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¿Cuál debería ser el próximo vasopresor para el shock séptico severo? Azul de metileno o terlipresina

28 de agosto de 2018 actualizado por: munthana sundusadee, Ramathibodi Hospital

¿Cuál debería ser el próximo vasopresor para pacientes con shock séptico severo? Azul de metileno o terlipresina

La tasa de mortalidad en la UCI de los pacientes con shock séptico seguía siendo alta hasta el 54,1 %. En las primeras 6 horas de la reanimación, los objetivos de la reanimación en el shock séptico después de la reanimación adecuada con líquidos es PAM ≥65 mmHg. En pacientes con shock séptico refractario, el shock prolongado se correlaciona con un mal resultado debido a una falla multiorgánica. Se ha estudiado vasopresor alternativo en shock séptico con resistencia a catecolaminas como terlipresina, azul de metileno

  • La terlipresina (TP) media la vasoconstricción a través de los receptores V1 acoplados a la fosfolipasa C y aumenta la concentración de Ca2+ intracelular
  • El azul de metileno (MB) inhibe directamente la óxido nítrico sintasa (NOS) al inhibir la enzima guanilato ciclasa (GC)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 066
        • Reclutamiento
        • Ramathibodi Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >15 años
  • Diagnóstico de shock séptico como SCCM/ACCP
  • Choque séptico refractario definido como hipotensión aunque reanimación adecuada con líquidos y dosis altas de vasopresor (NE > 0,5 mcg/kg/min)
  • Forma de concentración

Criterio de exclusión:

  • Caso conocido Deficiencia de G6PD
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
  • Antecedentes de alergia a medicamentos MB, NE, terlipresina
  • Antecedentes del fenómeno de Raynaud, esclerosis sistémica, PHT
  • Caso conocido de enfermedad coronaria sin tratamiento
  • Uso actual de drogas Inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
  • Rechazar unirse al proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A
atención estándar shock séptico según paquetes de sepsis
Experimental: B
después de un shock refractario definido (resucitación adecuada con líquidos + agregar NE>0,5 mcg/kg/min) agregar 1 mg/kg de azul de metileno por goteo intravenoso y luego 2 h más tarde goteo de 0,5 mg/kg/h*4 h (intervención agregada a la atención estándar)
Droga: Azul de metileno
después de un shock refractario definido (necesita NE>0,5 mcg/kg/min) agregue 1 mg/kg de azul de metileno por goteo intravenoso y luego 2 h más tarde goteo de 0,5 mg/kg/h*4 h (la intervención se agrega a la atención estándar)
Experimental: C
después de un shock refractario definido (reanimación adecuada con líquidos + agregar NE>0.5 mcg/kg/min) agregar terlipresina 1 mg IV y luego repetir la dosis 20 min más tarde si la PA es inestable (la intervención se agrega a la atención estándar)
Droga: Terlipresina
después de un shock refractario definido (necesita NE>0.5 mcg/kg/min) agregue terlipresina 1 mg IV y luego repita la dosis 20 min más tarde si la presión arterial es inestable (la intervención se agrega a la atención estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
hora de destete del vasopresor
Periodo de tiempo: hasta el destete completo del vasopresor, un promedio de 24 horas
hasta el destete completo del vasopresor, un promedio de 24 horas
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: a través de la indicación de necesidad de atención en UCI, un promedio de 7 días
a través de la indicación de necesidad de atención en UCI, un promedio de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetro hemodinámico: Presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: cada 30 min después de iniciar el protocolo hasta 6 h luego cada 1 h hasta 24 horas
mmHg, monitoreo de línea A
cada 30 min después de iniciar el protocolo hasta 6 h luego cada 1 h hasta 24 horas
parámetro hemodinámico: lactato (mmol/l)
Periodo de tiempo: cada 2 horas hasta las 6 horas, luego cada 4 horas hasta el retiro del vasopresor hasta las 24 horas
mmol/l
cada 2 horas hasta las 6 horas, luego cada 4 horas hasta el retiro del vasopresor hasta las 24 horas
parámetro hemodinámico: diuresis (ml)
Periodo de tiempo: cada 2 horas hasta la destete del vasopresor hasta 24 horas
ml
cada 2 horas hasta la destete del vasopresor hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramathibodi Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: viratch tangsujaritvijit, MD, Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID 09-59-14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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