Zjištění a vedlejší účinky flexibilního endoskopického hodnocení polykání - registr POPLATKŮ (FEES-Registry)
27. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital Muenster
Neurogenní dysfagie je jedním z nejčastějších a prognosticky relevantních neurologických deficitů u různých poruch, jako je mrtvice, parkinsonismus a pokročilá neuromuskulární onemocnění.
Flexibilní endoskopické hodnocení polykání (FEES) je nyní pravděpodobně nejčastěji používaným nástrojem pro objektivní hodnocení dysfagie v Německu.
Umožňuje hodnocení účinnosti a bezpečnosti polykání, stanovení vhodných strategií krmení a posouzení účinnosti různých polykacích manévrů.
Literatura dále uvádí, že FEES je bezpečný a dobře tolerovaný postup.
Registr FEES se zaměřuje na hodnocení nálezů a vedlejších účinků FEES v heterogenním kolektivu pacientů s neurogenní dysfagií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2401
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo, 48149
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s podezřením na neurogenní dysfagii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podezření na neurogenní dysfagii
- Pacienti jsou naplánováni na POPLATEK
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s FEES - 1. zvýšení systolického krevního tlaku
Časové okno: během procedury
|
Systolický krevní tlak bude měřen přímo před, během a po výkonu.
Počáteční hodnota bude porovnána s nejvyšší hodnotou krevního tlaku naměřenou během/přímo po výkonu.
|
během procedury
|
|
Vedlejší účinky související s POPLATKY - 2. Pokles saturace kyslíkem
Časové okno: během procedury
|
Nasycení kyslíkem bude měřeno přímo před, během a přímo po zákroku.
Počáteční hodnota bude porovnána s nejnižší hodnotou naměřenou během/přímo po proceduře.
|
během procedury
|
|
Nežádoucí účinky související s FEES - 3. Snížení srdeční frekvence
Časové okno: během procedury
|
Tepová frekvence bude měřena přímo před, během a přímo po zákroku.
Počáteční hodnota bude porovnána s nejnižší hodnotou naměřenou během/přímo po proceduře.
|
během procedury
|
|
Vedlejší účinky související s POPLATKY - 4. Krvácení z nosu
Časové okno: během procedury
|
Počet pacientů s krvácením z nosu během výkonu
|
během procedury
|
|
Nežádoucí účinky související s FEES - 5. Laryngospasmus
Časové okno: během procedury
|
Počet pacientů s laryngospasmem během výkonu
|
během procedury
|
|
Nežádoucí účinky související s FEES - 6. Snížená úroveň vědomí
Časové okno: během procedury
|
Počet pacientů s poklesem vědomí během výkonu (měřeno pomocí Richmondovy agitační a sedativní škály)
|
během procedury
|
|
Pacienti subjektivní nepohodlí související s FEES
Časové okno: během procedury
|
Počet pacientů s nepohodlím souvisejícím s výkonem měřeným pomocí 4bodové stupnice v rozsahu od 1=žádné nepohodlí do 4=extrémně bolestivé pocity během výkonu
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dietního stavu po POPLATKU
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po zákroku
|
Dietní stav bude posouzen přímo před výkonem a bezprostředně po něm.
Dietní stav bude hodnocen pomocí funkční škály orálního příjmu (FOIS scale).
|
bezprostředně před a bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01072014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flexibilní endoskopické hodnocení polykání
-
University of MiamiNábor