiothérapie en 3 à 5 fractions pour cibler la lésion en même temps qu'un agent immunothérapeutique
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La radiothérapie sera administrée en 3 ou 5 fractions sur 3 à 10 jours, à une dose recommandée de 8 à 15 Gy par fraction pour 3 fractions totales (dose totale 24 à 45 Gy) ou de 6 à 10 Gy par fraction pour 5 fractions totales (dose totale 30-50 Gy)
Autres noms:
Les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires approuvés par la FDA pour une utilisation chez les patients atteints de NSCLC métastatique seront acceptables pour une utilisation concomitante avec la radiothérapie dans cet essai. Le choix des agents sera à la discrétion de l'oncologue médical traitant et comprendra :
Ces agents doivent être poursuivis conformément aux normes de soins jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de meilleure réponse globale
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 2 ans.
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Le temps de mieux que la réponse globale est mesuré en mois à partir du début du traitement jusqu'à ce que la meilleure réponse soit obtenue.
Les critères RECIST V1.1 et IRRC seront tous deux utilisés.
RECIST Critères: Réponse complète (CR): disparition de toutes les lésions cibles.
Réponse partielle (PR): ≥ 30% de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles.
Maladie stable (SD): ni un retrait suffisant pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour la PD.
Maladie progressive (PD): augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles ou apparition de nouvelles lésions.
Critères IRRC: réponse complète (IRCR): disparition de toutes les lésions dans deux observations consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle.
Réponse partielle (IRPR): diminution ≥50% de la charge tumorale par rapport à la ligne de base dans deux observations ≥ 4 semaines d'intervalle.
Maladie stable (IRSD): ni une diminution suffisante pour l'IRPR ni une augmentation suffisante pour l'IRPD.
Maladie progressive (IRPD): augmentation ≥25% de la charge tumorale par rapport au NADIR dans deux observations consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle.
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date du décès, ou la dernière date de suivi à laquelle le participant a été déclaré vivant, évalué jusqu'à 2 ans
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Temps écoulé entre le traitement et le décès, signalé lors d'une visite de suivi ou d'un appel téléphonique.
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Du début du traitement jusqu'à la date du décès, ou la dernière date de suivi à laquelle le participant a été déclaré vivant, évalué jusqu'à 2 ans
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Temps de survie libre de progression
Délai: Du début du traitement jusqu'à la date de progression ou de décès documentés évalués jusqu'à 2 ans
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La durée du temps du début du traitement au temps de progression ou de mort, selon la première éventualité. Pour les patients atteints d'un CR ou d'un PR, la référence pour la maladie progressive est les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement. RECIST Version 1.1 sera utilisée pour évaluer la réponse locale des lésions irradiées uniquement, prenant comme référence le plus grand diamètre de base: Réponse complète (CR) - Disparition de la réponse partielle de la lésion irradiée (PR) -> 30% de diminution du plus grand diamètre de la maladie stable de la lésion irradiée (SD) - ni une diminution suffisante du diamètre pour qualifier la PR ni une augmentation suffisante du plus grand diamètre de plus grand diamètre de la perfe En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm (0,5 cm). |
Du début du traitement jusqu'à la date de progression ou de décès documentés évalués jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents immunomodulateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- WVU010516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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