비소세포폐암에서 면역요법 반응을 개선하기 위한 저분할 방사선 요법
비소세포폐암에서 관문 억제제에 대한 전신 면역 반응을 강화하기 위한 반응 적응 저분할 방사선 요법의 사용
연구 개요
상세 설명
전임상 데이터는 방사선 요법이 면역 체크포인트 억제제와 결합하는 데 고유하게 적합할 수 있음을 시사합니다. 그 이유는 방사선이 T 세포 침투에 대한 종양의 물리적 장벽을 파괴하고 항원 제시를 증가시켜 면역 체계를 활성화하는 "인시츄 맞춤형 백신" 역할을 할 수 있기 때문입니다. 잠재적으로 전신 반응을 향상시킵니다.
본 연구의 근거는 전이성 비소세포폐암 환자에서 면역관문억제제와 방사선 요법의 병용요법의 안전성과 유효성을 알아보기 위함이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IV기 전이성 비소세포폐암
- 최대 치수가 1.5cm 이상인 측정 가능한 질병이 최소 2개의 비조사 부위(단축 치수가 1.5cm 이상이어야 하는 림프절 제외). 뇌 외부에 적어도 1개의 내장 기관 전이가 있어야 합니다.
- 후속 원격(전이성) 질병 재발 또는 화학요법 동안 질병의 진행과 함께 이전 세포독성 화학요법(동시 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음)의 이력.
- 참여자는 표준 치료 체크포인트 억제제 면역 요법을 받을(또는 능동적으로 받을) 계획이 있어야 합니다. 체크포인트 억제제 면역 요법을 적극적으로 받고 있는 환자의 경우 등록 당시 면역 요법 기간은 4개월 이하여야 합니다.
- 기대 수명 3개월 이상
제외 기준:
- 활동성 자가면역 질환, 원발성 면역결핍 증후군, HIV/AIDS 또는 B형 또는 C형 간염
- 경구용 코르티코스테로이드 의존성
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 활동성 뇌 전이/CNS 질환
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법 + 면역 요법
면역치료제와 병행하여 병변을 표적으로 하는 방사선 요법의 3-5 분할 과정
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방사선 요법은 3-10일에 걸쳐 3 또는 5분할로 실시되며, 총 3분할에 대해 분획당 8-15Gy의 권장 선량(총 선량 24-45Gy) 또는 총 5분할에 대해 분획당 6-10Gy의 권장 선량으로 투여됩니다. (총 선량 30-50 Gy)
다른 이름들:
전이성 NSCLC 환자에게 사용하도록 FDA 승인을 받은 면역 체크포인트 억제제는 이 시험에서 방사선 요법과 동시에 사용할 수 있습니다. 약제의 선택은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따르며 다음을 포함합니다.
이러한 약제는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료 표준에 따라 계속되어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 최선의 응답까지의 시간
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 최대 2 년.
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최상의 전반적인 반응까지의 시간은 치료 시작부터 최상의 반응이 달성 될 때까지 몇 달 안에 측정됩니다.
Recist v1.1 및 IRRC 기준이 모두 사용됩니다.
Recist 기준 : 완전한 응답 (CR) : 모든 목표 병변의 실종.
부분 반응 (PR) : 표적 병변의 직경의 합의 ≥30% 감소.
안정적인 질병 (SD) : PR에 대한 충분한 수축이나 PD에 대한 충분한 증가는 없습니다.
진행성 질환 (PD) : 표적 병변의 직경의 합 또는 새로운 병변의 모양의 ≥20% 증가.
IRRC 기준 : 완전한 응답 (IRCR) : 4 주 이상 떨어져있는 두 번의 연속 관측에서 모든 병변의 실종.
부분 반응 (IRPR) : 4 주 이상 ≥4 주 간격으로 기준선과 비교하여 종양 부담의 ≥50% 감소.
안정적인 질병 (IRSD) : IRPR의 충분한 감소 또는 IRPD의 충분한 증가는 없습니다.
진행성 질환 (IRPD) : 4 주 이상의 연속 관찰에서 Nadir와 비교하여 종양 부담의 ≥25% 증가.
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치료 시작부터 질병 진행까지 최대 2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 시작일로부터 사망일 또는 참가자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적일까지, 최대 2년으로 평가됨
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치료 후 사망까지의 시간, 후속 방문 또는 전화 통화를 통해 보고됩니다.
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치료 시작일로부터 사망일 또는 참가자가 생존한 것으로 보고된 마지막 추적일까지, 최대 2년으로 평가됨
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진행없는 생존 시간
기간: 치료 시작부터 문서화 된 진행 또는 사망일까지 최대 2 년까지
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치료 시작부터 진행 또는 사망 시간까지의 시간은 가장 먼저 발생합니다. CR 또는 PR 환자의 경우, 진행성 질환에 대한 참조는 치료가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 측정입니다. Recist 버전 1.1은 기준선 최대 직경을 참조하여 조사 된 병변의 국부적 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 완전한 반응 (CR) - 조사 된 병변 부분 반응 (PR)의 실종 -> 조사 된 병변 안정 질환 (SD)의 단일 가장 큰 직경에서 30% 감소 - PR 자격을 갖추기까지 직경이 충분히 감소하지 않거나 PD 진행성 질환 (PD) -> 20% 증가한 직경 증가에 대한 충분한 증가는 없다. 20%의 상대적 증가 외에도 합은 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. |
치료 시작부터 문서화 된 진행 또는 사망일까지 최대 2 년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비소세포폐암 전이성에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
방사능에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.모병