Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты и побочные эффекты гибкой эндоскопической оценки глотания - FEES-Registry (FEES-Registry)

27 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital Muenster

Нейрогенная дисфагия является одним из наиболее частых и прогностически значимых неврологических нарушений при различных заболеваниях, таких как инсульт, паркинсонизм и запущенные нервно-мышечные заболевания. Гибкая эндоскопическая оценка глотания (FEES) в настоящее время, вероятно, является наиболее часто используемым инструментом для объективной оценки дисфагии в Германии. Это позволяет оценить эффективность и безопасность глотания, определить соответствующие стратегии кормления и оценить эффективность различных приемов глотания. Кроме того, в литературе указывается, что FEES является безопасной и хорошо переносимой процедурой. FEES-Registry предназначен для оценки результатов и побочных эффектов FEES в гетерогенном коллективе пациентов с нейрогенной дисфагией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Гибкая эндоскопическая оценка глотания

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2401

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Muenster, Германия, 48149
    - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на нейрогенную дисфагию

Описание

Критерии включения:

подозрение на нейрогенную дисфагию
Пациенты, запланированные для FEES
письменное информированное согласие

Критерий исключения:

- никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с ФЭС - 1. повышение систолического артериального давления. Временное ограничение: во время процедуры	Систолическое артериальное давление будет измеряться непосредственно до, во время и после процедуры. Начальное значение будет сравниваться с самым высоким значением артериального давления, измеренным во время/непосредственно после процедуры.	во время процедуры
Побочные эффекты, связанные с ФЭС - 2. Снижение насыщения кислородом Временное ограничение: во время процедуры	Насыщение кислородом будет измеряться непосредственно до, во время и сразу после процедуры. Начальное значение будет сравниваться с самым низким значением, измеренным во время/непосредственно после процедуры.	во время процедуры
Побочные эффекты, связанные с ФЭС - 3. Снижение частоты сердечных сокращений Временное ограничение: во время процедуры	Частота сердечных сокращений будет измеряться непосредственно до, во время и сразу после процедуры. Начальное значение будет сравниваться с самым низким значением, измеренным во время/непосредственно после процедуры.	во время процедуры
Побочные эффекты, связанные с ФЭС - 4. Носовое кровотечение Временное ограничение: во время процедуры	Количество пациентов с кровотечением из носа во время процедуры	во время процедуры
Побочные эффекты, связанные с ФЭС - 5. Ларингоспазм Временное ограничение: во время процедуры	Количество пациентов с ларингоспазмом во время процедуры	во время процедуры
Побочные эффекты, связанные с ФЭС - 6. Снижение уровня сознания Временное ограничение: во время процедуры	Количество пациентов со снижением сознания во время процедуры (измерено по шкале ажитации и седации Ричмонда)	во время процедуры
Субъективный дискомфорт пациентов, связанный с FEES Временное ограничение: во время процедуры	Количество пациентов с дискомфортом, связанным с процедурой, измеренным по 4-балльной шкале от 1 = отсутствие дискомфорта до 4 = крайне болезненные ощущения во время процедуры.	во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения диетического статуса после FEES Временное ограничение: непосредственно перед и сразу после процедуры	Диетический статус будет оцениваться непосредственно перед процедурой и сразу после нее. Диетический статус будет оцениваться с помощью шкалы функционального перорального потребления (шкала FOIS).	непосредственно перед и сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Следователи

Главный следователь: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dziewas R, Auf dem Brinke M, Birkmann U, Brauer G, Busch K, Cerra F, Damm-Lunau R, Dunkel J, Fellgiebel A, Garms E, Glahn J, Hagen S, Held S, Helfer C, Hiller M, Horn-Schenk C, Kley C, Lange N, Lapa S, Ledl C, Lindner-Pfleghar B, Mertl-Rotzer M, Muller M, Neugebauer H, Ozsucu D, Ohms M, Perniss M, Pfeilschifter W, Plass T, Roth C, Roukens R, Schmidt-Wilcke T, Schumann B, Schwarze J, Schweikert K, Stege H, Theuerkauf D, Thomas RS, Vahle U, Voigt N, Weber H, Werner CJ, Wirth R, Wittich I, Woldag H, Warnecke T. Safety and clinical impact of FEES - results of the FEES-registry. Neurol Res Pract. 2019 Apr 26;1:16. doi: 10.1186/s42466-019-0021-5. eCollection 2019.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

01072014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .