Radioterapia hipofraccionada para mejorar la respuesta de la inmunoterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
24 de abril de 2023 actualizado por: West Virginia University
Uso de radioterapia hipofraccionada adaptada a la respuesta para potenciar la respuesta inmunitaria sistémica a los inhibidores de puntos de control en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este estudio incluye el uso adicional de la radioterapia en la inmunoterapia combinada para determinar si la radiación puede mejorar la respuesta del cáncer de pulmón de células no pequeñas a la inmunoterapia y monitorear cualquier efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos preclínicos sugieren que la radioterapia puede ser especialmente adecuada para combinarla con inhibidores de puntos de control inmunitarios, ya que la radiación puede alterar las barreras físicas de un tumor a la infiltración de células T y aumentar la presentación de antígenos, sirviendo así como una "vacuna personalizada in situ" para activar el sistema inmunitario y potencialmente mejorar la respuesta sistémica.
La justificación de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitarios combinados y la radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico en estadio IV
- Enfermedad medible de al menos 1,5 cm en su mayor dimensión en al menos 2 sitios no irradiados (a excepción de los ganglios linfáticos, en los que la dimensión del eje corto debe ser de al menos 1,5 cm). Debe haber al menos 1 metástasis en un órgano visceral fuera del cerebro.
- Antecedentes de quimioterapia citotóxica previa (con o sin radioterapia concomitante) con recaída posterior de la enfermedad a distancia (metastásica) o progresión de la enfermedad durante la quimioterapia.
- Se debe planificar que el participante reciba (o reciba activamente) la terapia inmunitaria inhibidora del punto de control estándar de atención. Para aquellos pacientes que reciben activamente inmunoterapia con inhibidores de puntos de control, la duración de la inmunoterapia en el momento de la inscripción debe ser de 4 meses o menos.
- Esperanza de vida mayor a 3 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune activa, síndrome de inmunodeficiencia primaria, VIH/SIDA o hepatitis B o C
- Dependencia de corticoides orales
- Metástasis cerebrales activas no controladas o no tratadas/enfermedad del SNC
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia + Inmunoterapia
Curso de 3-5 fracciones de radioterapia para la lesión objetivo concurrente con un agente inmunoterapéutico
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La radioterapia se administrará en 3 o 5 fracciones durante 3 a 10 días, a una dosis recomendada de 8 a 15 Gy por fracción para 3 fracciones en total (dosis total de 24 a 45 Gy) o de 6 a 10 Gy por fracción para 5 fracciones en total (dosis total 30-50 Gy)
Otros nombres:
Los inhibidores de puntos de control inmunitarios aprobados por la FDA para su uso en pacientes con NSCLC metastásico serán aceptables para su uso concurrente con la radioterapia en este ensayo. La elección de los agentes quedará a discreción del médico oncólogo tratante e incluirá:
Estos agentes deben continuarse según el estándar de atención hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad hasta 2 años.
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Mejor tasa de respuesta general (completa y parcial), medida en imágenes de seguimiento según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) aprox.
cada tres meses tomando la medida más pequeña registrada.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o muerte evaluada hasta 2 años
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El estado de la enfermedad se evaluará en función de los resultados de las imágenes hasta la progresión o la muerte; evaluada cada tres meses.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o muerte evaluada hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, o la última fecha de seguimiento en la que se informó que el participante estaba vivo, evaluado hasta 2 años
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Cantidad de tiempo desde el tratamiento hasta la muerte, informado mediante visita de seguimiento o llamada telefónica.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte, o la última fecha de seguimiento en la que se informó que el participante estaba vivo, evaluado hasta 2 años
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento en intervalos de 3 meses hasta 1 año después de la interrupción del tratamiento o la muerte
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El evento adverso se registrará y clasificará según la versión 4 de CTCAE
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Desde el momento del consentimiento en intervalos de 3 meses hasta 1 año después de la interrupción del tratamiento o la muerte
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Evaluación de calidad de vida FACT-L
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses desde el inicio del tratamiento hasta la progresión hasta 2 años
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Acceda al cambio en las puntuaciones de calidad de vida entre visitas utilizando la puntuación FACT-L.
Una diferencia de 3 puntos se considerará clínicamente significativa.
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Intervalos de 3 meses desde el inicio del tratamiento hasta la progresión hasta 2 años
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Evaluación de la calidad de vida FACT-Fatiga
Periodo de tiempo: Intervalos de 3 meses desde el inicio del tratamiento hasta la progresión hasta 2 años
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Acceda al cambio en la calidad de vida entre visitas utilizando las puntuaciones FACT-Fatigue.
Una diferencia de 3 puntos se considerará clínicamente significativa.
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Intervalos de 3 meses desde el inicio del tratamiento hasta la progresión hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Weir, MD, WVUCI - Mary Babb Randolph Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WVU010516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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