Radioterapia hipofracionada para melhorar a resposta à imunoterapia no câncer de pulmão de células não pequenas
24 de abril de 2023 atualizado por: West Virginia University
Uso de terapia de radiação hipofracionada adaptada à resposta para potencializar a resposta imune sistêmica a inibidores de checkpoint em câncer de pulmão de células não pequenas
Este estudo inclui o uso adicional de terapia de radiação em imunoterapia combinada para determinar se a radiação pode melhorar a resposta do câncer de pulmão de células não pequenas à imunoterapia e para monitorar quaisquer efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados pré-clínicos sugerem que a radioterapia pode ser adequada exclusivamente para combinar com inibidores do ponto de controle imunológico, uma vez que a radiação pode interromper as barreiras físicas de um tumor à infiltração de células T e aumentar a apresentação de antígenos, servindo assim como uma "vacina personalizada in situ" para ativar o sistema imunológico e potencialmente aumentar a resposta sistêmica.
A justificativa para este estudo é determinar a segurança e a eficácia de inibidores combinados do checkpoint imunológico e radioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático em estágio IV
- Doença mensurável de pelo menos 1,5 cm na maior dimensão em pelo menos 2 locais não irradiados (exceto linfonodos, nos quais a dimensão do eixo curto deve ser de pelo menos 1,5 cm). Deve haver pelo menos 1 metástase de órgão visceral fora do cérebro.
- História de quimioterapia citotóxica anterior (com ou sem radioterapia concomitante) com subsequente recidiva da doença distante (metastática) ou progressão da doença durante a quimioterapia.
- O participante deve ser planejado para receber (ou receber ativamente) terapia imunológica com inibidor de checkpoint padrão de atendimento. Para aqueles pacientes que recebem ativamente terapia imunológica com inibidor de checkpoint, a duração da terapia imunológica no momento da inscrição deve ser de 4 meses ou menos.
- Esperança de vida superior a 3 meses
Critério de exclusão:
- Doença autoimune ativa, síndrome de imunodeficiência primária, HIV/AIDS ou hepatite B ou C
- Dependência de corticosteroides orais
- Metástases cerebrais ativas não controladas ou não tratadas/doença do SNC
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia + Imunoterapia
Curso de 3-5 frações de radioterapia para atingir a lesão concomitante com um agente imunoterapêutico
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A radioterapia será administrada em 3 ou 5 frações durante 3-10 dias, na dose recomendada de 8-15 Gy por fração para 3 frações totais (dose total 24-45 Gy) ou 6-10 Gy por fração para 5 frações totais (dose total 30-50 Gy)
Outros nomes:
Os inibidores do ponto de controle imunológico que são aprovados pela FDA para uso em pacientes com NSCLC metastático serão aceitáveis para uso concomitante com radioterapia neste estudo. A escolha dos agentes ficará a critério do médico oncologista responsável pelo tratamento e inclui:
Esses agentes devem ser continuados de acordo com o padrão de tratamento até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença até 2 anos.
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Melhor taxa de resposta geral (completa e parcial), medida em exames de imagem de acompanhamento de acordo com os Critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) aprox.
a cada três meses, fazendo a menor medição registrada.
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até à data da progressão documentada ou morte avaliada até 2 anos
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O estado da doença será avaliado com base nos resultados de imagem até a progressão ou óbito; avaliados a cada três meses.
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Desde o início do tratamento até à data da progressão documentada ou morte avaliada até 2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a data da morte, ou a última data de acompanhamento em que o participante foi relatado vivo, avaliado até 2 anos
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Período de tempo desde o tratamento até a morte, relatado por meio de visita de acompanhamento ou telefonema.
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Desde o início do tratamento até a data da morte, ou a última data de acompanhamento em que o participante foi relatado vivo, avaliado até 2 anos
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Desde o momento do consentimento em intervalos de 3 meses até 1 ano após a interrupção do tratamento ou morte
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O evento adverso será registrado e classificado com base na versão 4 do CTCAE
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Desde o momento do consentimento em intervalos de 3 meses até 1 ano após a interrupção do tratamento ou morte
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Avaliação da Qualidade de Vida FACT-L
Prazo: Intervalos de 3 meses desde o início do tratamento até a progressão até 2 anos
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Acesse a mudança nos escores de qualidade de vida entre as visitas usando o escore FACT-L.
Uma diferença de 3 pontos será considerada clinicamente significativa.
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Intervalos de 3 meses desde o início do tratamento até a progressão até 2 anos
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Avaliação da Qualidade de Vida FACT-Fadiga
Prazo: Intervalos de 3 meses desde o início do tratamento até a progressão até 2 anos
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Acesse a mudança na qualidade de vida entre as visitas usando os escores FACT-Fadiga.
Uma diferença de 3 pontos será considerada clinicamente significativa.
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Intervalos de 3 meses desde o início do tratamento até a progressão até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Weir, MD, WVUCI - Mary Babb Randolph Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WVU010516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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