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Risultati ed effetti collaterali della valutazione endoscopica flessibile della deglutizione - il registro FEES (FEES-Registry)

27 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital Muenster
La disfagia neurogena è uno dei deficit neurologici più frequenti e prognosticamente rilevanti in una varietà di disturbi, come l'ictus, il parkinsonismo e le malattie neuromuscolari avanzate. La valutazione endoscopica flessibile della deglutizione (FEES) è ora probabilmente lo strumento più utilizzato per la valutazione obiettiva della disfagia in Germania. Consente la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della deglutizione, la determinazione di adeguate strategie di alimentazione e la valutazione dell'efficacia delle diverse manovre di deglutizione. La letteratura indica inoltre che la FEES è una procedura sicura e ben tollerata. Il FEES-Registry mira a valutare i risultati e gli effetti collaterali della FEES in un gruppo eterogeneo di pazienti con disfagia neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetta disfagia neurogena

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetta disfagia neurogena
  • Pazienti in programma per una TASSA
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati a FEES - 1. aumento della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: durante la procedura
La pressione arteriosa sistolica verrà misurata direttamente prima, durante e dopo la procedura. Il valore iniziale verrà confrontato con il valore più alto della pressione arteriosa misurato durante/direttamente dopo la procedura.
durante la procedura
Effetti collaterali correlati a FEES - 2. Diminuzione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: durante la procedura
La saturazione di ossigeno sarà misurata direttamente prima, durante e subito dopo la procedura. Il valore iniziale verrà confrontato con il valore più basso misurato durante/direttamente dopo la procedura.
durante la procedura
Effetti collaterali correlati a FEES - 3. Diminuzione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante la procedura
La frequenza cardiaca verrà misurata direttamente prima, durante e subito dopo la procedura. Il valore iniziale verrà confrontato con il valore più basso misurato durante/direttamente dopo la procedura.
durante la procedura
Effetti collaterali correlati a FEES - 4. Sangue dal naso
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di pazienti con sangue dal naso durante la procedura
durante la procedura
Effetti collaterali correlati a FEES - 5. Laringospasmo
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di pazienti con laringospasmo durante la procedura
durante la procedura
Effetti collaterali correlati a FEES - 6. Diminuzione del livello di coscienza
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di pazienti con calo della coscienza durante la procedura (misurato con la scala di agitazione e sedazione di Richmond)
durante la procedura
Disagio soggettivo correlato alla FEES dei pazienti
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di pazienti con disagio correlato alla procedura misurato con una scala a 4 punti che va da 1=nessun disagio a 4=sensazione estremamente dolorosa durante la procedura
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dello stato dietetico dopo FEES
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura
Lo stato dietetico sarà valutato direttamente prima della procedura e subito dopo. Lo stato dietetico sarà valutato con la Functional Oral Intake Scale (scala FOIS).
immediatamente prima e immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01072014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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