Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling for å forbedre immunterapiresponsen ved ikke-småcellet lungekreft

12. mars 2025 oppdatert av: West Virginia University

Bruk av responstilpasset hypofraksjonert strålebehandling for å styrke den systemiske immunresponsen mot sjekkpunkthemmere ved ikke-småcellet lungekreft

Denne studien inkluderer tilleggsbruk av strålebehandling i kombinasjonsimmunterapi for å avgjøre om strålingen kan forbedre responsen til ikke-småcellet lungekreft på immunterapi og for å overvåke eventuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prekliniske data tyder på at strålebehandling kan være unikt egnet til å kombinere med immunkontrollpunkthemmere, siden stråling kan forstyrre en svulsts fysiske barrierer for T-celleinfiltrasjon og forsterke antigenpresentasjonen, og dermed tjene som en "in situ personlig vaksine" for å aktivere immunsystemet og potensielt forbedre den systemiske responsen.

Begrunnelsen for denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av kombinerte immunkontrollpunkthemmere og strålebehandling hos metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IV metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Målbar sykdom på minst 1,5 cm i største dimensjon minst 2 ikke-bestrålte steder (unntatt lymfeknuter, der kortaksedimensjonen må være minst 1,5 cm). Det må være minst 1 visceral organmetastase utenfor hjernen.
  • Anamnese med tidligere cytotoksisk kjemoterapi (med eller uten samtidig strålebehandling) med påfølgende fjernt (metastatisk) sykdomstilfall, eller progresjon av sykdom under kjemoterapi.
  • Deltakeren må planlegges for å motta (eller aktivt motta) immunterapi med standard sjekkpunkthemmer. For de pasientene som aktivt mottar immunterapi med sjekkpunkthemmer, må varigheten av immunterapien på registreringstidspunktet være 4 måneder eller mindre.
  • Forventet levealder over 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom, primært immunsviktsyndrom, HIV/AIDS eller hepatitt B eller C
  • Oral kortikosteroidavhengighet
  • Ukontrollerte eller ubehandlede aktive hjernemetastaser/CNS-sykdom
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi + Immunterapi
3-5 fraksjonsforløp av strålebehandling for å målrette lesjon samtidig med et immunterapeutisk middel
Stråling: Stråling
Strålebehandling vil bli administrert i 3 eller 5 fraksjoner over 3-10 dager, med en anbefalt dose på 8-15 Gy per fraksjon for 3 totale fraksjoner (total dose 24-45 Gy) eller 6-10 Gy per fraksjon for 5 totale fraksjoner (total dose 30-50 Gy)
Andre navn:
  • Hypofraksjonert stråling
Legemiddel: Immunterapeutisk middel

Immunkontrollpunkthemmere som er godkjent av FDA for bruk hos pasienter med metastatisk NSCLC vil være akseptable for bruk samtidig med strålebehandling i denne studien. Valget av midler vil være etter den behandlende medisinske onkologens skjønn, og inkluderer:

  • Nivolumab 240 mg eller 3 mg/kg en gang annenhver uke (14 dagers syklus)
  • Pembrolizumab 200 mg eller 2 mg/kg en gang hver 3. uke (21 dagers syklus)
  • Atezolizumab 1200 mg en gang hver 3. uke (21 dagers syklus)

Disse midlene bør fortsettes i henhold til standard behandling inntil enten sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Andre navn:
  • Immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til best generell respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon opptil 2 år.
Tid til best generell respons måles i måneder fra behandlingsstart til den beste responsen er oppnådd. Både RECIST V1.1 og IRRC -kriterier vil bli brukt. RECIST -kriterier: Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): ≥30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner. Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig krymping for PR eller tilstrekkelig økning for PD. Progressiv sykdom (PD): ≥20% økning i summen av diametrene til mållesjoner eller utseende av nye lesjoner. IRRC -kriterier: Komplett respons (IRCR): Forsvinning av alle lesjoner i to observasjoner på rad ≥4 ukers mellomrom. Delvis respons (IRPR): ≥50% reduksjon i tumorbelastning sammenlignet med baseline i to observasjoner ≥4 ukers mellomrom. Stabil sykdom (IRSD): verken tilstrekkelig reduksjon for IRPR eller tilstrekkelig økning for IRPD. Progressiv sykdom (IRPD): ≥25% økning i tumorbelastning sammenlignet med nadir i to observasjoner på rad ≥4 ukers mellomrom.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsdato, eller siste oppfølgingsdato da deltakeren ble rapportert i live, vurdert opp til 2 år
Tid fra behandling til død, rapportert via oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale.
Fra behandlingsstart til dødsdato, eller siste oppfølgingsdato da deltakeren ble rapportert i live, vurdert opp til 2 år
Tid til progresjon gratis overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for dokumentert progresjon eller død vurderte opptil 2 år

Tidens varighet fra behandlingsstart til progresjon eller død, avhengig av hva som skjer først. For de pasientene med en CR eller PR er referansen for progressiv sykdom de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet.

RECIST versjon 1.1 vil bare bli brukt til å vurdere den lokale responsen til bestrålte lesjoner, og ta som referanse til grunnlinjen største diameter:

Fullstendig respons (CR) - Forsvinning av den bestrålte lesjonen Partial Response (PR) -> 30% reduksjon i den største diameteren til den bestrålte lesjonen stabil sykdom (SD) - verken tilstrekkelig reduksjon i diameter til å kvalifisere seg som PR eller tilstrekkelig økning i diameter til å kvalifisere seg som PD -progressiv sykdom (PD) -> 20% økning i den enestående mest største størst av PD -progressiv sykdom (PD) -> 20% økning i den ensomme diameteren til å kvalifisere seg som PD -progressiv sykdom (PD) -> 20% økning i diameteren til å kvalifisere seg som PD -progressiv sykdom (PD) -> 20% økning i diameteren til å kvalifisere seg som PD -progressiv sykdom (PD) -> 20%. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm (0,5 cm).
Fra behandlingsstart til datoen for dokumentert progresjon eller død vurderte opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Samarbeidspartnere

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WVU010516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft Metastatisk

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere