Гипофракционированная лучевая терапия для улучшения ответа на иммунотерапию при немелкоклеточном раке легкого
Использование адаптированной к ответу гипофракционированной лучевой терапии для усиления системного иммунного ответа на ингибиторы контрольных точек при немелкоклеточном раке легкого
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доклинические данные свидетельствуют о том, что лучевая терапия может быть уникальной для сочетания с ингибиторами иммунных контрольных точек, поскольку радиация может разрушать физические барьеры опухоли для инфильтрации Т-клеток и усиливать представление антигена, таким образом, выступая в качестве «индивидуальной вакцины in situ» для активации иммунной системы. и потенциально усиливают системный ответ.
Обоснованием этого исследования является определение безопасности и эффективности комбинированных ингибиторов иммунных контрольных точек и лучевой терапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Метастатический немелкоклеточный рак легкого IV стадии
- Поддающееся измерению заболевание не менее 1,5 см в наибольшем измерении не менее 2 необлученных участков (за исключением лимфатических узлов, в которых размер по короткой оси должен быть не менее 1,5 см). Должен быть как минимум 1 метастаз во внутренние органы вне головного мозга.
- История предшествующей цитотоксической химиотерапии (с сопутствующей лучевой терапией или без нее) с последующим отдаленным (метастатическим) рецидивом заболевания или прогрессированием заболевания во время химиотерапии.
- Участник должен быть запланирован на получение (или активное получение) стандартной иммунотерапии ингибиторами контрольных точек. Для тех пациентов, которые активно получают иммунотерапию ингибиторами контрольных точек, продолжительность иммунотерапии на момент включения в исследование должна составлять 4 месяца или менее.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Активное аутоиммунное заболевание, синдром первичного иммунодефицита, ВИЧ/СПИД или гепатит B или C
- Зависимость от пероральных кортикостероидов
- Неконтролируемые или нелеченные активные метастазы в головной мозг/заболевания ЦНС
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия + иммунотерапия
Курс лучевой терапии из 3-5 фракций на целевое поражение одновременно с иммунотерапевтическим средством
|
Лучевая терапия будет проводиться в 3 или 5 фракций в течение 3-10 дней, в рекомендуемой дозе 8-15 Гр за фракцию для 3 полных фракций (общая доза 24-45 Гр) или 6-10 Гр за фракцию для 5 полных фракций. (суммарная доза 30-50 Гр)
Другие имена:
Ингибиторы иммунных контрольных точек, одобренные FDA для использования у пациентов с метастатическим НМРЛ, будут приемлемы для использования одновременно с лучевой терапией в этом исследовании. Выбор агентов будет на усмотрение лечащего врача-онколога и включает:
Прием этих агентов следует продолжать в соответствии со стандартом лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до лучшего общего ответа
Временное ограничение: С самого начала лечения до прогрессирования заболевания до 2 лет.
|
Время до наилучшего общего ответа измеряется в течение нескольких месяцев с самого начала лечения до достижения наилучшего ответа.
Будут использоваться как рецидивые V1.1, так и IRRC.
Критерии Recist: Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений.
Частичный ответ (PR): ≥30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений.
Стабильное заболевание (SD): ни достаточная усадка для PR, ни достаточное увеличение для PD.
Прогрессирующее заболевание (PD): ≥20% увеличение суммы диаметров поражений целевых или появления новых поражений.
Критерии IRRC: Полный ответ (IRCR): исчезновение всех поражений в двух последовательных наблюдениях ≥4 недели с интервалом.
Частичный ответ (IRPR): ≥50% снижение нагрузки на опухоль по сравнению с исходным уровнем в двух наблюдениях ≥4 недели с интервалом.
Стабильное заболевание (IRSD): ни достаточное уменьшение для IRPR, ни достаточное увеличение для IRPD.
Прогрессирующее заболевание (IRPD): ≥25% Увеличение бремени опухоли по сравнению с NADIR в двух последовательных наблюдениях ≥4 недели с интервалом.
|
С самого начала лечения до прогрессирования заболевания до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С начала лечения до даты смерти или последней даты наблюдения, когда участник был зарегистрирован живым, оценивается до 2 лет.
|
Количество времени от начала лечения до смерти, о чем сообщается во время контрольного визита или телефонного звонка.
|
С начала лечения до даты смерти или последней даты наблюдения, когда участник был зарегистрирован живым, оценивается до 2 лет.
|
|
Время к выживанию без прогрессии
Временное ограничение: С самого начала лечения до даты документированного прогрессирования или смерти.
|
Продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что это произошло. Для тех пациентов с CR или PR ссылка на прогрессирующее заболевание является самым маленьким измерениями, зарегистрированными с момента начала лечения. Версия 1.1 RECIST будет использоваться только для оценки локальной реакции только облученных поражений, принимая в качестве ссылки на базовый самый большой диаметр: Полный ответ (CR) - исчезновение облученного частичного ответа повреждения (PR) -> 30% снижение в единственном наибольшем диаметре облученного стабильного заболевания (SD) - не достаточное снижение диаметра, чтобы квалифицироваться в качестве PR и достаточного увеличения диаметра, чтобы квалифицироваться как PD, прогрессирующее заболевание (PD) -> 20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм (0,5 см). |
С самого начала лечения до даты документированного прогрессирования или смерти.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- WVU010516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .