Bevindingen en bijwerkingen van flexibele endoscopische evaluatie van slikken - het FEES-register (FEES-Registry)
27 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital Muenster
Neurogene dysfagie is een van de meest voorkomende en prognostisch relevante neurologische stoornissen bij een verscheidenheid aan aandoeningen, zoals beroerte, parkinsonisme en geavanceerde neuromusculaire aandoeningen.
Flexibele endoscopische evaluatie van slikken (FEES) is nu waarschijnlijk de meest gebruikte tool voor objectieve beoordeling van dysfagie in Duitsland.
Het maakt evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van slikken mogelijk, bepaling van geschikte voedingsstrategieën en beoordeling van de doeltreffendheid van verschillende slikmanoeuvres.
Uit de literatuur blijkt verder dat FEES een veilige en goed verdragen procedure is.
Het FEES-register heeft tot doel de bevindingen en bijwerkingen van FEES te evalueren bij een heterogeen collectief van patiënten met neurogene dysfagie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2401
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muenster, Duitsland, 48149
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vermoedelijke neurogene dysfagie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke neurogene dysfagie
- Patiënten worden ingepland voor een KOSTEN
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEES-gerelateerde bijwerkingen - 1. systolische bloeddrukverhoging
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De systolische bloeddruk wordt direct voor, tijdens en na de ingreep gemeten.
De beginwaarde wordt vergeleken met de hoogste bloeddrukwaarde gemeten tijdens/direct na de ingreep.
|
tijdens de procedure
|
|
KOSTEN-gerelateerde bijwerkingen - 2. Zuurstofverzadiging afname
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Direct voor, tijdens en direct na de ingreep wordt de zuurstofsaturatie gemeten.
De beginwaarde wordt vergeleken met de laagste waarde gemeten tijdens/direct na de ingreep.
|
tijdens de procedure
|
|
KOSTEN-gerelateerde bijwerkingen - 3. Verlaging van de hartslag
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Direct voor, tijdens en direct na de ingreep wordt de hartslag gemeten.
De beginwaarde wordt vergeleken met de laagste waarde gemeten tijdens/direct na de ingreep.
|
tijdens de procedure
|
|
KOSTEN-gerelateerde bijwerkingen - 4. Neusbloeding
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Aantal patiënten met bloedneus tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
KOSTEN-gerelateerde bijwerkingen - 5. Laryngospasme
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Aantal patiënten met laryngospasme tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
FEES-gerelateerde bijwerkingen - 6. Verlaagd bewustzijnsniveau
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Aantal patiënten met bewustzijnsdaling tijdens de procedure (gemeten met de schaal van agitatie en sedatie van Richmond)
|
tijdens de procedure
|
|
Patiënten subjectief FEES-gerelateerd ongemak
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Aantal patiënten met proceduregerelateerd ongemak gemeten met een 4-puntsschaal gaande van 1=geen ongemak tot 4=extreem pijnlijk gevoel tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de voedingsstatus na KOSTEN
Tijdsspanne: direct voor en direct na de ingreep
|
De voedingsstatus wordt direct voorafgaand aan de procedure en onmiddellijk daarna beoordeeld.
De voedingsstatus wordt beoordeeld met de Functional Oral Intake Scale (FOIS-schaal).
|
direct voor en direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01072014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .