Résultats et effets secondaires de l'évaluation endoscopique flexible de la déglutition - le registre FEES (FEES-Registry)
27 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital Muenster
La dysphagie neurogène est l'un des déficits neurologiques les plus fréquents et les plus pertinents sur le plan pronostique dans une variété de troubles, tels que les accidents vasculaires cérébraux, le parkinsonisme et les maladies neuromusculaires avancées.
L'évaluation endoscopique flexible de la déglutition (FEES) est probablement l'outil le plus fréquemment utilisé pour l'évaluation objective de la dysphagie en Allemagne.
Il permet d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la déglutition, de déterminer les stratégies d'alimentation appropriées et d'évaluer l'efficacité des différentes manœuvres de déglutition.
La littérature indique en outre que FEES est une procédure sûre et bien tolérée.
Le FEES-Registry vise à évaluer les résultats et les effets secondaires de FEES dans un collectif hétérogène de patients atteints de dysphagie neurogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2401
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne, 48149
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suspects de dysphagie neurogène
La description
Critère d'intégration:
- suspicion de dysphagie neurogène
- Patients devant faire l'objet d'un FEES
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires liés aux FRAIS - 1. augmentation de la pression artérielle systolique
Délai: pendant la procédure
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La pression artérielle systolique sera mesurée directement avant, pendant et après la procédure.
La valeur initiale sera comparée à la valeur de tension artérielle la plus élevée mesurée pendant/directement après la procédure.
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pendant la procédure
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Effets secondaires liés aux FRAIS - 2. Baisse de la saturation en oxygène
Délai: pendant la procédure
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La saturation en oxygène sera mesurée directement avant, pendant et directement après la procédure.
La valeur initiale sera comparée à la valeur la plus basse mesurée pendant/directement après la procédure.
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pendant la procédure
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Effets secondaires liés aux FRAIS - 3. Diminution de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la procédure
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La fréquence cardiaque sera mesurée directement avant, pendant et directement après la procédure.
La valeur initiale sera comparée à la valeur la plus basse mesurée pendant/directement après la procédure.
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pendant la procédure
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Effets secondaires liés aux FRAIS - 4. Saignement de nez
Délai: pendant la procédure
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Nombre de patients qui saignent du nez pendant l'intervention
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pendant la procédure
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Effets secondaires liés aux FRAIS - 5. Laryngospasme
Délai: pendant la procédure
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Nombre de patients atteints de laryngospasme au cours de la procédure
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pendant la procédure
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Effets secondaires liés aux FRAIS - 6. Diminution du niveau de conscience
Délai: pendant la procédure
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Nombre de patients présentant une perte de conscience pendant la procédure (mesuré avec l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond)
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pendant la procédure
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Inconfort subjectif lié aux FRAIS des patients
Délai: pendant la procédure
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Nombre de patients souffrant d'inconfort lié à la procédure mesuré avec une échelle de 4 points allant de 1 = aucun inconfort à 4 = sensation extrêmement douloureuse pendant la procédure
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du statut alimentaire après FEES
Délai: immédiatement avant et immédiatement après la procédure
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L'état alimentaire sera évalué directement avant la procédure et immédiatement après.
L'état alimentaire sera évalué à l'aide de l'échelle d'apport oral fonctionnel (échelle FOIS).
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immédiatement avant et immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01072014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .