Hipofrakcionált sugárterápia a nem kissejtes tüdőrák immunterápiás válaszának javítására
A válaszreakcióhoz igazított hipofrakcionált sugárterápia alkalmazása az ellenőrzőpont-gátlókra adott szisztémás immunválasz fokozására nem kissejtes tüdőrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preklinikai adatok azt sugallják, hogy a sugárterápia egyedülállóan alkalmas lehet az immunkontroll-gátlókkal való kombinálásra, mivel a sugárzás megzavarhatja a tumor fizikai akadályait a T-sejt beszűrődéssel szemben, és fokozhatja az antigénprezentációt, így „in situ személyre szabott vakcinaként” szolgálhat az immunrendszer aktiválására. és potenciálisan fokozza a szisztémás választ.
E vizsgálat indoklása az, hogy meghatározzák a kombinált immunellenőrzési pont inhibitorok és a sugárterápia biztonságosságát és hatékonyságát áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IV. stádiumú metasztatikus nem kissejtes tüdőrák
- Legnagyobb méretben legalább 1,5 cm-es mérhető betegség, legalább 2 nem besugárzott hely (kivéve a nyirokcsomókat, ahol a rövidtengely méretének legalább 1,5 cm-nek kell lennie). Az agyon kívül legalább 1 zsigeri szervi metasztázisnak kell lennie.
- Korábbi citotoxikus kemoterápia (egyidejű sugárkezeléssel vagy anélkül) a kórelőzményben, a betegség későbbi távoli (metasztatikus) relapszusával vagy a betegség progressziójával kemoterápia alatt.
- A résztvevőt úgy kell tervezni, hogy megkapja (vagy aktívan részesüljön) standard ellátási checkpoint inhibitor immunterápiában. Azon betegek esetében, akik aktívan kapnak checkpoint inhibitor immunterápiát, az immunterápia időtartama a felvétel időpontjában legfeljebb 4 hónap lehet.
- A várható élettartam több mint 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Aktív autoimmun betegség, elsődleges immunhiányos szindróma, HIV/AIDS vagy hepatitis B vagy C
- Orális kortikoszteroid-függőség
- Kontrollálatlan vagy kezeletlen aktív agyi metasztázisok/CNS-betegség
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápia + Immunterápia
3-5 frakciós sugárterápia a lézió megcélzására immunterápiás szerrel egyidejűleg
|
A sugárterápiát 3 vagy 5 részletben adjuk be 3-10 napon keresztül, 3 teljes frakció esetén frakciónként 8-15 Gy (teljes dózis 24-45 Gy), vagy 5 teljes frakció esetén frakciónként 6-10 Gy. (teljes dózis 30-50 Gy)
Más nevek:
A metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél az FDA által jóváhagyott immunellenőrzési pont inhibitorok sugárterápiával egyidejűleg alkalmazhatók ebben a vizsgálatban. A szerek kiválasztása a kezelő orvos onkológus belátása szerint történik, és a következőket tartalmazza:
Ezeket a szereket a szokásos ellátásnak megfelelően folytatni kell a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a legjobb reakcióhoz
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig 2 évig.
|
A legjobb reakció legjobb reakciójának időt a kezelés kezdetétől számított hónapokban mérik, amíg a legjobb válasz el nem éri.
Mindkét Recist v1.1, mind az IRRC kritériumokat használják.
Recist kritériumok: Teljes válasz (CR): Az összes célkárosodás eltűnése.
Partiális válasz (PR): ≥30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében.
Stabil betegség (SD): Sem elegendő zsugorodás a PR -hez, sem a PD -nek elegendő növekedése.
Progresszív betegség (PD): ≥20% -os növekedés a cél elváltozások átmérőjének vagy az új léziók megjelenésének összegében.
IRRC kritériumok: Teljes válasz (IRCR): Az összes sérülés eltűnése két egymást követő megfigyelés során ≥4 hetes távolságra.
Partiális válasz (IRPR): ≥50% -os csökkenés a daganatterheléshez képest a kiindulási értékhez képest két héten kívüli megfigyelés során.
Stabil betegség (IRSD): Az IRPR -hez sem elegendő csökkenés, sem az IRPD -nek elegendő növekedése.
Progresszív betegség (IRPD): ≥25% -os növekedés a daganatterhelésben, összehasonlítva a Nadir -rel két egymást követő megfigyelésnél, ≥4 hét múlva.
|
A kezelés kezdetétől a betegség előrehaladásáig 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, vagy az utolsó követési dátumig, amikor a résztvevőt életben hagyták, legfeljebb 2 évig
|
A kezeléstől a halálig eltelt idő, utóvizsgálaton vagy telefonhíváson jelentve.
|
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, vagy az utolsó követési dátumig, amikor a résztvevőt életben hagyták, legfeljebb 2 évig
|
|
Ideje a progressziónak a szabad túlélést
Időkeret: A kezelés kezdetétől a dokumentált progresszió vagy a halál 2 évig történő értékeléséig
|
Az időtartam a kezelés kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik történik először. A CR vagy PR -ben szenvedő betegek számára a progresszív betegségre való referencia a legkisebb mérések, amelyeket a kezelés kezdete óta rögzítettek. A Recist 1.1 -es verzióját csak a besugárzott léziók helyi válaszának felmérésére fogják használni, figyelembe véve az alapvonal legnagyobb átmérőjét: Teljes válasz (CR) - A besugárzott lézió részleges válaszának (PR) eltűnése -> 30% -os csökkenés a besugárzott lézió stabil betegség (SD) egyetlen legnagyobb átmérőjében - sem az átmérőjű, sem az átmérőjű pd progresszív betegség (PD) -> 20% -os növekedésnek minősül az egységes átmérőjűnek minősül. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm (0,5 cm) abszolút növekedést kell mutatnia. |
A kezelés kezdetétől a dokumentált progresszió vagy a halál 2 évig történő értékeléséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WVU010516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .