Achados e efeitos colaterais da avaliação endoscópica flexível da deglutição - o registro FEES (FEES-Registry)
27 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital Muenster
A disfagia neurogênica é um dos déficits neurológicos mais frequentes e relevantes para o prognóstico em uma variedade de distúrbios, como acidente vascular cerebral, parkinsonismo e doenças neuromusculares avançadas.
A avaliação endoscópica flexível da deglutição (FEES) é provavelmente a ferramenta mais usada para avaliação objetiva da disfagia na Alemanha.
Permite a avaliação da eficácia e segurança da deglutição, determinação de estratégias de alimentação adequadas e avaliação da eficácia de diferentes manobras de deglutição.
A literatura ainda indica que a FEES é um procedimento seguro e bem tolerado.
O FEES-Registry visa avaliar os achados e efeitos colaterais do FEES em um grupo heterogêneo de pacientes com disfagia neurogênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2401
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha, 48149
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com suspeita de disfagia neurogênica
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de disfagia neurogênica
- Pacientes sendo agendados para um FEES
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais relacionados a FEES - 1. aumento da pressão arterial sistólica
Prazo: durante o procedimento
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A pressão arterial sistólica será medida diretamente antes, durante e após o procedimento.
O valor inicial será comparado ao valor mais alto da pressão arterial medido durante/diretamente após o procedimento.
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durante o procedimento
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Efeitos colaterais relacionados a FEES - 2. Declínio da saturação de oxigênio
Prazo: durante o procedimento
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A saturação de oxigênio será medida diretamente antes, durante e logo após o procedimento.
O valor inicial será comparado ao menor valor medido durante/diretamente após o procedimento.
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durante o procedimento
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Efeitos colaterais relacionados a FEES - 3. Diminuição da frequência cardíaca
Prazo: durante o procedimento
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A frequência cardíaca será medida diretamente antes, durante e logo após o procedimento.
O valor inicial será comparado ao menor valor medido durante/diretamente após o procedimento.
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durante o procedimento
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Efeitos colaterais relacionados a FEES - 4. Sangramento nasal
Prazo: durante o procedimento
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Número de pacientes com sangramento nasal durante o procedimento
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durante o procedimento
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Efeitos colaterais relacionados ao FEES - 5. Laringoespasmo
Prazo: durante o procedimento
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Número de pacientes com laringoespasmo durante o procedimento
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durante o procedimento
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Efeitos colaterais relacionados ao FEES - 6. Diminuição do nível de consciência
Prazo: durante o procedimento
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Número de pacientes com declínio da consciência durante o procedimento (medido com a escala de agitação e sedação de Richmond)
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durante o procedimento
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Desconforto subjetivo relacionado a FES dos pacientes
Prazo: durante o procedimento
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Número de pacientes com desconforto relacionado ao procedimento medido com uma escala de 4 pontos variando de 1=sem desconforto a 4=sensação extremamente dolorosa durante o procedimento
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do estado alimentar após FEES
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após o procedimento
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O estado dietético será avaliado diretamente antes do procedimento e imediatamente depois.
O estado dietético será avaliado com a Escala Funcional de Ingestão Oral (escala FOIS).
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imediatamente antes e imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01072014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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