Joustavan endoskooppisen nielemisen arvioinnin löydökset ja sivuvaikutukset - FEES-rekisteri (FEES-Registry)
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital Muenster
Neurogeeninen nielemishäiriö on yksi yleisimmistä ja prognostisesti merkittävimmistä neurologisista puutteista useissa erilaisissa sairauksissa, kuten aivohalvauksessa, parkinsonismissa ja edenneissä hermo-lihassairauksissa.
Joustava endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES) on nykyään luultavasti eniten käytetty väline objektiiviseen dysfagian arviointiin Saksassa.
Sen avulla voidaan arvioida nielemisen tehokkuutta ja turvallisuutta, määrittää sopivat ruokintastrategiat ja arvioida erilaisten nielemistoimenpiteiden tehokkuutta.
Kirjallisuus osoittaa lisäksi, että FEES on turvallinen ja hyvin siedetty toimenpide.
FEES-rekisterin tavoitteena on arvioida FEES:n löydöksiä ja sivuvaikutuksia heterogeenisessä ryhmässä potilaita, joilla on neurogeeninen dysfagia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2401
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään neurogeenista dysfagiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäilty neurogeeninen dysfagia
- Potilaille on varattu FEES
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkkioihin liittyvät sivuvaikutukset - 1. systolisen verenpaineen nousu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Systolinen verenpaine mitataan välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Alkuarvoa verrataan korkeimpaan verenpainearvoon, joka mitataan toimenpiteen aikana/välittömästi sen jälkeen.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Palkkioihin liittyvät sivuvaikutukset - 2. Happisaturaatio vähenee
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Happisaturaatio mitataan suoraan ennen toimenpidettä, sen aikana ja heti sen jälkeen.
Alkuarvoa verrataan pienimpään toimenpiteen aikana/välittömästi sen jälkeen mitattuun arvoon.
|
toimenpiteen aikana
|
|
FEES:iin liittyvät sivuvaikutukset - 3. Sykkeen lasku
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Syke mitataan välittömästi ennen toimenpidettä, sen aikana ja heti sen jälkeen.
Alkuarvoa verrataan pienimpään toimenpiteen aikana/välittömästi sen jälkeen mitattuun arvoon.
|
toimenpiteen aikana
|
|
FEES:iin liittyvät sivuvaikutukset - 4. Nenäverenvuoto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on nenäverenvuoto toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
FEES:iin liittyvät sivuvaikutukset - 5. Kurkunpään kouristus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laryngospasmi toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
Maksuihin liittyvät sivuvaikutukset - 6. Tajunnan taso
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tajunnan heikkeneminen toimenpiteen aikana (mitattu Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikolla)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Potilaiden subjektiivinen FEES:iin liittyvä epämukavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyvää epämukavuutta mitattuna 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei epämukavuutta 4 = erittäin kivulias tunne toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion tilan muutokset FEESin jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
|
Ruokavalion tila arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen.
Ruokavalion tila arvioidaan Functional Oral Intake Scale -asteikolla (FOIS-asteikko).
|
välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Muenster, Department of Neurology, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01072014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Joustava endoskooppinen nielemisen arviointi
-
Mahidol UniversityValmis
-
University of MiamiRekrytointi