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Hypofraktionierte Strahlentherapie zur Verbesserung des Ansprechens der Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. März 2025 aktualisiert von: West Virginia University

Verwendung einer reaktionsadaptierten hypofraktionierten Strahlentherapie zur Potenzierung der systemischen Immunantwort auf Checkpoint-Inhibitoren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie umfasst den zusätzlichen Einsatz einer Strahlentherapie in Kombination mit einer Immuntherapie, um festzustellen, ob die Bestrahlung das Ansprechen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf die Immuntherapie verbessern kann, und um etwaige Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Daten deuten darauf hin, dass die Strahlentherapie in einzigartiger Weise für die Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren geeignet sein könnte, da die Strahlung die physischen Barrieren eines Tumors gegen die T-Zell-Infiltration stören und die Antigenpräsentation verstärken kann, wodurch sie als „personalisierter In-situ-Impfstoff“ zur Aktivierung des Immunsystems dient und möglicherweise die systemische Reaktion verstärken.

Die Begründung für diese Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Strahlentherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV
  • Messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm in größter Ausdehnung an mindestens 2 nicht bestrahlten Stellen (außer Lymphknoten, bei denen die kurzachsige Ausdehnung mindestens 1,5 cm betragen muss). Es muss mindestens 1 viszerale Organmetastase außerhalb des Gehirns vorhanden sein.
  • Anamnese einer vorangegangenen zytotoxischen Chemotherapie (mit oder ohne begleitende Strahlentherapie) mit anschließendem Fernrückfall (metastasierender) Erkrankung oder Fortschreiten der Erkrankung während der Chemotherapie.
  • Es muss geplant sein, dass der Teilnehmer eine Standard-Checkpoint-Inhibitor-Immuntherapie erhält (oder aktiv erhält). Bei Patienten, die aktiv eine Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren erhalten, darf die Dauer der Immuntherapie zum Zeitpunkt der Aufnahme 4 Monate oder weniger betragen.
  • Lebenserwartung über 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung, primäres Immunschwächesyndrom, HIV/AIDS oder Hepatitis B oder C
  • Abhängigkeit von oralen Kortikosteroiden
  • Unkontrollierte oder unbehandelte aktive Hirnmetastasen/ZNS-Erkrankungen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Immuntherapie
3-5-teilige Strahlentherapie zur Zielläsion gleichzeitig mit einem Immuntherapeutikum
Strahlung: Strahlung
Die Strahlentherapie wird in 3 oder 5 Fraktionen über 3–10 Tage mit einer empfohlenen Dosis von 8–15 Gy pro Fraktion für 3 Gesamtfraktionen (Gesamtdosis 24–45 Gy) oder 6–10 Gy pro Fraktion für 5 Gesamtfraktionen verabreicht (Gesamtdosis 30-50 Gy)
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlung
Arzneimittel: Immuntherapeutisches Mittel

Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die von der FDA für die Anwendung bei Patienten mit metastasiertem NSCLC zugelassen sind, werden in dieser Studie zur gleichzeitigen Anwendung mit Strahlentherapie zugelassen. Die Wahl der Wirkstoffe liegt im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen und umfasst:

  • Nivolumab 240 mg oder 3 mg/kg einmal alle 2 Wochen (14-Tage-Zyklus)
  • Pembrolizumab 200 mg oder 2 mg/kg einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus)
  • Atezolizumab 1200 mg einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus)

Diese Mittel sollten gemäß Behandlungsstandard bis entweder zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.

Andere Namen:
  • Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu dem Fortschreiten der Krankheit bis zu 2 Jahren.
Die Zeit für die beste Gesamtreaktion wird in Monaten von Beginn der Behandlung gemessen, bis die beste Reaktion erreicht ist. Sowohl Recist V1.1- als auch IRRC -Kriterien werden verwendet. Recist -Kriterien: Vollständige Antwort (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Teilweise Reaktion (PR): ≥ 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Stabile Erkrankung (SD): Weder eine ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichender Anstieg für die PD. Progressive Erkrankung (PD): ≥ 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen oder dem Auftreten neuer Läsionen. IRRC -Kriterien: Vollständige Antwort (IRCR): Verschwinden aller Läsionen in zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen ≥ 4 Wochen voneinander entfernt. Teilweise Reaktion (IRPR): ≥ 50% Abnahme der Tumorbelastung im Vergleich zu Ausgangswert in zwei Beobachtungen ≥ 4 Wochen voneinander entfernt. Stabile Erkrankung (IRSD): Weder eine ausreichende Abnahme für IRPR noch ausreichend Anstieg für IRPD. Progressive Erkrankung (IRPD): ≥25% Zunahme der Tumorbelastung im Vergleich zu NADIR in zwei aufeinanderfolgenden Beobachtungen ≥ 4 Wochen voneinander entfernt.
Von Beginn der Behandlung bis zu dem Fortschreiten der Krankheit bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, an dem der Teilnehmer als lebend gemeldet wurde, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeitdauer von der Behandlung bis zum Tod, gemeldet per Nachsorgebesuch oder Telefonanruf.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, an dem der Teilnehmer als lebend gemeldet wurde, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit für Fortschritte freies Überleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Fortschritte oder des Todes bis zu 2 Jahre bewertet

Die Zeitdauer von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftritt. Für Patienten mit CR oder PR ist die Referenz für progressive Erkrankungen die kleinsten Messungen, die seit Beginn der Behandlung erfasst wurden.

Recist Version 1.1 wird verwendet, um die lokale Reaktion bestrahlter Läsionen nur zu bewerten, wobei der größte Basisdurchmesser der Grundlinie verwendet wird:

Vollständige Reaktion (CR) - Verschwinden der bestrahlten Läsions -Partialdaktion (PR) -> 30% Abnahme des einzelnen größten Durchmessers der bestrahlten Läsionsstabilerkrankung (SD) - weder ausreichender Abnahme des Durchmessers als qualifizierter Anstieg des Durchmessers des Durchmessers als PD -Krankheit (PD) -> 20%, 20%, länger. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm (0,5 cm) aufweisen.
Von Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Fortschritte oder des Todes bis zu 2 Jahre bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVU010516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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