Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling for at forbedre immunterapirespons ved ikke-småcellet lungekræft

12. marts 2025 opdateret af: West Virginia University

Anvendelse af responstilpasset hypofraktioneret strålebehandling til at forstærke den systemiske immunrespons på checkpoint-hæmmere ved ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse omfatter yderligere brug af strålebehandling i kombinationsimmunterapi for at afgøre, om strålingen kan forbedre responsen fra ikke-småcellet lungekræft på immunterapi og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske data tyder på, at strålebehandling kan være unikt egnet til at kombinere med immun checkpoint-hæmmere, da stråling kan forstyrre en tumors fysiske barrierer for T-celleinfiltration og øge antigenpræsentationen, og dermed tjene som en "in situ personlig vaccine" til at aktivere immunsystemet og potentielt forbedre den systemiske respons.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinerede immuncheckpoint-hæmmere og strålebehandling hos patienter med metastaserende ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV metastatisk ikke-småcellet lungekræft
  • Målbar sygdom på mindst 1,5 cm i største dimension mindst 2 ikke-bestrålede steder (undtagen lymfeknuder, hvor den korte akse dimension skal være mindst 1,5 cm). Der skal være mindst 1 visceral organmetastase uden for hjernen.
  • Anamnese med tidligere cytotoksisk kemoterapi (med eller uden samtidig strålebehandling) med efterfølgende fjernt (metastatisk) sygdomstilfald eller progression af sygdom under kemoterapi.
  • Deltageren skal planlægges til at modtage (eller aktivt modtage) standardbehandling checkpoint-hæmmer immunterapi. For de patienter, der aktivt modtager checkpoint-hæmmer-immunterapi, skal varigheden af ​​immunterapien på indskrivningstidspunktet være 4 måneder eller mindre.
  • Forventet levetid større end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, primært immundefektsyndrom, HIV/AIDS eller hepatitis B eller C
  • Oral kortikosteroidafhængighed
  • Ukontrollerede eller ubehandlede aktive hjernemetastaser/CNS-sygdom
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi + Immunterapi
3-5 fraktioner af strålebehandlingsforløb for at målrette læsion samtidig med et immunterapeutisk middel
Stråling: Stråling
Strålebehandling vil blive administreret i 3 eller 5 fraktioner over 3-10 dage med en anbefalet dosis på 8-15 Gy pr. fraktion for 3 samlede fraktioner (samlet dosis 24-45 Gy) eller 6-10 Gy pr. fraktion for 5 samlede fraktioner (samlet dosis 30-50 Gy)
Andre navne:
  • Hypofraktioneret stråling
Medicin: Immunterapeutisk middel

Immun checkpoint-hæmmere, der er godkendt af FDA til brug hos patienter med metastatisk NSCLC, vil være acceptable til brug samtidig med strålebehandling i dette forsøg. Valget af midler vil være efter den behandlende medicinske onkologs skøn og omfatter:

  • Nivolumab 240 mg eller 3 mg/kg én gang hver anden uge (14 dages cyklus)
  • Pembrolizumab 200 mg eller 2 mg/kg én gang hver 3. uge (21 dages cyklus)
  • Atezolizumab 1200 mg én gang hver 3. uge (21 dages cyklus)

Disse midler bør fortsættes efter standardbehandling indtil enten sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Andre navne:
  • Immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det bedste samlede svar
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression op til 2 år.
Tid til det bedste samlede svar måles i måneder fra behandlingsstart, indtil den bedste respons opnås. Både RECIST V1.1 og IRRC -kriterier vil blive brugt. RECIST -kriterier: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): ≥30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig krympning til PR eller tilstrækkelig stigning for PD. Progressiv sygdom (PD): ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner eller udseende af nye læsioner. IRRC -kriterier: Komplet respons (IRCR): Forsvinden af ​​alle læsioner i to på hinanden følgende observationer ≥4 ugers mellemrum. Delvis respons (IRPR): ≥50% fald i tumorbelastning sammenlignet med baseline i to observationer ≥4 ugers mellemrum. Stabil sygdom (IRSD): Hverken tilstrækkeligt fald for IRPR eller tilstrækkelig stigning for IRPD. Progressiv sygdom (IRPD): ≥25% stigning i tumorbelastning sammenlignet med nadir i to på hinanden følgende observationer ≥4 ugers mellemrum.
Fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart indtil dødsdatoen eller den sidste opfølgningsdato, hvor deltageren blev rapporteret i live, vurderet op til 2 år
Tid fra behandling til død, rapporteret via opfølgningsbesøg eller telefonopkald.
Fra behandlingsstart indtil dødsdatoen eller den sidste opfølgningsdato, hvor deltageren blev rapporteret i live, vurderet op til 2 år
Tid til progression fri overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til datoen for dokumenteret progression eller død vurderet op til 2 år

Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tid for progression eller død, alt efter hvad der sker først. For de patienter med en CR eller PR er referencen for progressiv sygdom de mindste målinger registreret, siden behandlingen startede.

RECIST version 1.1 vil kun blive brugt til at vurdere den lokale respons fra bestrålede læsioner og tage som reference den basislinje største diameter:

Komplet respons (CR) - Forsvinden af ​​den bestrålede læsion Delvis respons (PR) -> 30% fald i den største største diameter af den bestrålede læsionsstabile sygdom (SD) - hverken tilstrækkelig fald i diameteren til at kvalificere sig som PR eller tilstrækkelig stigning i diameter til at kvalificere sig som PD Progressive Disease (PD) -> 20% stigning i den største største diameter for den irradierede lesion. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm (0,5 cm).
Fra starten af ​​behandlingen til datoen for dokumenteret progression eller død vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVU010516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner