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Qual deve ser o próximo vasopressor para choque séptico grave? Azul de Metileno ou Terlipressina

28 de agosto de 2018 atualizado por: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

Qual deve ser o próximo vasopressor para pacientes com choque séptico grave? Azul de Metileno ou Terlipressina

A taxa de mortalidade na UTI de pacientes com choque séptico ainda foi alta até 54,1%. Nas primeiras 6 horas de ressuscitação, as metas de ressuscitação em choque séptico após ressuscitação fluida adequada é MAP ≥65 mmHg. Em pacientes com choque séptico refratário, choque prolongado correlaciona-se com desfecho ruim devido à falência de múltiplos órgãos. Vasopressor alternativo em choque séptico com resistência a catecolaminas tem sido estudado como terlipressina, azul de metileno

  • A terlipressina (TP) medeia a vasoconstrição via receptores V1 acoplados à fosfolipase C e aumenta a concentração intracelular de Ca2+
  • O azul de metileno (MB) inibe diretamente a sintase do óxido nítrico (NOS) por inibir a enzima guanilato ciclase (GC)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 066
        • Recrutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 15 anos
  • Diagnóstico de choque séptico como SCCM/ACCP
  • Choque séptico refratário definido como hipotensão, apesar de ressuscitação fluida adequada e alta dose de vasopressor (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • Forma de concentração

Critério de exclusão:

  • Caso conhecido de deficiência de G6PD
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)
  • História de alergia a medicamentos MB, NE, terlipressina
  • História de fenômeno de Raynaud, esclerose sistêmica, HP
  • Caso conhecido de doença coronariana sem tratamento
  • Uso atual de drogas inibidores da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs)
  • Rejeitar para entrar no projeto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: UMA
choque séptico de tratamento padrão de acordo com pacotes de sepse
Experimental: B
após choque refratário definido (ressuscitação adequada com fluidos + adicionar NE>0,5 mcg/kg/min) adicionar azul de metileno 1 mg/kg iv gotejamento e 2 h depois gotejamento 0,5 mg/kg/h*4 h (intervenção adicionada ao tratamento padrão)
Medicamento: Azul de Metileno
após choque refratário definido (necessidade NE>0,5 mcg/kg/min) adicionar azul de metileno 1 mg/kg iv gotejamento e 2 horas depois gotejamento 0,5 mg/kg/h * 4 horas (intervenção adicionada ao tratamento padrão)
Experimental: C
após choque refratário definido (ressuscitação fluida adequada + adicionar NE>0,5 mcg/kg/min) adicionar terlipressina 1 mg IV e repetir a dose 20 min depois se PA instável (intervenção adicionada ao tratamento padrão)
Medicamento: Terlipressina
após choque refratário definido (necessidade de NE>0,5 mcg/kg/min), adicionar terlipressina 1 mg IV e, em seguida, repetir a dose 20 min depois se a PA for instável (intervenção adicionada ao tratamento padrão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de mortalidade
Prazo: 7 dias
7 dias
tempo para desmamar do vasopressor
Prazo: através do desmame completo do vasopressor, em média 24 horas
através do desmame completo do vasopressor, em média 24 horas
Duração da UTI
Prazo: sem indicação precisam de cuidados em UTI, em média 7 dias
sem indicação precisam de cuidados em UTI, em média 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetro hemodinâmico: pressão arterial média (mmHg)
Prazo: a cada 30 minutos após o início do protocolo até 6 horas e depois a cada 1 hora até 24 horas
mmHg, monitoramento de linha A
a cada 30 minutos após o início do protocolo até 6 horas e depois a cada 1 hora até 24 horas
parâmetro hemodinâmico: lactato (mmol/l)
Prazo: a cada 2h até 6h depois a cada 4h até o desmame do vasopressor até 24h
mmol/l
a cada 2h até 6h depois a cada 4h até o desmame do vasopressor até 24h
parâmetro hemodinâmico: débito urinário (ml)
Prazo: a cada 2 horas até o desmame do vasopressor até 24 horas
ml
a cada 2 horas até o desmame do vasopressor até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID 09-59-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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