Quel devrait être le prochain vasopresseur pour un choc septique sévère ? Bleu de méthylène ou terlipressine
28 août 2018 mis à jour par: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital
Quel devrait être le prochain vasopresseur pour les patients en choc septique sévère ? Bleu de méthylène ou terlipressine
Le taux de mortalité en USI des patients en choc septique était encore élevé jusqu'à 54,1 %. Au cours des 6 premières heures de réanimation, les objectifs de la réanimation en cas de choc septique après une réanimation liquidienne adéquate sont MAP ≥ 65 mmHg. Chez le patient en choc septique réfractaire, un choc prolongé est corrélé à un mauvais résultat en raison d'une défaillance multiviscérale. Des vasopresseurs alternatifs dans le choc septique avec résistance aux catécholamines ont été étudiés comme la terlipressine, le bleu de méthylène
- La terlipressine (TP) médie la vasoconstriction via les récepteurs V1 couplés à la phospholipase C et augmente la concentration intracellulaire de Ca2+
- Le bleu de méthylène (MB) inhibe directement l'oxyde nitrique synthase (NOS) en inhibant l'enzyme guanylate cyclase (GC)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 066
- Recrutement
- Ramathibodi Hospital
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Contact:
- munthana sundusadee, md
- Numéro de téléphone: 66639010178
- E-mail: opal_janeway@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >15 ans
- Diagnostic de choc septique comme SCCM/ACCP
- Choc septique réfractaire défini comme une hypotension bien qu'une réanimation liquidienne adéquate et un vasopresseur à forte dose (NE > 0,5 mcg/kg/min)
- Forme concentrée
Critère d'exclusion:
- Cas connu de déficit en G6PD
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
- Hx d'allergie médicamenteuse MB, NE, terlipressine
- Hx du phénomène de Raynaud, sclérose systémique, PHT
- Cas connu de maladie coronarienne sans traitement
- Utilisation actuelle de médicaments Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)
- Refuser de rejoindre le projet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: UNE
soins standards choc septique selon forfaits sepsis
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Expérimental: B
après un choc réfractaire défini (réanimation liquidienne adéquate + ajouter NE> 0,5 mcg/kg/min) ajouter du bleu de méthylène 1 mg/kg goutte-à-goutte iv puis 2 h plus tard goutte-à-goutte 0,5 mg/kg/h*4 h (intervention en plus des soins standard)
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après un choc réfractaire défini (besoin de NE > 0,5 mcg/kg/min) ajouter du bleu de méthylène 1 mg/kg goutte à goutte iv puis 2 h plus tard goutte à goutte 0,5 mg/kg/h*4 h (intervention en plus des soins standard)
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Expérimental: C
après choc réfractaire défini (réanimation liquidienne adéquate + ajouter NE > 0,5 mcg/kg/min) ajouter terlipressine 1 mg IV puis dose répétée 20 min plus tard si TA instable (intervention en plus des soins standards)
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après choc réfractaire défini (besoin NE>0,5 mcg/kg/min) ajouter terlipressine 1 mg IV puis dose répétée 20 min plus tard si TA instable (intervention complémentaire aux soins standards)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de mortalité
Délai: 7 jours
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7 jours
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temps de sevrage du vasopresseur
Délai: par sevrage complet du vasopresseur, en moyenne 24 heures
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par sevrage complet du vasopresseur, en moyenne 24 heures
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Durée de l'USI
Délai: hors indication besoin de soins intensifs, en moyenne 7 jours
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hors indication besoin de soins intensifs, en moyenne 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètre hémodynamique : pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: toutes les 30 min après démarrage du protocole jusqu'à 6h puis toutes les 1h jusqu'à 24h
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mmHg, surveillance de la ligne A
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toutes les 30 min après démarrage du protocole jusqu'à 6h puis toutes les 1h jusqu'à 24h
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paramètre hémodynamique : lactate (mmol/l)
Délai: toutes les 2h jusqu'à 6h puis toutes les 4h jusqu'au sevrage du vasopresseur jusqu'à 24h
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mmol/l
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toutes les 2h jusqu'à 6h puis toutes les 4h jusqu'au sevrage du vasopresseur jusqu'à 24h
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paramètre hémodynamique : débit urinaire (ml)
Délai: toutes les 2 h jusqu'au sevrage du vasopresseur jusqu'à 24 h
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ml
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toutes les 2 h jusqu'au sevrage du vasopresseur jusqu'à 24 h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2017
Première publication (Estimation)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 09-59-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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