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Ergebnisse und Nebenwirkungen der flexiblen endoskopischen Beurteilung des Schluckens – das FEES-Register (FEES-Registry)

27. November 2019 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Neurogene Dysphagie ist eines der häufigsten und prognostisch relevantesten neurologischen Defizite bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Schlaganfall, Parkinsonismus und fortgeschrittenen neuromuskulären Erkrankungen. Die flexible endoskopische Schluckbeurteilung (FEES) ist mittlerweile in Deutschland wahrscheinlich das am häufigsten eingesetzte Instrument zur objektiven Dysphagiebeurteilung. Es ermöglicht die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Schluckens, die Festlegung geeigneter Fütterungsstrategien und die Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Schluckmanöver. Die Literatur weist darüber hinaus darauf hin, dass FEES ein sicheres und gut verträgliches Verfahren ist. Ziel des FEES-Registers ist es, Befunde und Nebenwirkungen von FEES in einem heterogenen Kollektiv von Patienten mit neurogener Dysphagie zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf neurogene Dysphagie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf neurogene Dysphagie
  • Für Patienten wird eine Gebühr erhoben
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEES-bedingte Nebenwirkungen – 1. Anstieg des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: während des Eingriffs
Der systolische Blutdruck wird direkt vor, während und nach dem Eingriff gemessen. Der Ausgangswert wird mit dem höchsten Blutdruckwert verglichen, der während/direkt nach dem Eingriff gemessen wurde.
während des Eingriffs
FEES-bedingte Nebenwirkungen – 2. Abfall der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Sauerstoffsättigung wird direkt vor, während und direkt nach dem Eingriff gemessen. Der Anfangswert wird mit dem niedrigsten Wert verglichen, der während/direkt nach dem Eingriff gemessen wurde.
während des Eingriffs
FEES-bedingte Nebenwirkungen – 3. Herzfrequenzabfall
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Herzfrequenz wird direkt vor, während und direkt nach dem Eingriff gemessen. Der Anfangswert wird mit dem niedrigsten Wert verglichen, der während/direkt nach dem Eingriff gemessen wurde.
während des Eingriffs
FEES-bedingte Nebenwirkungen – 4. Nasenbluten
Zeitfenster: während des Eingriffs
Anzahl der Patienten mit Nasenbluten während des Eingriffs
während des Eingriffs
FEES-bedingte Nebenwirkungen – 5. Laryngospasmus
Zeitfenster: während des Eingriffs
Anzahl der Patienten mit Laryngospasmus während des Eingriffs
während des Eingriffs
FEES-bedingte Nebenwirkungen – 6. Vermindertes Bewusstsein
Zeitfenster: während des Eingriffs
Anzahl der Patienten mit Bewusstseinsverlust während des Eingriffs (gemessen mit der Richmond-Agitations- und Sedierungsskala)
während des Eingriffs
Subjektives FEES-bedingtes Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: während des Eingriffs
Anzahl der Patienten mit eingriffsbedingten Beschwerden, gemessen anhand einer 4-Punkte-Skala von 1 = keine Beschwerden bis 4 = extrem schmerzhaftes Gefühl während des Eingriffs
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ernährungsstatus nach FEES
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Der Ernährungszustand wird direkt vor dem Eingriff und unmittelbar danach beurteilt. Der Ernährungsstatus wird anhand der Functional Oral Intake Scale (FOIS-Skala) beurteilt.
unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01072014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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