Gehypofractioneerde bestralingstherapie om de immunotherapierespons bij niet-kleincellige longkanker te verbeteren
Gebruik van aan respons aangepaste gehypofractioneerde bestralingstherapie om de systemische immuunrespons op checkpointremmers bij niet-kleincellige longkanker te versterken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preklinische gegevens suggereren dat bestralingstherapie bij uitstek geschikt kan zijn om te combineren met immuuncontrolepuntremmers, aangezien straling de fysieke barrières van een tumor voor T-celinfiltratie kan verstoren en de antigeenpresentatie kan vergroten, waardoor het dient als een "in situ gepersonaliseerd vaccin" om het immuunsysteem te activeren. en mogelijk de systemische respons versterken.
De grondgedachte voor deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde immuuncontrolepuntremmers en bestralingstherapie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IV uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
- Meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm in grootste afmeting op ten minste 2 niet-bestraalde plaatsen (behalve lymfeklieren, waarbij de lengte van de korte as ten minste 1,5 cm moet zijn). Er moet minimaal 1 uitzaaiing van een visceraal orgaan zijn buiten de hersenen.
- Geschiedenis van eerdere cytotoxische chemotherapie (met of zonder gelijktijdige bestralingstherapie) met daaropvolgend (gemetastaseerd) terugval van de ziekte of progressie van de ziekte tijdens chemotherapie.
- De deelnemer moet ingepland zijn om standaardbehandeling met checkpointremmer-immunotherapie te krijgen (of actief te krijgen). Voor die patiënten die actief immuuntherapie met checkpointremmers krijgen, moet de duur van de immuuntherapie op het moment van inschrijving 4 maanden of minder zijn.
- Levensverwachting langer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve auto-immuunziekte, primair immunodeficiëntiesyndroom, hiv/aids of hepatitis B of C
- Afhankelijkheid van orale corticosteroïden
- Ongecontroleerde of onbehandelde actieve hersenmetastasen/CZS-aandoening
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie + Immunotherapie
3-5 fracties van bestralingstherapie om de laesie aan te pakken, gelijktijdig met een immunotherapeutisch middel
|
Radiotherapie wordt toegediend in 3 of 5 fracties gedurende 3-10 dagen, met een aanbevolen dosis van 8-15 Gy per fractie voor 3 totale fracties (totale dosis 24-45 Gy) of 6-10 Gy per fractie voor 5 totale fracties (totale dosis 30-50 Gy)
Andere namen:
Immuuncontrolepuntremmers die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met gemetastaseerd NSCLC, zijn acceptabel voor gelijktijdig gebruik met radiotherapie in deze studie. De keuze van middelen is ter beoordeling van de behandelend medisch oncoloog en omvat:
Deze middelen moeten volgens de zorgstandaard worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd op de beste algehele reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte tot 2 jaar.
|
Tijd op de beste algemene respons wordt gemeten in maanden vanaf het begin van de behandeling totdat de beste respons is bereikt.
Zowel RECIST V1.1 als IRRC -criteria worden gebruikt.
RECIST -criteria: volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons (PR): ≥30% afname van de som van de diameters van doellaesies.
Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp voor PR noch voldoende toename voor PD.
Progressive Disease (PD): ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies of verschijning van nieuwe laesies.
IRRC -criteria: volledige respons (IRCR): verdwijning van alle laesies in twee opeenvolgende observaties ≥4 weken uit elkaar.
Gedeeltelijke respons (IRPR): ≥50% afname van de tumorlast vergeleken met de uitgangswaarde in twee waarnemingen ≥4 weken uit elkaar.
Stabiele ziekte (IRSD): noch voldoende afname voor IRPR noch voldoende toename voor IRPD.
Progressieve ziekte (IRPD): ≥25% toename van de tumorlast vergeleken met nadir in twee opeenvolgende waarnemingen ≥4 weken uit elkaar.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte tot 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, of de laatste follow-updatum waarop de deelnemer levend werd gemeld, beoordeeld tot 2 jaar
|
Hoeveelheid tijd vanaf behandeling tot overlijden, gerapporteerd via vervolgbezoek of telefoontje.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, of de laatste follow-updatum waarop de deelnemer levend werd gemeld, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Tijd tot progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden beoordeeld tot 2 jaar
|
De tijd van het begin van de behandeling tot de tijd van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor die patiënten met een CR of PR is de referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen die zijn geregistreerd sinds de behandeling begon. RECIST -versie 1.1 zal worden gebruikt om alleen de lokale respons van bestraalde laesies te beoordelen, als referentie de grootste diameter van de basislijn: Volledige respons (CR) - Verdwijning van de bestraalde laesie gedeeltelijke respons (PR) -> 30% afname van de grootste diameter van de bestraalde laesie stabiele ziekte (SD) - noch voldoende afname van de diameter om te kwalificeren als PR of voldoende diameter om te kwalificeren als PD progressieve ziekte (PD) -> 20% toename in de enkele lasper van de angstaanjagende laesie. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm (0,5 cm) aantonen. |
Vanaf het begin van de behandeling tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunomodulerende middelen
Andere studie-ID-nummers
- WVU010516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .