A nyelés rugalmas endoszkópos kiértékelésének eredményei és mellékhatásai – a FEES-Registry (FEES-Registry)
2019. november 27. frissítette: University Hospital Muenster
A neurogén dysphagia az egyik leggyakoribb és prognosztikailag legjelentősebb neurológiai hiány számos rendellenességben, mint például a stroke, a parkinsonizmus és az előrehaladott neuromuszkuláris betegségek.
A nyelés rugalmas endoszkópos értékelése (FEES) jelenleg valószínűleg a leggyakrabban használt eszköz az objektív dysphagia felmérésére Németországban.
Lehetővé teszi a nyelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelését, a megfelelő táplálkozási stratégiák meghatározását és a különböző nyelési manőverek hatékonyságának értékelését.
A szakirodalom azt is jelzi, hogy a FEES biztonságos és jól tolerálható eljárás.
A FEES-regiszter célja a FEES leleteinek és mellékhatásainak értékelése neurogén dysphagiában szenvedő betegek heterogén csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2401
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muenster, Németország, 48149
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Neurogén dysphagia gyanújával rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurogén dysphagia gyanúja
- A betegeket DÍJ ellenében tervezik
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEES-hez kapcsolódó mellékhatások - 1. szisztolés vérnyomás emelkedés
Időkeret: az eljárás során
|
A szisztolés vérnyomást közvetlenül az eljárás előtt, alatt és után mérik.
A kezdeti értéket a rendszer a beavatkozás alatt/közvetlenül utána mért legmagasabb vérnyomásértékhez hasonlítja.
|
az eljárás során
|
|
A FEES-szel kapcsolatos mellékhatások - 2. Az oxigéntelítettség csökkenése
Időkeret: az eljárás során
|
Az oxigéntelítettséget közvetlenül az eljárás előtt, közben és közvetlenül utána kell mérni.
A kezdeti értéket az eljárás során/közvetlenül utána mért legalacsonyabb értékkel hasonlítjuk össze.
|
az eljárás során
|
|
FEES-hez kapcsolódó mellékhatások - 3. Pulzusszám csökkenés
Időkeret: az eljárás során
|
A pulzusszámot közvetlenül az eljárás előtt, közben és közvetlenül utána kell mérni.
A kezdeti értéket az eljárás során/közvetlenül utána mért legalacsonyabb értékkel hasonlítjuk össze.
|
az eljárás során
|
|
FEES-hez kapcsolódó mellékhatások - 4. Orrvérzés
Időkeret: az eljárás során
|
Az eljárás során orrvérzésben szenvedő betegek száma
|
az eljárás során
|
|
FEES-hez kapcsolódó mellékhatások - 5. Gégepörcs
Időkeret: az eljárás során
|
Az eljárás során laryngospasmusban szenvedő betegek száma
|
az eljárás során
|
|
FEES-hez kapcsolódó mellékhatások - 6. Csökkent tudatszint
Időkeret: az eljárás során
|
Azon betegek száma, akiknél az eljárás során eszméletvesztés tapasztalható (a Richmond-féle agitációs és szedációs skálával mérve)
|
az eljárás során
|
|
A betegek FEES-szel kapcsolatos szubjektív kellemetlenségei
Időkeret: az eljárás során
|
Azon betegek száma, akiknél az eljárással összefüggő kellemetlen érzést tapasztaltak, 4 pontos skálán mérve, amely 1=nincs kellemetlen érzés és 4= rendkívül fájdalmas érzés az eljárás során
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étrendi állapot változásai a FEES után
Időkeret: közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
Az étrendi állapotot közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül azt követően értékelik.
Az étrendi állapotot a funkcionális orális beviteli skála (FOIS skála) segítségével értékeljük.
|
közvetlenül az eljárás előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01072014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .