Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia w celu poprawy odpowiedzi immunoterapeutycznej w niedrobnokomórkowym raku płuca

12 marca 2025 zaktualizowane przez: West Virginia University

Zastosowanie hipofrakcjonowanej radioterapii dostosowanej do odpowiedzi w celu wzmocnienia ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej na inhibitory punktów kontrolnych w niedrobnokomórkowym raku płuca

Badanie to obejmuje dodatkowe zastosowanie radioterapii w immunoterapii skojarzonej w celu ustalenia, czy promieniowanie może poprawić odpowiedź niedrobnokomórkowego raka płuca na immunoterapię oraz w celu monitorowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane przedkliniczne sugerują, że radioterapia może być wyjątkowo dostosowana do łączenia z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych, ponieważ promieniowanie może zakłócać fizyczne bariery nowotworu przed naciekiem komórek T i zwiększać prezentację antygenu, służąc w ten sposób jako „spersonalizowana szczepionka in situ” do aktywacji układu odpornościowego i potencjalnie wzmacniają odpowiedź ogólnoustrojową.

Uzasadnieniem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności połączonych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego i radioterapii u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami w stadium IV
  • Mierzalna choroba o wymiarze co najmniej 1,5 cm w największym wymiarze w co najmniej 2 miejscach nienaświetlanych (z wyjątkiem węzłów chłonnych, w których wymiar w osi krótkiej musi wynosić co najmniej 1,5 cm). Musi być co najmniej 1 przerzut do narządów trzewnych poza mózgiem.
  • Historia wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej (z towarzyszącą radioterapią lub bez) z późniejszym odległym (przerzutowym) nawrotem choroby lub progresją choroby podczas chemioterapii.
  • Uczestnik musi otrzymać (lub aktywnie otrzymać) standardową terapię immunologiczną z inhibitorami punktów kontrolnych. W przypadku pacjentów aktywnie otrzymujących immunoterapię inhibitorami punktów kontrolnych czas trwania terapii immunologicznej w momencie włączenia do badania musi wynosić 4 miesiące lub mniej.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, zespół pierwotnego niedoboru odporności, HIV/AIDS lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Uzależnienie od doustnych kortykosteroidów
  • Niekontrolowane lub nieleczone aktywne przerzuty do mózgu/choroba OUN
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia + Immunoterapia
Cykl 3-5 frakcji radioterapii do docelowej zmiany chorobowej jednocześnie ze środkiem immunoterapeutycznym
Promieniowanie: Promieniowanie
Radioterapia będzie podawana w 3 lub 5 frakcjach przez 3-10 dni, w zalecanej dawce 8-15 Gy na frakcję dla 3 frakcji ogółem (dawka całkowita 24-45 Gy) lub 6-10 Gy na frakcję dla 5 frakcji ogółem (dawka całkowita 30-50 Gy)
Inne nazwy:
  • Promieniowanie hipofrakcjonowane
Lek: Środek immunoterapeutyczny

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego zatwierdzone przez FDA do stosowania u pacjentów z NSCLC z przerzutami będą dopuszczalne do stosowania jednocześnie z radioterapią w tym badaniu. Wybór środków będzie leżał w gestii leczącego onkologa i obejmuje:

  • Niwolumab 240 mg lub 3 mg/kg raz na 2 tygodnie (cykl 14-dniowy)
  • Pembrolizumab 200 mg lub 2 mg/kg raz na 3 tygodnie (cykl 21 dni)
  • Atezolizumab 1200 mg raz na 3 tygodnie (cykl 21-dniowy)

Stosowanie tych środków należy kontynuować zgodnie ze standardami opieki do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na najlepszą ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Od początku leczenia aż do postępu choroby do 2 lat.
Czas na najlepszą ogólną odpowiedź jest mierzona w miesiącach od rozpoczęcia leczenia, aż do osiągnięcia najlepszej odpowiedzi. Zbędą zarówno kryteria RECIST V1.1, jak i IRRC. Kryteria RECIST: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% spadek sumy średnic zmian docelowych. Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się dla PR, ani wystarczającego wzrostu dla PD. Postępująca choroba (PD): ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych lub wygląd nowych zmian. Kryteria IRRC: Całkowita odpowiedź (IRCR): Zniknięcie wszystkich zmian w dwóch kolejnych obserwacjach w odstępie ≥4 tygodni. Częściowa odpowiedź (IRPR): ≥50% spadek obciążenia guza w porównaniu z wartością wyjściową w dwóch obserwacjach w odstępie ≥4 tygodni. Stabilna choroba (IRSD): ani wystarczający spadek dla IRPR, ani wystarczającego wzrostu dla IRPD. Postępująca choroba (IRPD): ≥25% wzrost obciążenia guza w porównaniu z Nadir w dwóch kolejnych obserwacjach w odstępie ≥4 tygodni.
Od początku leczenia aż do postępu choroby do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w której uczestnik został zgłoszony jako żywy, oceniany do 2 lat
Czas od leczenia do zgonu, zgłoszony podczas wizyty kontrolnej lub rozmowy telefonicznej.
Od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, w której uczestnik został zgłoszony jako żywy, oceniany do 2 lat
Czas na przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od początku leczenia do daty udokumentowanej progresji lub śmierci ocenianej do 2 lat

Czas trwania od rozpoczęcia leczenia do czasu postępu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. W przypadku pacjentów z CR lub PR odniesieniem do postępującej choroby jest najmniejsze pomiary odnotowane od rozpoczęcia leczenia.

RECIST Wersja 1.1 zostanie wykorzystana do oceny lokalnej reakcji tylko napromieniowanych zmian, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowej największej średnicy:

Całkowita odpowiedź (CR) - Zniknięcie napromieniowanej częściowej odpowiedzi częściowej (PR) -> 30% spadku jednej co do wielkości średnicy napromieniowanej choroby stabilnej zmiany (SD) - ani wystarczającego spadku średnicy w celu zakwalifikowania się jako PR lub wystarczającego wzrostu średnicy w celu zakwalifikowania się jako PD postępującej choroby (PD) -> 20% wzrostu o największej średnicy. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm).
Od początku leczenia do daty udokumentowanej progresji lub śmierci ocenianej do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Współpracownicy

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WVU010516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj