Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad bør være den næste vasopressor for alvorligt septisk shock? Methylenblåt eller Terlipressin

28. august 2018 opdateret af: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

Hvad bør være den næste vasopressor for patienter med alvorligt septisk chok? Methylenblåt eller Terlipressin

ICU-dødeligheden for patienter med septisk shock var stadig høj op til 54,1%.I de første 6 timers genoplivning er målene for genoplivning i sepsischok efter tilstrækkelig væskegenoplivning MAP ≥65 mmHg. Hos patienter med refraktær septisk shock korrelerer forlængelse af shock med dårligt resultat på grund af multipel organsvigt. Alternativ vasopressor i septisk shock med katekolaminresistens er blevet undersøgt, såsom terlipressin, methylenblåt

  • Terlipressin (TP) medierer vasokonstriktion via V1-receptorer koblet til phospholipase C og øger intracellulær Ca2+-koncentration
  • Methylenblåt (MB) hæmmer direkte nitrogenoxidsyntase (NOS) ved at hæmme enzymet guanylatcyclase (GC)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 066
        • Rekruttering
        • Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >15 år gammel
  • Diagnose septisk shock som SCCM/ACCP
  • Refraktært septisk shock defineret som hypotension, selvom tilstrækkelig væske genoplives og højdosis vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • Koncent form

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilfælde G6PD-mangel
  • Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Hx af lægemiddelallergi MB, NE, terlipressin
  • Hx af Raynauds fænomen, systemisk sklerose, PHT
  • Kendt tilfælde koronar hjertesygdom uden behandling
  • Aktuelt stofbrug serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
  • Afvis at deltage i projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: EN
standard pleje septisk shock i henhold til sepsis bundter
Eksperimentel: B
efter defineret refraktært shock (tilstrækkelig væskegenoplivning + tilføj NE>0,5 mcg/kg/min) tilsæt methylenblåt 1 mg/kg iv drop og derefter 2 timer senere drop 0,5 mg/kg/time*4 timer (intervention tilføjes til standardbehandling)
Medicin: Methylen blå
efter defineret refraktært shock (behov NE>0,5 mcg/kg/min) tilsættes methylenblåt 1 mg/kg iv drop og derefter 2 timer senere dryp 0,5 mg/kg/time*4 timer (intervention tilføjes til standardbehandling)
Eksperimentel: C
efter defineret refraktært shock (tilstrækkelig væskegenoplivning + tilføj NE>0,5 mcg/kg/min) tilsæt terlipressin 1 mg IV, derefter gentaget dosis 20 minutter senere, hvis ustabilt blodtryk (intervention tilføjes til standardbehandling)
Medicin: Terlipressin
efter defineret refraktært shock (behov NE>0,5 mcg/kg/min) tilsættes terlipressin 1 mg IV og derefter gentaget dosis 20 minutter senere, hvis blodtrykket er ustabilt (intervention tilføjes til standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: 7 dage
7 dage
tid til at fravænne vasopressor
Tidsramme: gennem fuldstændig fravænning af vasopressor, i gennemsnit 24 timer
gennem fuldstændig fravænning af vasopressor, i gennemsnit 24 timer
ICU varighed
Tidsramme: gennem ud af indikation behov for intensiv behandling, i gennemsnit 7 dage
gennem ud af indikation behov for intensiv behandling, i gennemsnit 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamisk parameter: Gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: hver 30. min efter start protokol op til 6 timer derefter hver 1 time op til 24 timer
mmHg, A-line overvågning
hver 30. min efter start protokol op til 6 timer derefter hver 1 time op til 24 timer
hæmodynamisk parameter: laktat (mmol/l)
Tidsramme: hver 2. time indtil 6. time, derefter hver 4. time, indtil vasopressor afvænnes i op til 24 timer
mmol/l
hver 2. time indtil 6. time, derefter hver 4. time, indtil vasopressor afvænnes i op til 24 timer
hæmodynamisk parameter: urinproduktion (ml)
Tidsramme: hver 2. time, indtil vasopressor afvænnes i op til 24 timer
ml
hver 2. time, indtil vasopressor afvænnes i op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 09-59-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner