Funn og bivirkninger av fleksibel endoskopisk evaluering av svelging - FEES-registeret (FEES-Registry)
27. november 2019 oppdatert av: University Hospital Muenster
Nevrogen dysfagi er en av de hyppigste og mest prognostisk relevante nevrologiske mangler ved en rekke lidelser, som hjerneslag, parkinsonisme og avanserte nevromuskulære sykdommer.
Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (FEES) er nå sannsynligvis det mest brukte verktøyet for objektiv dysfagivurdering i Tyskland.
Den tillater evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved svelging, bestemmelse av passende fôringsstrategier og vurdering av effekten av forskjellige svelgemanøvrer.
Litteraturen indikerer videre at FEES er en trygg og godt tolerert prosedyre.
FEES-registeret tar sikte på å evaluere funn og bivirkninger av FEES i et heterogent kollektiv av pasienter med nevrogen dysfagi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2401
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mistanke om nevrogen dysfagi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt nevrogen dysfagi
- Pasienter som planlegges for en GEBYR
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GEBYR-relaterte bivirkninger - 1. systolisk blodtrykksøkning
Tidsramme: under prosedyren
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt rett før, under og etter prosedyren.
Startverdien vil bli sammenlignet med den høyeste blodtrykksverdien målt under/rett etter prosedyren.
|
under prosedyren
|
|
GEBYR-relaterte bivirkninger - 2. Oksygenmetningsnedgang
Tidsramme: under prosedyren
|
Oksygenmetning vil bli målt rett før, under og rett etter prosedyren.
Startverdien vil bli sammenlignet med den laveste verdien målt under/rett etter prosedyren.
|
under prosedyren
|
|
GEBYR-relaterte bivirkninger - 3. Hjertefrekvensreduksjon
Tidsramme: under prosedyren
|
Hjertefrekvensen vil bli målt rett før, under og rett etter prosedyren.
Startverdien vil bli sammenlignet med den laveste verdien målt under/rett etter prosedyren.
|
under prosedyren
|
|
GEBYR-relaterte bivirkninger - 4. Neseblødning
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall pasienter med neseblødning under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
GEBYR-relaterte bivirkninger - 5. Laryngospasme
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall pasienter med laryngospasme under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
GEBYR-relaterte bivirkninger - 6. Redusert bevissthetsnivå
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall pasienter med nedsatt bevissthet under prosedyren (målt med Richmond agitasjons- og sedasjonsskala)
|
under prosedyren
|
|
Pasientens subjektive GEBYR-relaterte ubehag
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall pasienter med prosedyrerelatert ubehag målt med en 4-punkts skala fra 1=ingen ubehag til 4=ekstremt smertefull følelse under prosedyren
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kostholdsstatus etter GEBYR
Tidsramme: umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren
|
Kostholdsstatus vil bli vurdert rett før prosedyren og umiddelbart etterpå.
Kostholdsstatus vil bli vurdert med Functional Oral Intake Scale (FOIS-skala).
|
umiddelbart før og umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01072014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .