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Quale dovrebbe essere il prossimo vasopressore per lo shock settico grave? Blu di metilene o Terlipressina

28 agosto 2018 aggiornato da: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

Quale dovrebbe essere il prossimo vasopressore per i pazienti con grave shock settico? Blu di metilene o Terlipressina

Il tasso di mortalità in terapia intensiva dei pazienti con shock settico era ancora alto fino al 54,1%. Nelle prime 6 ore di rianimazione, gli obiettivi della rianimazione nello shock sepsi dopo un'adeguata rianimazione con fluidi sono MAP ≥65 mmHg. Nei pazienti con shock settico refrattario, lo shock prolungato è correlato a un esito sfavorevole a causa di insufficienza multiorgano. Sono stati studiati vasopressori alternativi nello shock settico con resistenza alle catecolamine come terlipressina, blu di metilene

  • La terlipressina (TP) media la vasocostrizione tramite i recettori V1 accoppiati alla fosfolipasi C e aumenta la concentrazione intracellulare di Ca2+
  • Il blu di metilene (MB) inibisce direttamente l'ossido nitrico sintasi (NOS) inibendo l'enzima guanilato ciclasi (GC)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 066
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >15 anni
  • Diagnosi di shock settico come SCCM/ACCP
  • Shock settico refrattario definito come ipotensione nonostante un'adeguata reintegrazione di fluidi e vasopressori ad alte dosi (NE >0,5 mcg/kg/min)
  • Forma concent

Criteri di esclusione:

  • Caso noto Deficit di G6PD
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  • Hx di allergia ai farmaci MB, NE, terlipressina
  • Hx del fenomeno di Raynaud, sclerosi sistemica, PHT
  • Caso noto malattia coronarica senza trattamento
  • Uso corrente di droghe Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
  • Rifiuta di partecipare al progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
shock settico di cura standard secondo i fasci di sepsi
Sperimentale: B
dopo uno shock refrattario definito (rianimazione con fluidi adeguati + aggiunta di NE>0,5 mcg/kg/min) aggiungere blu di metilene 1 mg/kg fleboclisi ev quindi 2 ore dopo fleboclisi 0,5 mg/kg/ora*4 ore (intervento aggiuntivo alla cura standard)
Droga: Blu di metilene
dopo shock refrattario definito (necessario NE>0,5 mcg/kg/min) aggiungere blu di metilene 1 mg/kg fleboclisi ev quindi 2 ore dopo fleboclisi 0,5 mg/kg/ora*4 ore (intervento aggiuntivo alla cura standard)
Sperimentale: C
dopo uno shock refrattario definito (rianimazione con fluidi adeguati + aggiunta di NE>0,5 mcg/kg/min) aggiungere terlipressina 1 mg EV quindi dose ripetuta 20 minuti dopo se pressione arteriosa instabile (intervento aggiuntivo alla cura standard)
Droga: Terlipressina
dopo uno shock refrattario definito (necessario NE>0,5 mcg/kg/min) aggiungere terlipressina 1 mg EV quindi dose ripetuta 20 minuti dopo se pressione arteriosa instabile (intervento aggiuntivo alla cura standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
tempo di svezzare dal vasopressore
Lasso di tempo: attraverso il completo svezzamento dal vasopressore, in media 24 ore
attraverso il completo svezzamento dal vasopressore, in media 24 ore
Durata terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso fuori indicazione hanno bisogno di cure in terapia intensiva, una media di 7 giorni
attraverso fuori indicazione hanno bisogno di cure in terapia intensiva, una media di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro emodinamico: pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: ogni 30 minuti dopo l'avvio del protocollo fino a 6 ore, quindi ogni 1 ora fino a 24 ore
mmHg, monitoraggio della linea A
ogni 30 minuti dopo l'avvio del protocollo fino a 6 ore, quindi ogni 1 ora fino a 24 ore
parametro emodinamico: lattato (mmol/l)
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino a 6 ore poi ogni 4 ore fino allo svezzamento dal vasopressore fino a 24 ore
mmol/l
ogni 2 ore fino a 6 ore poi ogni 4 ore fino allo svezzamento dal vasopressore fino a 24 ore
parametro emodinamico: diuresi (ml)
Lasso di tempo: ogni 2 ore fino allo svezzamento dal vasopressore fino a 24 ore
ml
ogni 2 ore fino allo svezzamento dal vasopressore fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 09-59-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Blu di metilene

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