Hypofraktionerad strålbehandling för att förbättra immunterapisvaret vid icke-småcellig lungcancer

Experimentell: Strålterapi + Immunterapi

3-5 fraktioner av strålbehandling för att rikta in sig på lesion samtidigt med ett immunoterapeutiskt medel

Strålning: Strålning

Strålbehandling kommer att administreras i 3 eller 5 fraktioner under 3-10 dagar, med en rekommenderad dos på 8-15 Gy per fraktion för 3 totala fraktioner (total dos 24-45 Gy) eller 6-10 Gy per fraktion för 5 totala fraktioner (total dos 30-50 Gy)

Andra namn:

• Hypofraktionerad strålning

Läkemedel: Immunoterapeutiskt medel

Immunkontrollpunktshämmare som är godkända av FDA för användning hos patienter med metastaserande NSCLC kommer att vara acceptabla för användning samtidigt med strålbehandling i denna studie. Valet av medel kommer att vara efter den behandlande medicinska onkologens gottfinnande och inkluderar:

• Nivolumab 240 mg eller 3 mg/kg en gång varannan vecka (14 dagars cykel)
• Pembrolizumab 200 mg eller 2 mg/kg en gång var tredje vecka (21 dagars cykel)
• Atezolizumab 1200 mg en gång var tredje vecka (21 dagars cykel)

Dessa medel bör fortsätta med standardvård tills antingen sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Andra namn:

• Immunterapi

Tid till bästa övergripande svar

Tid till bästa totala svar mäts i månader från början av behandlingen tills det bästa svaret uppnås. Både RECIST V1.1 och IRRC -kriterierna kommer att användas. RECIST -kriterier: Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador. Partiellt svar (PR): ≥30% minskning av summan av diametrarna för målskador. Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för PR eller tillräcklig ökning för PD. Progressiv sjukdom (PD): ≥20% ökning av summan av diametrarna för målskador eller utseende hos nya lesioner. IRRC -kriterier: Komplett svar (IRCR): Försvinnande av alla lesioner i två observationer i följd på ≥4 veckors mellanrum. Partiellt svar (IRPR): ≥50% minskning av tumörbörda jämfört med baslinjen i två observationer ≥4 veckors mellanrum. Stabil sjukdom (IRSD): varken tillräcklig minskning för IRPR eller tillräcklig ökning för IRPD. Progressiv sjukdom (IRPD): ≥25% ökning av tumörbördan jämfört med NADIR i två observationer i följd ≥4 veckor.

Total överlevnad

Tid från behandling till dödsfall, rapporterad via uppföljningsbesök eller telefonsamtal.

Dags till progressionsfri överlevnad

Varaktigheten på tiden från början av behandling till tid för progression eller död, beroende på vad som inträffar först. För de patienter med en CR eller PR är referensen för progressiv sjukdom de minsta mätningarna som registrerades sedan behandlingen påbörjades.

RECIST Version 1.1 kommer att användas för att bara bedöma det lokala svaret från bestrålade lesioner, och med hänvisning till den största diametern för den största diametern:

Complete Response (CR) - Disappearance of the irradiated lesion Partial Response (PR) - > 30% decrease in the single largest diameter of the irradiated lesion Stable Disease (SD) - Neither sufficient decrease in diameter to qualify as PR nor sufficient increase in diameter to qualify as PD Progressive Disease (PD) - > 20% increase in the single largest diameter of the irradiated lesion. Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm (0,5 cm).