Hallazgos y efectos secundarios de la evaluación endoscópica flexible de la deglución: el registro FEES (FEES-Registry)
27 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital Muenster
La disfagia neurogénica es uno de los déficits neurológicos más frecuentes y de mayor relevancia pronóstica en una variedad de trastornos, como el ictus, el parkinsonismo y las enfermedades neuromusculares avanzadas.
La evaluación endoscópica flexible de la deglución (FEES) es ahora probablemente la herramienta más utilizada para la evaluación objetiva de la disfagia en Alemania.
Permite la evaluación de la eficacia y seguridad de la deglución, la determinación de estrategias de alimentación adecuadas y la evaluación de la eficacia de diferentes maniobras de deglución.
La literatura además indica que FEES es un procedimiento seguro y bien tolerado.
El FEES-Registry tiene como objetivo evaluar los resultados y los efectos secundarios de FEES en un colectivo heterogéneo de pacientes con disfagia neurogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2401
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muenster, Alemania, 48149
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sospecha de disfagia neurogénica
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de disfagia neurogénica
- Pacientes programados para una tarifa
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios relacionados con FEES - 1. aumento de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La presión arterial sistólica se medirá directamente antes, durante y después del procedimiento.
El valor inicial se comparará con el valor de presión arterial más alto medido durante o inmediatamente después del procedimiento.
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durante el procedimiento
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Efectos secundarios relacionados con FEES - 2. Disminución de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La saturación de oxígeno se medirá directamente antes, durante y después del procedimiento.
El valor inicial se comparará con el valor más bajo medido durante/directamente después del procedimiento.
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durante el procedimiento
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Efectos secundarios relacionados con FEES - 3. Disminución de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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La frecuencia cardíaca se medirá directamente antes, durante y después del procedimiento.
El valor inicial se comparará con el valor más bajo medido durante/directamente después del procedimiento.
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durante el procedimiento
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Efectos secundarios relacionados con FEES - 4. Sangrado nasal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de pacientes con hemorragia nasal durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Efectos secundarios relacionados con FEES - 5. Laringoespasmo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de pacientes con laringoespasmo durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Efectos secundarios relacionados con FEES - 6. Disminución del nivel de conciencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de pacientes con disminución de la conciencia durante el procedimiento (medido con la escala de agitación y sedación de Richmond)
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durante el procedimiento
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Incomodidad subjetiva de los pacientes relacionada con FEES
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Número de pacientes con molestias relacionadas con el procedimiento medido con una escala de 4 puntos que van desde 1 = ninguna molestia hasta 4 = sensación extremadamente dolorosa durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado dietético después de FEES
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento
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El estado dietético se evaluará directamente antes del procedimiento e inmediatamente después.
El estado dietético se evaluará con la Escala de Ingesta Oral Funcional (escala FOIS).
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inmediatamente antes e inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01072014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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