Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fynd och biverkningar av flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning - FEES-registret (FEES-Registry)

27 november 2019 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Neurogen dysfagi är en av de vanligaste och mest prognostiskt relevanta neurologiska defekterna vid en mängd olika sjukdomar, såsom stroke, parkinsonism och avancerade neuromuskulära sjukdomar. Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) är nu förmodligen det mest använda verktyget för objektiv dysfagibedömning i Tyskland. Det möjliggör utvärdering av effektiviteten och säkerheten vid sväljning, bestämning av lämpliga utfodringsstrategier och bedömning av effektiviteten av olika sväljmanövrar. Litteraturen visar vidare att FEES är ett säkert och väl tolererat förfarande. FEES-registret syftar till att utvärdera fynd och biverkningar av FEES i ett heterogent kollektiv av patienter med neurogen dysfagi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- - Muenster, Tyskland, 48149
    - University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstänkt neurogen dysfagi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

misstänkt neurogen dysfagi
Patienter schemalagda för en AVGIFT
skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
AVGIFTER relaterade biverkningar - 1. systolisk blodtrycksökning Tidsram: under proceduren	Systoliskt blodtryck kommer att mätas direkt före, under och efter proceduren. Det initiala värdet kommer att jämföras med det högsta blodtrycksvärdet uppmätt under/direkt efter ingreppet.	under proceduren
AVGIFTER-relaterade biverkningar - 2. Syremättnadsminskning Tidsram: under proceduren	Syremättnad kommer att mätas direkt före, under och direkt efter proceduren. Det initiala värdet kommer att jämföras med det lägsta värdet som uppmätts under/direkt efter proceduren.	under proceduren
AVGIFTER relaterade biverkningar - 3. Pulsminskning Tidsram: under proceduren	Hjärtfrekvensen kommer att mätas direkt före, under och direkt efter proceduren. Det initiala värdet kommer att jämföras med det lägsta värdet som uppmätts under/direkt efter proceduren.	under proceduren
AVGIFTER-relaterade biverkningar - 4. Näsblod Tidsram: under proceduren	Antal patienter med näsblod under ingreppet	under proceduren
AVGIFTER-relaterade biverkningar - 5. Laryngospasm Tidsram: under proceduren	Antal patienter med laryngospasm under proceduren	under proceduren
AVGIFTER-relaterade biverkningar - 6. Minskad medvetandenivå Tidsram: under proceduren	Antal patienter med minskat medvetande under proceduren (mätt med Richmonds skala för agitation och sedering)	under proceduren
Patienternas subjektiva AVGIFTER-relaterat obehag Tidsram: under proceduren	Antal patienter med procedurrelaterat obehag mätt med en 4-gradig skala från 1=inget obehag till 4=extremt smärtsam känsla under proceduren	under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändringar av koststatus efter AVGIFTER Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ingreppet	Dietstatus kommer att bedömas direkt före ingreppet och omedelbart därefter. Dietstatus kommer att bedömas med Functional Oral Intake Scale (FOIS-skalan).	omedelbart före och omedelbart efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Utredare

Huvudutredare: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Dziewas R, Auf dem Brinke M, Birkmann U, Brauer G, Busch K, Cerra F, Damm-Lunau R, Dunkel J, Fellgiebel A, Garms E, Glahn J, Hagen S, Held S, Helfer C, Hiller M, Horn-Schenk C, Kley C, Lange N, Lapa S, Ledl C, Lindner-Pfleghar B, Mertl-Rotzer M, Muller M, Neugebauer H, Ozsucu D, Ohms M, Perniss M, Pfeilschifter W, Plass T, Roth C, Roukens R, Schmidt-Wilcke T, Schumann B, Schwarze J, Schweikert K, Stege H, Theuerkauf D, Thomas RS, Vahle U, Voigt N, Weber H, Werner CJ, Wirth R, Wittich I, Woldag H, Warnecke T. Safety and clinical impact of FEES - results of the FEES-registry. Neurol Res Pract. 2019 Apr 26;1:16. doi: 10.1186/s42466-019-0021-5. eCollection 2019.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

01072014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .